Sammensætning til behandling af skrumpelever og leverkræft (SB-1121) (SB-1121)
Sammensætning til behandling af skrumpelever og leverkræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammensætningen er fraktioneret ekstraheret fra urter. Flavonoider, isoflavonoider og pregnenolon kombineret med ascorbinsyre, pyridoxin 5-phosphat, L-arginin fungerer som nøgleforbindelserne i regenereringen af fibrose leverceller, fjerner arvæv, stimulerer og frigiver væksthormoner, forhindrer progression til Hcc og forhindrer Hcc-tilbagefald. .
De farmaceutiske ingredienser, der er involveret i sammensætningen, er beregnet til at øge deres effektivitet til at forebygge og helbrede cirrhose og Hcc.
I øjeblikket er mange præparater blevet og bliver undersøgt for at bekæmpe skrumpelever og leverkræft globalt. Effektiviteten af dette præparat er et nyt fund, som er blevet bevist over 5 års opfølgning.
Pregnenolon er en kortisol-precursor. Kortisol spiller en vigtig rolle i flere systemer i kroppen, herunder immunsystemet (i immunsystemets cyklus til at producere B-lymfocytter). Denne ingrediens bruges som et supplement til at stabilisere endotelet, regulere mængden af kortisol inden for normale grænser og hjælpe kroppen med at producere B-lymfocytter med en god respons.
Kaempferol er et flavonoid, der deltager i cellebeskyttelse mod giftige proteiner, som blev produceret under langvarig inflammation; blokerer virkningen og fjerner denaturerede proteiner, der ændrer levercellernes parenkym. De udvalgte flavonoider reparerede den fibrotiske struktur af leverparenkym efter kronisk inflammation. Ascorbinsyre, pyridoxin 5-phosphat og L-arginin hjælper med at lette biologiske funktioner i celleadhæsion, synergi med flavonoider i cellemembranbeskyttelse, strukturel reparation og levercelleregenerering.
Ascorbinsyre, pyridoxin-5-phosphat fungerer som enzymer, der bekvemt katalyserer processer.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Udvidet adgang
Udvidet adgang
Godkendt
- Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
- Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
- Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
- Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19801-6601
- Saigon Biopharma LLC
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Saigon Biopharma Company Limited
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med underliggende medicinske tilstande, som har taget medicin mod disse tilstande.
- Patienter med AIDS, HIV, HBV, HCV og patienter med samtidige infektioner.
- Kræftpatienterne er stabile.
- Patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile kræftpatienter.
- Dekompenseret skrumpelever.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cirrhose
Eksperimentelle fordele med hensyn til resistens over for cirrhose blev observeret hos alle patienter, som tidligere havde modtaget visse komponenter af behandlingen for cirrhose SB-1121(1) til forskellige terapeutiske formål.
|
Den daglige vedligeholdelse, SB-1121(1) dosis skal tages 2 gange dagligt, 1 tablet hver gang.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cirrhose/Hcc "stabil"
Eksperimentelle fordele med hensyn til resistens over for cirrhose/Hcc blev observeret hos alle patienter, som tidligere havde modtaget visse komponenter af behandlingen for cirrhose SB-1121(2) til forskellige terapeutiske formål.
|
Den daglige vedligeholdelsesdosis SB-1121(2) skal tages 2 gange dagligt, 1 tablet hver gang.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testen bruger lydbølger til at måle stivheden af levervæv på patientens cirrhose (arm 1)
Tidsramme: 36 måneder
|
HBV, HCV,... skader sunde leverceller, hvilket forårsager celledød og betændelse.
Sundt levervæv erstattes med arvæv, og leveren er beskadiget.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testen bruger lydbølger til at måle stivheden af levervæv på patientens cirrhose/Hcc (arm 2)
Tidsramme: 36 måneder
|
Hepatocellulært karcinom forekommer oftest hos mennesker med kroniske leversygdomme, skrumpelever, såsom skrumpelever forårsaget af hepatitis B, hepatitis C-infektion,...
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tran Minh Cam Tu, Dr., Saigon Biopharma Company Limited
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Roth A, Schaffner W, Hertel C. Phytoestrogen kaempferol (3,4',5,7-tetrahydroxyflavone) protects PC12 and T47D cells from beta-amyloid-induced toxicity. J Neurosci Res. 1999 Aug 1;57(3):399-404.
- Naran K, Nundalall T, Chetty S, Barth S. Principles of Immunotherapy: Implications for Treatment Strategies in Cancer and Infectious Diseases. Front Microbiol. 2018 Dec 21;9:3158. doi: 10.3389/fmicb.2018.03158. eCollection 2018.
- Raza A, Sood GK. Hepatocellular carcinoma review: current treatment, and evidence-based medicine. World J Gastroenterol. 2014 Apr 21;20(15):4115-27. doi: 10.3748/wjg.v20.i15.4115.
- Flisiak R. Role of Ito cells in the liver function. Pol J Pathol. 1997;48(3):139-45.
- Kaestner KH. Progress in molecular biology and translational science. development, differentiation and disease of the para-alimentary tract. Preface. Prog Mol Biol Transl Sci. 2010;97:xi-xii. doi: 10.1016/B978-0-12-385233-5.00015-5. No abstract available.
- 19. IPSC-derived 3D human fatty liver models Maddalena Parafati, Siobhan Malany, in iPSCs in Tissue Engineering, 2021
- Hennedige T, Venkatesh SK. Imaging of hepatocellular carcinoma: diagnosis, staging and treatment monitoring. Cancer Imaging. 2013 Feb 8;12(3):530-47. doi: 10.1102/1470-7330.2012.0044.
- Kalra A, Yetiskul E, Wehrle CJ, Tuma F. Physiology, Liver. 2023 May 1. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK535438/
Hjælpsomme links
- Liver Cancer Risk Factors
- Viral Hepatitis and Liver Disease
- What does the liver do
- Flavonoids as Multi-target Inhibitors for Proteins Associated with Ebola Virus: In Silico Discovery Using Virtual Screening and Molecular Docking Studies
- Vitamin C Is an Essential Factor on the Anti-viral Immune Responses through the Production of Interferon-α/β at the Initial Stage of Influenza A Virus (H3N2) Infection
- The antiviral properties of vitamin C
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Cirrhosis and Hcc
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .