Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyrefunktionsvurdering hos kritisk syge børn (IOHEXOL)

16. december 2021 opdateret af: University Hospital, Ghent

Sammenligning af forskellige metoder til at vurdere glomerulær filtrationshastighed hos kritisk syge børn

Identifikation af nyreinsufficiens hos kritisk syge børn er ofte forsinket på grund af mangel på nøjagtige metoder til evaluering af glomerulær filtrationshastighed (GFR). Forskerne sammenlignede GFR-måling ved hjælp af guldstandardteknikken iohexol plasmaclearance med estimeret GFR (eGFR) baseret på udvalgte etablerede formler, der inkorporerer de renale biomarkører kreatinin, cystatin C og betatrace-protein.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut nyreskade (AKI) er en hyppig comorbiditet af kritisk sygdom forbundet med dårligt resultat, herunder forlænget varighed af mekanisk ventilation, længere liggetid og øget dødelighed eller progression til kronisk nyresygdom på lang sigt. Den rapporterede forekomst af AKI hos kritisk syge børn og nyfødte varierer meget mellem 10 % og 80 % afhængigt af de diagnostiske kriterier. Udover et fald i nyrefunktionen er også fænomenet augmented renal clearance (ARC) og dermed øget clearance af renalt eliminerede lægemidler i stigende grad anerkendt hos pædiatriske intensivpatienter. Derfor er nøjagtig vurdering af nyrefunktionen afgørende i intensivbehandlingspopulationen for at vejlede behandlingen. Men til dato mangler der konsensus om pålideligheden af ​​almindelige GFR-estimeringsmetoder baseret på de endogene nyrebiomarkører serum kreatinin, cystatin C og betatrace-protein hos intensivpatienter. Formålet med denne undersøgelse er at måle GFR på en pålidelig måde ved iohexol plasma clearance og evaluere overensstemmelsen mellem guldstandard teknikken iohexol plasma clearance og biomarkør-baseret formel til at estimere GFR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter indlagt på pædiatrisk eller neonatal intensivafdeling
  • 0 - 15 år
  • for nyfødte: gestationsalder ≥ 37 uger
  • kropsvægt >2,5 kg
  • intraarteriel og/eller intravenøs adgang til rådighed for iohexol administration og blodprøvetagning

Ekskluderingskriterier:

  • ingen vaskulær adgang på plads til administration af iohexol og blodprøvetagning
  • manglende samtykke fra forældre/patient
  • kendt overfølsomhed over for kontrastmidler eller tidligere bivirkninger efter administration af kontrastmidler
  • kendt skjoldbruskkirteldysfunktion, eller for nyfødte: mor med kendt skjoldbruskkirteldysfunktion
  • ekstrakorporalt kredsløb (hæmodialyse, ekstrakorporal membraniltning (ECMO), peritonealdialyse)
  • patienter med kronisk nyresygdom eller medfødte nyreanomalier
  • præmature nyfødte (svangerskabsalder < 37 uger)
  • kropsvægt < 2,5 kg
  • dehydrerede nyfødte (dvs. tab af fødselsvægt ≥ 10 %)
  • planlagt/forventet operation med ekstrakorporal cirkulation inden for 5 dage efter inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iohexol plasma clearance

en vægtafhængig dosis af iohexol vil blive injiceret som en intravenøs bolus i 100 patienter

2,5-9 kg = 1 ml; 10-19 kg = 2 ml; 20-29 kg = 3 ml; 30-39 kg = 4 ml; ≥ 40 kg = 5 ml
Diagnostisk test: iohexol administration
IV-injektion af vægtafhængig lav dosis iohexol på tidspunktet 0
Andre navne:
  • omnipaque
Diagnostisk test: iohexol blodprøvetagning
Blodprøvetagning vil blive udført gennem en arteriel (foretrukken) eller venøs linje, bortset fra iohexol-infusionsslangen. I de første 30 minutter efter iohexol-injektion vil der blive taget en blodprøve på 2 ml til iohexolkoncentrationsmåling og bestemmelse af renale biomarkører serum kreatinin, cystatin C, betatrace-protein. Efterfølgende vil der blive udtaget 2 op til 5 yderligere blodprøver på 0,5 ml til iohexol-bestemmelse ved 60,120,180, 240 og 360 minutter efter iohexol-injektion for at beregne iohexol-plasmaclearance fra plasma-forsvindskurven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem bestemmelse af GFR, når den er baseret på biomarkørformler for at estimere GFR sammenlignet med måling af GFR ved iohexol plasmaclearance
Tidsramme: 48 timer
  • GFR vil blive beregnet ved at bruge 26 etablerede matematiske ligninger baseret på renale biomarkører
  • Iohexol-clearance vil blive beregnet ud fra plasma-iohexol-forsvindskurven baseret på 3 op til 6 blodprøver udtaget til iohexol-koncentrationsmåling over et 360-minutters interval efter iohexol-injektion, Clearance = iohexoldosis/areal under kurven
  • Overensstemmelse mellem referencemetode iohexol-clearance og estimering af GFR-formler vil blive evalueret ved Bland -Altman-analyse med bestemmelse af bias (= iohexol-clearance - estimeret GFR), præcision (=standardafvigelse af bias), grænser for overensstemmelse (= bias +- 1,96 x standardafvigelse) og visuel visning af Bland-Altman-plot for hver eGFR-formel
48 timer
Identificer hvilke GFR-estimeringsformler, der giver en tilstrækkelig nøjagtighed til at forudsige GFR hos kritisk syge børn
Tidsramme: 48 timer

P30-værdi udtrykker procentdelen af ​​estimerede GFR-resultater med evaluerede formler, der ligger inden for et 30 %-interval af GFR-værdier målt ved iohexol-clearance. Denne P30-værdi afspejler nøjagtigheden af ​​en specifik GFR-estimeringsformel.

Formler med P30 > 75 % har acceptabel nøjagtighed, der kan stoles på til GFR-bestemmelse i klinisk praksis
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut nyreskade og øget renal clearance baseret på iohexol-clearance hos kritisk syge børn
Tidsramme: 48 timer

AKI vil blive defineret af pædiatriske RIFLE-kriterier for GFR-fald ved hjælp af aldersspecifikke referenceværdier for GFR

pRIFLE klassificering af AKI:

Risiko = GFR-fald > 25 % Skade= GFR-fald > 50 % Fejl= GFR-fald > 75 %

ARC vil blive beskrevet som GFR, der overstiger aldersspecifik reference GFR +2 standardafvigelser
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

University Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evelyn Dhont, MD, University Hospital, Ghent
  • Ledende efterforsker: Pieter De Cock, PharmD, University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B670201835281

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med iohexol administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner