Mellowing Mind: Sammenligning af to teknologibaserede mindfulness-interventioner for stress påvirket af COVID-19 i undertjente samfund
19. september 2024 opdateret af: Yu-Ping Chang, State University of New York at Buffalo
Sammenligning af to måder at afbøde virkningen af COVID-19-pandemien på mental sundhed blandt voksne fra undertjente og racemæssige minoritetssamfund
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den komparative effektivitet af to teknologibaserede Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) programmer (et via video/telekonference og et via en smartphone-app) til at reducere bekymring, angst og/eller relaterede mentale sundhedseffekter af stress hos medlemmer af identificerede undertjente samfund, som var stærkt påvirket af COVID-19-pandemien.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at undersøge den komparative effektivitet af to teknologibaserede Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) programmer (et via video/telekonference og et via en smartphone-app) til at reducere bekymring, angst og/eller relateret mental sundhedseffekter af stress hos medlemmer af identificerede undertjente samfund, som var stærkt påvirket af COVID-19-pandemien.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt et telekonference MBSR-program, et MBSR-smartphone-appprogram eller en ventelistekontrolgruppe.
Hver intervention inkluderer deltagelse i en 9-ugers (8 sessioner plus en introduktion) mindfulness-intervention, der består af instruktion og daglig praksis.
Spørgeskemaer og semistrukturerede interviews vil blive administreret ved midt-intervention, post-intervention og en-måneders og tre-måneders opfølgningspunkter.
Det er en hypotese, at deltagere i de to interventionsgrupper vil vise målbar og vedvarende forbedring i det primære resultat, bekymring, samt i de sekundære resultater, angst og relaterede mentale sundhedseffekter.
Det er yderligere en hypotese, at smartphone-appens mindfulness-intervention vil vise lignende effektivitet som telekonference-mindfulness-interventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
270
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
- State University of New York, University at Buffalo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Betydelig bekymring ifølge Penn State Worry Questionnaire-forkortet [PSWQ-A]
- Flydende engelsk
- Bo i et af de lokale bypostnumre, identificeret som undertjente og primært afroamerikanske samfund
Ekskluderingskriterier:
- Svær depression i henhold til patientsundhedsspørgeskema [PHQ-9]
- Aktiv selvmordshensigt i henhold til PHQ-9 spørgsmål 9
- Diagnose af psykose eller bipolar lidelse eller moderat eller svær stofmisbrugslidelse inden for den seneste måned i henhold til selvrapportering
- Kognitiv svækkelse i henhold til (modificeret) Short Portable Mental Status Questionnaire [SPMSQ]
- Modtager i øjeblikket psykoterapi eller adfærdsrådgivning, herunder MBSR
- Ændring i psykotrope medicin inden for den sidste måned i henhold til selvrapportering
- Ude af stand til at kommunikere på en måde, der giver mulighed for deltagelse i screeninger eller sessioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Telekonference Mindfulness Intervention Group
MBSR træningsprogram, der er tilpasset til brug via Zoom telekonference og til kulturel relevans
|
Telekonferenceinterventionen administreres af en uddannet interventionist via Zoom og er baseret på en manual tilpasset fra en traditionel MBSR-version.
Praksis og aktiviteter omfatter meditationer, opmærksomme vejrtrækningsøvelser og bevægelser, diskussioner og refleksioner, som deltagerne lærer ved ugentlige sessioner og øver sig på egen hånd i løbet af ugen.
For at tilpasse det traditionelle MBSR-program til målgruppen i lokalsamfundet blev interventionsmateriale gennemgået for feedback fra interessenter i lokalsamfundet og ændret i henhold til deres feedback.
|
|
Andet: Smartphone App Mindfulness Intervention Group
MBSR træningsprogram, der er tilpasset til brug via smartphone-app og til kulturel relevans
|
Smartphone-app-interventionen administreres gennem appen.
Smartphone-appen er på linje med det traditionelle MBSR-format, men træning og praksis udføres individuelt og uafhængigt af medlemmer af denne gruppe.
For at tilpasse det traditionelle MBSR-program til målgruppen, blev appen testet af interessenter i lokalsamfundet og ændret i henhold til deres feedback.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Ingen indgriben; kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i bekymring fra baseline til midt-intervention efter fem uger, post-intervention ved ni uger og opfølgninger for at vurdere bæredygtighed en og tre måneder efter afslutningen af interventionen
Tidsramme: 21 uger: Ændring fra baseline-score til score ved midt-intervention, post-intervention og opfølgningsscore en måned og tre måneder efter afslutningen af interventionen
|
En samlet score på Penn State Worry Questionnaire [PSWQ], et skaleret mål med samlede scorer fra 16 til 80, hvor højere score indikerer større alvor af bekymring
|
21 uger: Ændring fra baseline-score til score ved midt-intervention, post-intervention og opfølgningsscore en måned og tre måneder efter afslutningen af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i angst fra baseline til midt-intervention efter fem uger, post-intervention ved ni uger og opfølgninger for at vurdere bæredygtighed en og tre måneder efter afslutningen af interventionen
Tidsramme: 21 uger: Ændring fra baseline-score til score ved midt-intervention, post-intervention og opfølgningsscore en måned og tre måneder efter afslutningen af interventionen
|
En samlet score på Generalized Anxiety Disorder Scale [GAD-7], et skaleret mål med totalscore fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst
|
21 uger: Ændring fra baseline-score til score ved midt-intervention, post-intervention og opfølgningsscore en måned og tre måneder efter afslutningen af interventionen
|
|
Ændringer i opfattet stress fra baseline til midt-intervention efter fem uger, post-intervention ved ni uger og opfølgninger for at vurdere bæredygtighed en og tre måneder efter afslutningen af interventionen
Tidsramme: 21 uger: Ændring fra baseline-score til score ved midt-intervention, post-intervention og opfølgningsscore en måned og tre måneder efter afslutningen af interventionen
|
En samlet score på Perceived Stress Scale [PSS], et skaleret mål med totalscore fra 0 til 40, hvor højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress
|
21 uger: Ændring fra baseline-score til score ved midt-intervention, post-intervention og opfølgningsscore en måned og tre måneder efter afslutningen af interventionen
|
|
Ændringer i depression fra baseline til midt-intervention efter fem uger, post-intervention ved ni uger og opfølgninger for at vurdere bæredygtighed en og tre måneder efter afslutningen af interventionen
Tidsramme: Skift fra baseline score til score ved midt-intervention, post-intervention og opfølgningsscore ved en måned og tre måneder efter afslutningen af interventionen
|
En samlet score på Patient Health Questionnaire [PHQ-9], et skaleret mål til vurdering af minimal til svær depression, med totalscore fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression
|
Skift fra baseline score til score ved midt-intervention, post-intervention og opfølgningsscore ved en måned og tre måneder efter afslutningen af interventionen
|
|
Ændringer i søvnkvalitet fra baseline til midt-intervention efter fem uger, post-intervention ved ni uger og opfølgninger for at vurdere bæredygtighed en og tre måneder efter afslutningen af interventionen
Tidsramme: 21 uger Ændring fra baseline-score til score ved midt-intervention, post-intervention og opfølgningsscore ved en måned og tre måneder efter afslutningen af interventionen
|
En global score på Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI], som indeholder syv skalerede komponenter for søvnkvalitet, med globale scorer fra 0 til 21, hvor lavere globale score indikerer bedre generel søvnkvalitet.
|
21 uger Ændring fra baseline-score til score ved midt-intervention, post-intervention og opfølgningsscore ved en måned og tre måneder efter afslutningen af interventionen
|
|
Ændringer i ensomhed fra baseline til midt-intervention efter fem uger, post-intervention ved ni uger og opfølgninger for at vurdere bæredygtighed en og tre måneder efter afslutningen af interventionen
Tidsramme: 21 ugers ændring fra baseline score til score ved mid-intervention, post-intervention og opfølgningsscore ved en måned og tre måneder efter afslutningen af interventionen
|
En samlet score på UCLA Loneliness Scale, et skaleret mål med samlede scorer fra 0 til 60, hvor højere totalscore indikerer højere niveauer af ensomhed
|
21 ugers ændring fra baseline score til score ved mid-intervention, post-intervention og opfølgningsscore ved en måned og tre måneder efter afslutningen af interventionen
|
|
Ændringer i social adskillelse fra baseline til midt-intervention efter fem uger, post-intervention ved ni uger og opfølgninger for at vurdere bæredygtighed en og tre måneder efter afslutningen af interventionen
Tidsramme: 21 ugers ændring fra baseline score til score ved mid-intervention, post-intervention og opfølgningsscore ved en måned og tre måneder efter afslutningen af interventionen
|
En samlet score på Social Disconnectedness Scale, et skaleret mål med samlede scorer fra 0 til 43, hvor højere score indikerer højere social disconnectedness
|
21 ugers ændring fra baseline score til score ved mid-intervention, post-intervention og opfølgningsscore ved en måned og tre måneder efter afslutningen af interventionen
|
|
Ændringer i Mindfulness fra baseline til midt-intervention efter fem uger, post-intervention ved ni uger og opfølgninger for at vurdere bæredygtighed en og tre måneder efter afslutningen af interventionen
Tidsramme: 21 uger Ændring fra baseline-score til score ved midt-intervention, post-intervention og opfølgningsscore ved en måned og tre måneder efter afslutningen af interventionen
|
En global score på Five Facet Mindfulness Questionnaire [FFMQ], som indeholder fem skalerede komponenter for egenskaber ved mindfulness og med samlede scorer fra 39 til 195, hvor højere globale score indikerer større generel mindfulness
|
21 uger Ændring fra baseline-score til score ved midt-intervention, post-intervention og opfølgningsscore ved en måned og tre måneder efter afslutningen af interventionen
|
|
Livskvalitet, tilfredshed med
Tidsramme: 21 ugers ændring fra baseline-score til score ved midt-intervention, afslutning af intervention og opfølgningsscore ved en måned og tre måneder efter afslutning af intervention
|
En samlet score på livskvalitetsskalaen [QOLS], et skaleret mål med samlede scorer fra 16 til 112, hvor højere totalscore indikerer større tilfredshed med eller livskvalitet
|
21 ugers ændring fra baseline-score til score ved midt-intervention, afslutning af intervention og opfølgningsscore ved en måned og tre måneder efter afslutning af intervention
|
|
Ændringer i psykologisk velvære fra baseline til midt-intervention efter fem uger, post-intervention ved ni uger og opfølgninger for at vurdere bæredygtighed en og tre måneder efter afslutningen af interventionen
Tidsramme: 21 ugers ændring fra baseline score til score ved mid-intervention, post-intervention og opfølgningsscore ved en måned og tre måneder efter afslutningen af interventionen
|
En samlet score på Flourishing Scale [FS], et skaleret mål med totalscore fra 8 til 56, hvor højere totalscore indikerer større blomstrende eller psykologisk velvære
|
21 ugers ændring fra baseline score til score ved mid-intervention, post-intervention og opfølgningsscore ved en måned og tre måneder efter afslutningen af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yu-Ping Chang, PhD, SUNY at Buffalo School of Nursing
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
6. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- COVID-2020C2-1115
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .