Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift fra Ticagrelor til Prasugrel hos patienter med akut koronarsyndrom (SWITCH)

28. maj 2026 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Skift fra Ticagrelor til Prasugrel hos patienter med akut koronarsyndrom - en trinvis kileklynge-randomiseret evaluering i SWEDEHEART-registret

Denne undersøgelse foreslår at udføre skiftet fra ticagrelor til prasugrel på en organiseret trinvis måde for at give mulighed for evaluering af den relative effektivitet af prasugrel versus ticagrelor ved hjælp af et randomiseret forsøgsdesign med stepped-wedge klynge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SWITCH SWEDEHEART-studiet er et prospektivt, multicenter, open-label, tværsnit, stepped wedge cluster randomiseret klinisk studie, hvor administrative regioner i Sverige vil udgøre klyngerne. Mange administrative regioner har allerede besluttet at skifte fra ticagrelor til prasugrel til behandling af patienter med ACS. Den rækkefølge, som regionerne foretager skiftet i, vil blive tilfældigt tildelt. Ved starten af ​​studiet vil alle regioner anvende og ordinere ticagrelor som det foretrukne P2Y12-hæmmerlægemiddel til patienter med ACS. Efter 9 måneder vil en klynge skifte fra ticagrelor til prasugrel som den foretrukne P2Y12-hæmmer for patienter med ACS. Hver 9. måned skifter en ekstra klynge til prasugrel, indtil alle klynger er skiftet fra ticagrelor til prasugrel. Studietilmeldingen stoppes 9 måneder efter, at den sidste klynge er skiftet til prasugrel. Studiet vil blive afsluttet, når 1-års opfølgning er afsluttet for alle patienter.

Alle patienter, der er indlagt på grund af akut koronarsyndrom i nogen af ​​sundhedsregionerne i løbet af studieperioden, vil blive inkluderet. Alle patienter vil blive behandlet i henhold til lokale behandlingsretningslinjer på tidspunktet for indekshospitalet (prasugrel eller ticagrelor) i mindst 12 måneder. Patienter med relative eller absolutte kontraindikationer for undersøgelseslægemidlerne eller patienter, der oplever bivirkninger, der kræver behandlingsændringer, vil blive behandlet i henhold til gældende retningslinjer efter den behandlende læges skøn.

Patienterne vil blive identificeret via det svenske Web-System for Enhancement and Development of Evidence-Based Care in Heart Disease Evalued Ifølge Recommended Therapies (SWEDEHEART) register. Hændelserne efter 1 år vil blive identificeret og udtrukket fra Patientregister (Socialstyrelsen), Folkeregister (Folkbokföringen), Dødsårsagsregister (Socialstyrelsen). Efterlevelse af behandlingen efter overgangen fra ticagrelor til prasugrel vil blive fulgt gennem Dispenseret lægemiddelregister (Socialstyrelsen).

Primært mål:

• At undersøge den kliniske effekt af Prasugrel sammenlignet med Ticagrelor til behandling af patienter indlagt på hospitalet for akut koronarsyndrom

Sekundære mål:

  • At undersøge omkostningseffektiviteten af ​​Prasugrel sammenlignet med Ticagrelor til behandling af patienter indlagt for akut koronarsyndrom (ICD-10 koder: I21-I22), med hensyn til 1-års resultaterne.
  • At undersøge den kliniske sikkerhed af Prasugrel sammenlignet med Ticagrelor til behandling af patienter indlagt for akut koronarsyndrom

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17095

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Dep. Cardiology, Skånes universitetssjukhus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt for akut koronarsyndrom, som defineret af European Society of Cardiology, på et hvilket som helst hospital, der deltager i undersøgelsen, og inkluderet i SWEDEHEART-registret under indekshospitalisering
  • Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i oral antikoagulationsbehandling
  • Tidligere slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ticagrelor
Nuværende standard for pleje
Medicin: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor 90 mg to gange dagligt p.o.
Eksperimentel: Prasugrel
Ny standard for pleje
Medicin: Prasugrel 10 mg p.o
Prasugrel 10 mg én gang dagligt p.o. Patient >75 år eller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ risiko (%)
Tidsramme: 1 år
Kumulativ risiko for død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet (%)
Tidsramme: 1 år
Omkostningseffektivitet af Prasugrel sammenlignet med Ticagrelor.
1 år
Blødnings- eller dødsforhold (%)
Tidsramme: Inden for 30 dage
Blødning eller død (på hospitalet) inden for 30 dage
Inden for 30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af dødsfald (%)
Tidsramme: 1 år
Risiko for død
1 år
Kumulativ forekomst myokardieinfarkt eller død (%)
Tidsramme: 1 år
Risiko for myokardieinfarkt eller død
1 år
Sammensætningen af ​​dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt eller slagtilfælde (%)
Tidsramme: Inden for 30 dage
Sammensætningen af ​​dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt eller slagtilfælde
Inden for 30 dage
Kumulativ forekomst af større blødninger (%)
Tidsramme: Inden for 30 dage
Større blødning
Inden for 30 dage
Sammensætningen af ​​dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller akut revaskularisering (%)
Tidsramme: Inden for 30 dage
Sammensætningen af ​​dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller akut revaskularisering (defineret som re-intervention på grund af akut koronarsyndrom)
Inden for 30 dage
Den kumulative forekomst af endepunkter (%)
Tidsramme: Inden for 30 dage og 1 år

Den kumulative forekomst af følgende endepunkter;

  • Dødelighed af alle årsager
  • Konkret eller sandsynlig stenttrombose
  • Bestemt stent trombose
  • Myokardieinfarkt
  • Slag
  • Større blødning
  • Iskæmi-drevet revaskularisering af målkar
  • Iskæmi-drevet revaskularisering
  • Afbrydelse af studiemedicin inden for 1 år
  • Afbrydelse af dobbelt trombocythæmmende behandling inden for 1 år
Inden for 30 dage og 1 år
Kumulativ dødelighed af alle årsager (%)
Tidsramme: 2 år og årligt op til 15 år.
Kumulativ dødelighed af alle årsager
2 år og årligt op til 15 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Samarbejdspartnere

Region Skane
Region Örebro County
Region Västerbotten
Jämtland County Council, Sweden
Region Gävleborg
Region Halland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elmir Omerovic, MD, PhD, Sahlgrenska Universitetssjukhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2021

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SWITCH v 1.0 2020-12-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Ticagrelor 90 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner