Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Program for overholdelse af medicin (MAP)

11. juni 2026 opdateret af: Tulane University

Støtte til skræddersyet adaptiv forandring og forstærkning af overholdelse af medicin: Randomiseret afprøvning af en ny tilgang til forbedring af overholdelse hos ældre hypertensive kvinder og mænd

Randomiseret kontrolleret forsøg, der tester effektiviteten af ​​Supporting Tailored Adaptive Change and Reinforcement for Medication Adherence Program (STAR-MAP), en sundhedscoaching-tilgang, der har til formål at forbedre overholdelse af antihypertensiv medicin, blodtrykskontrol og livskvalitet. Deltagere (n=402) >=50 år gamle med en diagnose af hypertension, ukontrolleret blodtryk og lav antihypertensiv medicinoverholdelse vil blive rekrutteret gennem et statsdækkende sundhedsforsikringsselskab, Blue Cross Blue Shield of Louisiana, og randomiseret til at modtage enten interaktiv sundhedscoaching sessioner med medicinpåmindelsesværktøjer (intervention) eller medicinpåmindelsesværktøjer kun (kontrol) over et år. Data vil blive indsamlet fra deltagere ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder ved hjælp af spørgeskemaer, fysisk måling (højde, vægt, blodtryk), en computerbaseret enkelt-kategori implicit associationstest og laboratorieanalyse af antihypertensiv medicin urin. metabolitter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

402

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Marie A Krousel-Wood, MD, MSPH
  • Telefonnummer: 504-988-7056
  • E-mail: mawood@tulane.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Rekruttering
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kontakt:
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Rekruttering
        • Tulane Doctors Dermatology & Multispecialty Clinic
        • Kontakt:
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
        • Rekruttering
        • Tulane Doctors Heart & Vascular and Primary Care Clinic
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane University Clinical and Translational Unit
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Rekruttering
        • LSU Health Sciences Shreveport Clinical Trials Office
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fuldt forsikret af Blue Cross Blue Shield of Louisiana (BCBSLA)
  • kontinuerligt tilmeldt BCBSLA i et år
  • planlægger at forblive medlem af BCBSLA til næste år
  • Engelsktalende
  • telefon adgang
  • alder ≥50 år
  • diagnose af essentiel hypertension (ICD-10-CM kode I10)
  • i øjeblikket fylder antihypertensiv medicin
  • lav refill af antihypertensiv medicin (andel af dækkede dage (PDC) <0,8)
  • lav selvrapportering overholdelse (4-element Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4) score ≥1)
  • ukontrolleret blodtryk (BP) (systolisk BP ≥130 mm Hg eller diastolisk BP ≥80 mm Hg)
  • ønske om at forbedre BP

Ekskluderingskriterier:

  • bor i en husstand med en, der allerede er tilmeldt undersøgelsen
  • optagelse i et andet klinisk forsøg for lægemiddeladhærens eller BP-kontrol
  • moderat til svær kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STJERNE-KORT
Interaktive sundhedscoaching-sessioner og værktøjer til påmindelse om medicin
Adfærdsmæssigt: STAR-MAP sundhedscoaching
Interaktiv sundhedscoaching leveret i 11 sessioner over et år; med fokus på at bruge adaptive forandringstaktik til at forbedre medicinindtagelsesadfærd
Adfærdsmæssigt: Værktøjer til påmindelse om medicin
App til påmindelse om medicinindtagelse og pilleæske
Aktiv komparator: Medicinapp og påmindelsessystem Medicinoverholdelsesprogram (MARS-MAP)
Kun værktøjer til påmindelse om medicin
Adfærdsmæssigt: Værktøjer til påmindelse om medicin
App til påmindelse om medicinindtagelse og pilleæske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i forhold til PDC >=0,8 ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Andel dækkede dage (PDC) beregnet ud fra apoteksgenopfyldningsdata
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlig ændring i PDC, baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Andel dækkede dage (PDC) beregnet ud fra apoteksgenopfyldningsdata
Baseline til 12 måneder
Forskel i gennemsnitlig ændring i 4-element Krousel-Wood Medication Adherence Scale score, baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Selvrapporteret adhærens målt ved 4-element Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4; minimumsværdi: 0 (bedre adhærens); maksimumværdi: 4 (værre adhærens))
Baseline til 12 måneder
Forskel i forhold til 4-element Krousel-Wood Medication Adherence Scale score <1 ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapporteret adhærens målt ved 4-element Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4; minimumsværdi: 0 (bedre adhærens); maksimumværdi: 4 (værre adhærens))
12 måneder
Forskel i ændring i forhold til høj adhærens målt ved urinmetabolitanalyse, baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Adhærens bestemt ved væskekromatografi tandem massespektrometrianalyse af urinmetabolitter af antihypertensiv medicin
Baseline til 12 måneder
Forskel i forhold til kontrolleret BP ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Kontrolleret blodtryk (BP) defineret som systolisk BP <130 mm Hg og diastolisk BP <80 mm Hg; BP målt ved hjælp af standardiseret protokol
12 måneder
Forskel i gennemsnitlig ændring i SBP, baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Systolisk blodtryk (SBP) målt ved hjælp af standardiseret protokol
Baseline til 12 måneder
Forskel i gennemsnitlig ændring i DBP, baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Diastolisk blodtryk (DBP) målt ved hjælp af standardiseret protokol
Baseline til 12 måneder
Forskel i gennemsnitlig ændring i sundhedsrelateret livskvalitetsscore, baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Livskvalitet målt ved hjælp af 12-element Short Form Survey (SF-12); score for otte underskalaer, Mental Component Summary og Physical Component Summary beregnet og sammenlignet (minimum: 0 (værre livskvalitet); maksimum: 100 (bedre livskvalitet))
Baseline til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlig ændring i 4-element Krousel-Wood Medication Adherence Scale score, baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Selvrapporteret adhærens målt ved 4-element Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4; minimumsværdi: 0 (bedre adhærens); maksimumværdi: 4 (værre adhærens))
Baseline til 6 måneder
Forskel i forhold til 4-element Krousel-Wood Medication Adherence Scale score <1 ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret adhærens målt ved 4-element Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4; minimumsværdi: 0 (bedre adhærens); maksimumværdi: 4 (værre adhærens))
6 måneder
Forskel i ændring i forhold til høj adhærens målt ved urinmetabolitanalyse, baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Adhærens bestemt ved væskekromatografi tandem massespektrometrianalyse af urinmetabolitter af antihypertensiv medicin
Baseline til 6 måneder
Forskel i forhold til kontrolleret BP ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Kontrolleret blodtryk (BP) defineret som systolisk BP <130 mm Hg og diastolisk BP <80 mm Hg; BP målt ved hjælp af standardiseret protokol
6 måneder
Forskel i gennemsnitlig ændring i SBP, baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Systolisk blodtryk (SBP) målt ved hjælp af standardiseret protokol
Baseline til 6 måneder
Forskel i gennemsnitlig ændring i DBP, baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Diastolisk blodtryk (DBP) målt ved hjælp af standardiseret protokol
Baseline til 6 måneder
Forskel i gennemsnitlig ændring i sundhedsrelateret livskvalitetsscore, baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Livskvalitet målt ved hjælp af 12-element Short Form Survey (SF-12); score for otte underskalaer, Mental Component Summary og Physical Component Summary beregnet og sammenlignet (minimum: 0 (værre livskvalitet); maksimum: 100 (bedre livskvalitet))
Baseline til 6 måneder
Forskel i forhold til PDC >=0,8 ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Andel dækkede dage (PDC) beregnet ud fra apoteksgenopfyldningsdata
24 måneder
Forskel i gennemsnitlig ændring i PDC, baseline til 24 måneder
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Andel dækkede dage (PDC) beregnet ud fra apoteksgenopfyldningsdata
Baseline til 24 måneder
Forskel i gennemsnitlig ændring i 4-element Krousel-Wood Medication Adherence Scale score, baseline til 24 måneder
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Selvrapporteret adhærens målt ved 4-element Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4; minimumsværdi: 0 (bedre adhærens); maksimumværdi: 4 (værre adhærens))
Baseline til 24 måneder
Forskel i forhold til 4-element Krousel-Wood Medication Adherence Scale score <1 ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Selvrapporteret adhærens målt ved 4-element Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4; minimumsværdi: 0 (bedre adhærens); maksimumværdi: 4 (værre adhærens))
24 måneder
Forskel i ændring i forhold til høj adhærens målt ved urinmetabolitanalyse, baseline til 24 måneder
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Adhærens bestemt ved væskekromatografi tandem massespektrometrianalyse af urinmetabolitter af antihypertensiv medicin
Baseline til 24 måneder
Forskel i forhold til kontrolleret BP ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Kontrolleret blodtryk (BP) defineret som systolisk BP <130 mm Hg og diastolisk BP <80 mm Hg; BP målt ved hjælp af standardiseret protokol
24 måneder
Forskel i gennemsnitlig ændring i SBP, baseline til 24 måneder
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Systolisk blodtryk (SBP) målt ved hjælp af standardiseret protokol
Baseline til 24 måneder
Forskel i gennemsnitlig ændring i DBP, baseline til 24 måneder
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Diastolisk blodtryk (DBP) målt ved hjælp af standardiseret protokol
Baseline til 24 måneder
Forskel i gennemsnitlig ændring i sundhedsrelateret livskvalitetsscore, baseline til 24 måneder
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Livskvalitet målt ved hjælp af 12-element Short Form Survey (SF-12); score for otte underskalaer, Mental Component Summary og Physical Component Summary beregnet og sammenlignet (minimum: 0 (værre livskvalitet); maksimum: 100 (bedre livskvalitet))
Baseline til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tulane University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Ohio State University
Minds at Work

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie A Krousel-Wood, MD, MSPH, Tulane University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-2221
  • R01HL153750 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner