- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05184439
Evaluering af Adductor Magnus Tenodesis hos patienter med recidiverende patelladislokation.
4. oktober 2022 opdateret af: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Klinisk, radiologisk og isokinetisk evaluering af Adductor Magnus Tenodesis hos patienter med tilbagevendende patelladislokation.
Mellem 2010 og 2012 blev 33 børn og unge (39 knæ) med tilbagevendende patellaluksation behandlet med MPFL-rekonstruktion ved hjælp af adductor magnus-senen. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af denne kirurgiske procedure i lang opfølgning.
Resultaterne vil blive evalueret funktionelt (Lysholm knæskala, Kujala Anterior Knee Pain Scale og isokinetisk undersøgelse) og radiografisk (Caton-Deschamps indeks, sulcusvinkel, kongruensvinkel og patellofemoral vinkel).
Dette er en fortsættelse af forskningen offentliggjort i 2015 med længere opfølgning i mindst 10 år.
Alle tilgængelige patienter vil blive evalueret med den samme protokol, ved hjælp af de samme metoder og enheder.
Funktionelt resultat er planlagt til at blive målt med skalaer som ovenfor.
Ved radiologisk vurdering vil handlende og lateralt knævægtbærende syn og derudover blive udført MR.
Isokinetisk test vil blive udført i to hastigheder på 60 og 180 grader/s.
De fleste vigtige isokinetiske parametre såsom peak drejningsmoment, drejningsmoment i 30 grader, tid til peak drejningsmoment, peak drejningsmoment til kropsvægt både for quadriceps og hamstrings vil blive målt og sammenlignet med dem fra tidligere forskning.
Dedikeret statistisk test vil blive brugt til både: analyse af nuværende status og forskelle fra tidligere resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilbagevendende dislokation af knæskallen er et almindeligt ortopædisk problem, som opstår i omkring 44 % af tilfældene efter førstegangsluksation.
I de fleste tilfælde af førstegangs patelladislokation bliver det mediale patellofemorale ligament (MPFL) beskadiget.
Mellem 2010 og 2012 blev 33 børn og unge (39 knæ) med tilbagevendende patellaluksation behandlet med MPFL-rekonstruktion ved hjælp af adductor magnus-senen.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af denne kirurgiske procedure i lang opfølgning.
Resultaterne vil blive evalueret funktionelt (Lysholm knæskala, Kujala Anterior Knee Pain Scale og isokinetisk undersøgelse) og radiografisk (Caton-Deschamps indeks, sulcusvinkel, kongruensvinkel og patellofemoral vinkel).
Dette er en fortsættelse af forskningen offentliggjort i 2015 med længere opfølgning i mindst 10 år.
Alle tilgængelige patienter vil blive evalueret med den samme protokol, ved hjælp af de samme metoder og enheder.
Funktionelt resultat er planlagt til at blive målt med skalaer som ovenfor.
Ved radiologisk vurdering vil handlende og lateralt knævægtbærende syn og derudover blive udført MR.
Isokinetisk test vil blive udført i to hastigheder på 60 og 180 grader/s.
De fleste vigtige isokinetiske parametre såsom peak drejningsmoment, drejningsmoment i 30 grader, tid til peak drejningsmoment, peak drejningsmoment til kropsvægt både for quadriceps og hamstrings vil blive målt og sammenlignet med dem fra tidligere forskning.
Dedikeret statistisk test vil blive brugt til både: analyse af nuværende status og forskelle fra tidligere resultater.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
22
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Łódź, Polen, 93-338
- Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 27 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af 33 patienter (39 knæopererede) efter abductor magnus tenodesis for tilbagevendende patellaluksation med alder under 18 på operationstidspunktet.
Ved opfølgning i mindst 10 år, forsøgspersonernes nuværende alder mellem 15 og 27 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patelladislokation, der var opstået mindst to gange,
- positiv betænkelig test,
- afsluttet forskningsprotokol
- alder under 18 år på operationstidspunktet (adductor magnus tenodesis ifølge Avikainen)
Ekskluderingskriterier:
- første gang patellaluksation
- sædvanlig patellaluksation
- patienter med osteochondral fraktur
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe efter operation
33 børn og unge (39 knæ) med tilbagevendende patelladislokation blev behandlet med MPFL-rekonstruktion ved brug af adductor magnus-senen mellem 2010 og 2012.
Gruppen er under klinisk observation med evaluering.
|
Hos alle 33 patienter (39 knæ) blev der udført adductor magnus tenodesis for at stabilisere knæskallen.
Adductor magnus-senen blev høstet, skåret proksimalt og fikseret til knæskallen med passende spænding.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pågribelsestest
Tidsramme: op til seks måneder
|
Frygt under patellar passiv lateralisering
|
op til seks måneder
|
|
Lysholm Score
Tidsramme: op til seks måneder
|
Subjektiv resultatevalueringsskala
|
op til seks måneder
|
|
Kujala score
Tidsramme: op til seks måneder
|
Subjektiv resultatevalueringsskala
|
op til seks måneder
|
|
Sulcus vinkel
Tidsramme: op til seks måneder
|
Indeks, der beskriver trochlear form
|
op til seks måneder
|
|
Kongruensvinkel
Tidsramme: op til seks måneder
|
Indeks, der beskriver patellaforskydning
|
op til seks måneder
|
|
Patellofemoral vinkel
Tidsramme: op til seks måneder
|
Indeks, der beskriver patellatilt
|
op til seks måneder
|
|
Caton-Deschamps indeks
Tidsramme: op til seks måneder
|
Indeks, der beskriver patellahøjde
|
op til seks måneder
|
|
Topdrejningsmoment
Tidsramme: op til seks måneder
|
Isokinetisk evaluering i hastigheder 60 og 180 grader pr. sekund, både for quadriceps og hamstrings, Måleenheder - Newton-Metre (Nm)
|
op til seks måneder
|
|
Moment i 30 grader
Tidsramme: op til seks måneder
|
Isokinetisk evaluering i hastigheder 60 og 180 grader pr. sekund, både for quadriceps og hamstrings, Måleenheder - Newton-Metre (Nm)
|
op til seks måneder
|
|
Tid til maksimalt drejningsmoment
Tidsramme: op til seks måneder
|
Isokinetisk evaluering i hastigheder 60 og 180 grader pr. sekund, både for quadriceps og hamstrings, måleenheder - sekunder (s)
|
op til seks måneder
|
|
Maksimalt drejningsmoment til kropsvægt
Tidsramme: op til seks måneder
|
Isokinetisk evaluering i hastigheder 60 og 180 grader pr. sekund, både for quadriceps og hamstrings, Måleenheder - Nm/kg
|
op til seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2022
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PMMHRI-BCO.67/2021-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Vi vil være klar til at dele vores data efter rimelig anmodning fra andre forskere.
IPD-delingstidsramme
2022-2030
IPD-delingsadgangskriterier
Efter rimelig anmodning krzynormal@wp.pl
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .