Bioækvivalensundersøgelse af Clopid® (Clopidogrel) 75 mg tablet og Plavix® 75 mg tablet efter oral administration til raske voksne forsøgspersoner under fastende tilstand

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 55 år
• Body mass index (BMI) mellem 18,5-30,0 kg/m2.
• Forsøgspersonen er villig til at deltage og til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
• Forsøgspersoner bør have et blodtryk efter at have hvilet i mindst tre minutter mellem 100-139 mmHg (systolisk) og 60-89 mmHg (diastolisk).
• Forsøgspersoner bør have en liggende (EKG) hjertefrekvens mellem 60 og 100 slag/min efter hvile i mindst 3 minutter.
• Evne til at faste i 10 timer og indtage standardmåltid.
• Forsøgspersonerne skal være ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG, vitale tegn, medicinske tests inklusive biokemi, urinanalyse, serologi og hæmatologi i serum/urin.

Ekskluderingskriterier:

• • Rygehistorie, alkoholisme og en positiv test for misbrug af stoffer, tung pan eller gutka-bruger, vurderet ved tand-/mundinspektion.

  • Forsøgspersoner med klinisk relevant evidens for kardiovaskulær, gastrointestinal/hepatisk, nyre, psykiatrisk, respiratorisk, urogenital, hæmatologisk/immunologisk, HEENT (hoved, ører, øjne, næse, hals), dermatologisk/bindevæv, muskuloskeletal, metabolisk/ernæringsmæssig, lægemiddeloverfølsomhed , allergi, endokrine, større operationer eller andre relevante sygdomme som afsløret af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorievurderinger, som kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af lægemidler eller udgør en risikofaktor ved indtagelse af undersøgelsesmedicin.
  • Individer, der er allergiske over for Clopidogrel og/eller forsøgspersoner, der har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for fire uger før screening.
  • Indtagelse af røgfri tobak, te, kaffe eller andre xanthenderivater (f. chokolade, kakao) og valmuefrø 48 timer før studiet Check-in og må ikke indtage grapefrugt eller juice af grapefrugt mindst 14 dage før studiet.
  • Donation eller tab af mere end 450 ml blod inden for 3 måneder før screeningen.
  • Indtagelse af OTC-lægemiddel inden for 14 dage efter lægemiddeladministration (f. aspirin, ibuprofen)
  • Anamnese med indtagelse af enhver ordineret medicin i en periode på 30 dage før lægemiddelindgivelsesdagen for undersøgelsen.
  • Anden receptpligtig medicin såsom antidepressivt middel (Bupripion), CYP2C19-hæmmere (cimetidin, esomeprazol, etravirin, felbamat, fluconazol, fluoxetin, fluvoxamin, ketoconazol, omeprazol, ticlopidin, voriconazole-relateret anti-inflammatorisk medicin, protoneryd-andazolecin-relateret anti-inflammatorisk midler), esomeprazol, omeprazol), Rifamycins (rifampin) og Anti-Coagluant (Warfarin) bør heller ikke tages før 14 dage.
  • Personer, der havde gennemgået en større operation inden for 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen, medmindre de anses for at være kvalificerede af den primære investigator eller hvem han/hun måtte udpege.
  • Forsøgspersonen har en historie med enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultatet af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved administration af Clopidogrel til forsøgspersonen.
  • Forsøgspersoner med et ydre sår.
  • Manglende evne til at tage oral medicin.
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnormiteter i undersøgelser (sikkerhedsvurderinger) som bestemt af investigator.