Korrelation mellem Montreal kognitiv vurdering og stemmeterapi resultater i den aldrende behandling-søgende befolkning (MoCA)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- UCSF Voice and Swallowing Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory Voice Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Cornell Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017
- NYU Voice Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60 år eller ældre med stemme/synke/øvre luftvejslidelser
- Tværfaglig vurdering af fællesskabsuddannet laryngolog og tale/svale/øvre luftvejs specialiseret talesprogspatolog
- Stemme-, synke- og/eller lidelser i de øvre luftveje
- Kandidat til stemme-, synke- eller øvre luftvejsbehandling efter tværfaglig vurdering.
- Angiv villighed til at deltage i undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Under en alder af 60 år
- Tidligere diagnosticeret demens
- Central neurologisk lidelse
- Aktiv psykotisk lidelse
- Tilbagevendende eller aktiv svær depressiv lidelse (PHQ-9 på 10 eller derover)
- Patienten er ikke i stand til at prøve MoCA på grund af en alvorlig høre- eller synsnedsættelse
- Patienter, der ikke taler eller forstår engelsk
- Testet med MoCA i den sidste måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter med stemmeforstyrrelser
Dette diagnosticeres typisk af læger i samarbejde med talesprogspatologer (SLP'er).
|
Uddannelse med en talesprogpædagog til stemmelidelser.
Dette gøres typisk med et indledende besøg udført sammen med en MD-læge.
Derefter er der 4 efterfølgende terapibesøg foruden hjemmeøvelser.
Endelig vil der være endnu en fælles evaluering efter behandlingen for at bestemme fremskridt og næste skridt.
|
|
Aktiv komparator: Patienter med synkebesvær
Dette diagnosticeres typisk af læger i samarbejde med talesprogspatologer (SLP'er).
|
Uddannelse med en talesprogslæger til synkebesvær.
Dette gøres typisk med et indledende besøg udført sammen med en MD-læge.
Derefter er der 4 efterfølgende terapibesøg foruden hjemmeøvelser.
Endelig vil der være endnu en fælles evaluering efter behandlingen for at bestemme fremskridt og næste skridt.
|
|
Aktiv komparator: Patienter med øvre luftvejslidelser
Dette diagnosticeres typisk af læger i samarbejde med talesprogspatologer (SLP'er).
|
Uddannelse med en talesprog-patolog for lidelser i de øvre luftveje.
Dette gøres typisk med et indledende besøg udført sammen med en MD-læge.
Derefter er der 4 efterfølgende terapibesøg foruden hjemmeøvelser.
Endelig vil der være endnu en fælles evaluering efter behandlingen for at bestemme fremskridt og næste skridt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i stemmehandicapindeks-10 score efter terapi
Tidsramme: Registreres ved indledende klinikbesøg og opfølgningsbesøg efter afslutning af taleterapi. Typisk en tidsskala på 6-12 uger afhængig af hvor hurtigt tale/synke/øvre luftvejsbehandling startes.
|
Vocal Handicap Index-10 (VHI-10) vil blive brugt til at opnå et hurtigt, pålideligt og kvantificerbart mål for patienternes egen opfattelse af stemmehandicap.
I 2004 designede Rosen et al en ny forkortet version af det første og bredt anvendte globale handicapvurderingsværktøj til stemmelidelser, VHI.
Dette spørgeskema består af 10 spørgsmål fra de oprindelige 30 spørgsmål fra VHI og blev kaldt VHI-10.
VHI-10 er en kraftfuld repræsentation af VHI (30 elementer) til at kvantificere patienternes opfattelse af deres stemmehandicap.
VHI-10 har også vist sig at være pålidelig, valid og følsom ved en lang række stemmelidelser (Rosen et al., 2004).
Dette har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 40.
En højere score betyder et dårligere resultat.
|
Registreres ved indledende klinikbesøg og opfølgningsbesøg efter afslutning af taleterapi. Typisk en tidsskala på 6-12 uger afhængig af hvor hurtigt tale/synke/øvre luftvejsbehandling startes.
|
|
Ændring i spisevurderingsværktøj-10 score efter terapi
Tidsramme: Registreres ved indledende klinikbesøg og opfølgningsbesøg efter afslutning af taleterapi. Typisk en tidsskala på 6-12 uger afhængig af hvor hurtigt tale/synke/øvre luftvejsbehandling startes.
|
EAT-10 er et 10-spørgsmåls selvevalueringsværktøj til at identificere voksne, som udviser tegn og symptomer, der kan være tegn på dysfagi, og som kan kræve yderligere henvisning.
EAT-10 er begyndt at blive brugt i forskning med ældre voksne i forskellige miljøer, herunder en ældreplejefacilitet (Wakabayashi & Matsushima, 2016), akut hospitalsbehandling (Matsuo, Yoshimura, Ishizaki, & Ueno, 2016) og samfundet (Momoki et al., 2017).
I ældreplejen har EAT-10-resultater, der tyder på tilstedeværelsen af dysfagi, vist sig at være uafhængigt forbundet med en risiko for underernæring og nedsat funktionsstatus (Wakabayashi & Matsushima, 2016).
Dette har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 40.
En højere score betyder et dårligere resultat.
|
Registreres ved indledende klinikbesøg og opfølgningsbesøg efter afslutning af taleterapi. Typisk en tidsskala på 6-12 uger afhængig af hvor hurtigt tale/synke/øvre luftvejsbehandling startes.
|
|
Ændring i hostesværhedsindeksscore efter terapi
Tidsramme: Registreres ved indledende klinikbesøg og opfølgningsbesøg efter afslutning af taleterapi. Typisk en tidsskala på 6-12 uger afhængig af hvor hurtigt tale/synke/øvre luftvejsbehandling startes.
|
Cough Severity Index (CSI) er et kort og selvadministreret spørgeskema til patienter med selvopfattede symptomer på hoste for at kvantificere sværhedsgraden af kronisk hoste relateret til øvre luftvejssygdom og lette behandlingsresultater.
CSI hjælper med at kvantificere sværhedsgraden af hoste hos patienter med kronisk hoste (CC) relateret til de øvre luftveje.
Dette har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 40.
En højere score betyder et dårligere resultat.
|
Registreres ved indledende klinikbesøg og opfølgningsbesøg efter afslutning af taleterapi. Typisk en tidsskala på 6-12 uger afhængig af hvor hurtigt tale/synke/øvre luftvejsbehandling startes.
|
|
Ændring i dyspnøindeksscore efter terapi
Tidsramme: Registreres ved indledende klinikbesøg og opfølgningsbesøg efter afslutning af taleterapi. Typisk en tidsskala på 6-12 uger afhængig af hvor hurtigt tale/synke/øvre luftvejsbehandling startes.
|
Dyspnø-indeks (DI) er beregnet til at fungere som et hurtigt og effektivt patientudfyldt spørgeskema til måling af øvre luftvejsrelaterede symptomer.
DI, efter traditionelle psykometriske standarder, har gode psykometriske egenskaber for patienter med symptomer på øvre luftvejsdyspnø.
Dette har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 40.
En højere score betyder et dårligere resultat.
|
Registreres ved indledende klinikbesøg og opfølgningsbesøg efter afslutning af taleterapi. Typisk en tidsskala på 6-12 uger afhængig af hvor hurtigt tale/synke/øvre luftvejsbehandling startes.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Voice Fundamental Frequency som målt i VoiceEvalu8-appen efter terapi
Tidsramme: Registreres ved indledende klinikbesøg og opfølgningsbesøg efter afslutning af taleterapi. Typisk en tidsskala på 6-12 uger afhængig af hvor hurtigt tale/synke/øvre luftvejsbehandling startes.
|
Kandidater til stemme- og/eller øvre luftvejsterapi vil blive vurderet med akustiske instrumenter, der optager og analyserer talerens stemme.
Standard kliniske foranstaltninger vil blive taget.
|
Registreres ved indledende klinikbesøg og opfølgningsbesøg efter afslutning af taleterapi. Typisk en tidsskala på 6-12 uger afhængig af hvor hurtigt tale/synke/øvre luftvejsbehandling startes.
|
|
Ændring i Voice Cepstral Peak Prominence (CPP) som målt i VoiceEvalu8-appen efter terapi
Tidsramme: Registreres ved indledende klinikbesøg og opfølgningsbesøg efter afslutning af taleterapi. Typisk en tidsskala på 6-12 uger afhængig af hvor hurtigt tale/synke/øvre luftvejsbehandling startes.
|
Kandidater til stemme- og/eller øvre luftvejsterapi vil blive vurderet med akustiske instrumenter, der optager og analyserer talerens stemme.
Standard kliniske foranstaltninger vil blive taget.
|
Registreres ved indledende klinikbesøg og opfølgningsbesøg efter afslutning af taleterapi. Typisk en tidsskala på 6-12 uger afhængig af hvor hurtigt tale/synke/øvre luftvejsbehandling startes.
|
|
Ændring i akustisk stemmekvalitetsindeks (AVQI) som målt i VoiceEvalu8-appen efter terapi
Tidsramme: Registreres ved indledende klinikbesøg og opfølgningsbesøg efter afslutning af taleterapi. Typisk en tidsskala på 6-12 uger afhængig af hvor hurtigt tale/synke/øvre luftvejsbehandling startes.
|
Kandidater til stemme- og/eller øvre luftvejsterapi vil blive vurderet med akustiske instrumenter, der optager og analyserer talerens stemme.
Standard kliniske foranstaltninger vil blive taget.
|
Registreres ved indledende klinikbesøg og opfølgningsbesøg efter afslutning af taleterapi. Typisk en tidsskala på 6-12 uger afhængig af hvor hurtigt tale/synke/øvre luftvejsbehandling startes.
|
|
Ændring i Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) efter terapi
Tidsramme: Registreres ved indledende klinikbesøg og opfølgningsbesøg efter afslutning af taleterapi. Typisk en tidsskala på 6-12 uger afhængig af hvor hurtigt tale/synke/øvre luftvejsbehandling startes.
|
Kandidater til synketerapi (patienter med dysfagi) vil gennemgå standard instrumentel synkevurdering for at vurdere tungestyrken.
|
Registreres ved indledende klinikbesøg og opfølgningsbesøg efter afslutning af taleterapi. Typisk en tidsskala på 6-12 uger afhængig af hvor hurtigt tale/synke/øvre luftvejsbehandling startes.
|
|
Ændring i DIGEST-skala-score efter terapi
Tidsramme: Registreres ved indledende klinikbesøg og opfølgningsbesøg efter afslutning af taleterapi. Typisk en tidsskala på 6-12 uger afhængig af hvor hurtigt tale/synke/øvre luftvejsbehandling startes.
|
Kandidater til synketerapi (patienter med dysfagi) vil gennemgå standard instrumentel synkevurdering for at vurdere tungestyrke og synkesikkerhed.
Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 4. En højere score er et dårligere resultat og dårligere synkesikkerhed.
|
Registreres ved indledende klinikbesøg og opfølgningsbesøg efter afslutning af taleterapi. Typisk en tidsskala på 6-12 uger afhængig af hvor hurtigt tale/synke/øvre luftvejsbehandling startes.
|
|
Ændring i Functional Oral Intake Scale (FOIS) score efter terapi
Tidsramme: Registreres ved indledende klinikbesøg og opfølgningsbesøg efter afslutning af taleterapi. Typisk en tidsskala på 6-12 uger afhængig af hvor hurtigt tale/synke/øvre luftvejsbehandling startes.
|
Kandidater til synketerapi (patienter med dysfagi) vil gennemgå standard instrumentel synkevurdering for at vurdere tungestyrke og synkefunktion.
Minimumsscore er en 1 og maksimumscore er 7. Et 7 betyder et bedre resultat/diæt uden begrænsninger.
Et 1 ville betyde ingen indtagelse oralt.
|
Registreres ved indledende klinikbesøg og opfølgningsbesøg efter afslutning af taleterapi. Typisk en tidsskala på 6-12 uger afhængig af hvor hurtigt tale/synke/øvre luftvejsbehandling startes.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clark Rosen, MD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gartner-Schmidt JL, Shembel AC, Zullo TG, Rosen CA. Development and validation of the Dyspnea Index (DI): a severity index for upper airway-related dyspnea. J Voice. 2014 Nov;28(6):775-82. doi: 10.1016/j.jvoice.2013.12.017. Epub 2014 Oct 12.
- Gartner-Schmidt J, Rosen C. Treatment success for age-related vocal fold atrophy. Laryngoscope. 2011 Mar;121(3):585-9. doi: 10.1002/lary.21122. Epub 2010 Aug 3.
- Shembel AC, Rosen CA, Zullo TG, Gartner-Schmidt JL. Development and validation of the cough severity index: a severity index for chronic cough related to the upper airway. Laryngoscope. 2013 Aug;123(8):1931-6. doi: 10.1002/lary.23916. Epub 2013 Jun 4.
- Leclerc AA, Gillespie AI, Tadic SD, Smith LJ, Rosen CA. The prevalence of cognitive impairment in laryngology treatment-seeking patients. Laryngoscope. 2020 Aug;130(8):2003-2007. doi: 10.1002/lary.28355. Epub 2019 Oct 25.
- Misono S, Yueh B, Stockness AN, House ME, Marmor S. Minimal Important Difference in Voice Handicap Index-10. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Nov 1;143(11):1098-1103. doi: 10.1001/jamaoto.2017.1621.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Gastrointestinale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Esophageale sygdomme
- Kognitionsforstyrrelser
- Laryngeale sygdomme
- Kognitiv dysfunktion
- Deglutition lidelser
- Stemmeforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-29913
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .