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Korrelation zwischen der kognitiven Bewertung von Montreal und den Ergebnissen der Stimmtherapie in der alternden behandlungssuchenden Bevölkerung (MoCA)

22. September 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco
In dieser Studie wird untersucht, ob die Leistung beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mit den Ergebnissen in der Stimm-, Schluck- oder oberen Atemwegstherapie bei älteren Patienten, die eine Laryngologiebehandlung suchen, assoziiert oder vorhersagbar ist. Die Beziehung zwischen den Scores von MoCA und Parametern in der Therapie wird analysiert. Die Ergebnisse dieser Studie könnten sich möglicherweise darauf auswirken, wie Prüfärzte die Kandidatur für eine Therapie bestimmen und Behandlungspläne für Patienten entwickeln, die ihren Bedürfnissen entsprechen. Dies ist eine Gemeinschaftsstudie mit dem Emory Voice Center und dem NYU Voice Center.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Voice and Swallowing Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Voice Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • NYU Voice Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre oder älter mit Stimm-/Schluck-/Beschwerden der oberen Atemwege
  • Multidisziplinäre Beurteilung durch einen Stipendiaten ausgebildeten Laryngologen und einen auf Stimme/Schlucken/obere Atemwege spezialisierten Sprachpathologen
  • Diagnose der Stimme, des Schluckens und/oder der oberen Atemwege
  • Kandidat für Stimm-, Schluck- oder obere Atemwegstherapie nach interdisziplinärer Beurteilung.
  • Bereitschaft zur Teilnahme am Studienprotokoll angeben

Ausschlusskriterien:

  • Unter 60 Jahren
  • Vorher diagnostizierte Demenz
  • Zentrale neurologische Störung
  • Aktive psychotische Störung
  • Wiederkehrende oder aktive Major Depression (PHQ-9 von 10 oder höher)
  • Der Patient ist aufgrund einer schweren Hör- oder Sehbehinderung nicht in der Lage, den MoCA zu versuchen
  • Patienten, die kein Englisch sprechen oder verstehen
  • Getestet mit MoCA im letzten Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Patienten mit Stimmstörungen
Dies wird typischerweise von MDs in Verbindung mit Speech Language Pathologists (SLPs) diagnostiziert.
Verhalten: Sprachtherapie
Ausbildung bei einem Sprachpathologen für Stimmstörungen. Dies erfolgt in der Regel bei einem ersten Besuch, der gemeinsam mit einem MD-Arzt durchgeführt wird. Dann gibt es 4 aufeinanderfolgende Therapiebesuche zusätzlich zu den Heimübungen. Schließlich wird es eine weitere gemeinsame Nachbehandlungsbewertung geben, um den Fortschritt und die nächsten Schritte zu bestimmen.
Aktiver Komparator: Patienten mit Schluckstörungen
Dies wird typischerweise von MDs in Verbindung mit Speech Language Pathologists (SLPs) diagnostiziert.
Verhalten: Schlucktherapie
Ausbildung bei einem Sprachpathologen für Schluckstörungen. Dies erfolgt in der Regel bei einem ersten Besuch, der gemeinsam mit einem MD-Arzt durchgeführt wird. Dann gibt es 4 aufeinanderfolgende Therapiebesuche zusätzlich zu den Heimübungen. Schließlich wird es eine weitere gemeinsame Nachbehandlungsbewertung geben, um den Fortschritt und die nächsten Schritte zu bestimmen.
Aktiver Komparator: Patienten mit Erkrankungen der oberen Atemwege
Dies wird typischerweise von MDs in Verbindung mit Speech Language Pathologists (SLPs) diagnostiziert.
Verhalten: Therapie der oberen Atemwege
Training mit einem Sprachpathologen für Erkrankungen der oberen Atemwege. Dies erfolgt in der Regel bei einem ersten Besuch, der gemeinsam mit einem MD-Arzt durchgeführt wird. Dann gibt es 4 aufeinanderfolgende Therapiebesuche zusätzlich zu den Heimübungen. Schließlich wird es eine weitere gemeinsame Nachbehandlungsbewertung geben, um den Fortschritt und die nächsten Schritte zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Voice Handicap Index-10 Score nach der Therapie
Zeitfenster: Erfasst beim ersten Klinikbesuch und Folgebesuch nach Abschluss der Logopädie. Typischerweise ein Zeitrahmen von 6–12 Wochen, je nachdem, wie früh mit der Sprach-/Schluck-/Therapie der oberen Atemwege begonnen wird.
Der Vocal Handicap Index-10 (VHI-10) wird verwendet, um ein schnelles, zuverlässiges und quantifizierbares Maß für die Wahrnehmung der Stimmbehinderung durch den Patienten zu erhalten. Im Jahr 2004 entwarfen Rosen et al. eine neue verkürzte Version des ersten und weit verbreiteten globalen Handicap-Bewertungsinstruments für Stimmstörungen, des VHI. Dieser Fragebogen umfasst 10 Fragen aus den ursprünglich 30 Fragen des VHI und wurde VHI-10 genannt. Der VHI-10 ist eine aussagekräftige Darstellung des VHI (30 Items) zur Quantifizierung der Patientenwahrnehmung ihrer Stimmbehinderung. Der VHI-10 hat sich auch bei einem breiten Spektrum von Stimmstörungen als zuverlässig, valide und empfindlich erwiesen (Rosen et al., 2004). Dieser hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 40. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Erfasst beim ersten Klinikbesuch und Folgebesuch nach Abschluss der Logopädie. Typischerweise ein Zeitrahmen von 6–12 Wochen, je nachdem, wie früh mit der Sprach-/Schluck-/Therapie der oberen Atemwege begonnen wird.
Änderung des Ess-Assessment-Tool-10-Score nach der Therapie
Zeitfenster: Erfasst beim ersten Klinikbesuch und Folgebesuch nach Abschluss der Logopädie. Typischerweise ein Zeitrahmen von 6–12 Wochen, je nachdem, wie früh mit der Sprach-/Schluck-/Therapie der oberen Atemwege begonnen wird.
Der EAT-10 ist ein 10-Fragen-Selbsteinschätzungstool, um Erwachsene zu identifizieren, die Anzeichen und Symptome aufweisen, die auf eine Dysphagie hindeuten können und die möglicherweise eine weitere Überweisung benötigen. Das EAT-10 wird in der Forschung mit älteren Erwachsenen in verschiedenen Umgebungen eingesetzt, darunter in einer Altenpflegeeinrichtung (Wakabayashi & Matsushima, 2016), in der Akutkrankenhausversorgung (Matsuo, Yoshimura, Ishizaki & Ueno, 2016) und in der Gemeinde (Momoki et al., 2017). In der Altenpflege wurde gezeigt, dass EAT-10-Ergebnisse, die auf das Vorhandensein von Dysphagie hindeuten, unabhängig mit einem Risiko für Mangelernährung und beeinträchtigtem Funktionsstatus assoziiert sind (Wakabayashi & Matsushima, 2016). Dieser hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 40. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Erfasst beim ersten Klinikbesuch und Folgebesuch nach Abschluss der Logopädie. Typischerweise ein Zeitrahmen von 6–12 Wochen, je nachdem, wie früh mit der Sprach-/Schluck-/Therapie der oberen Atemwege begonnen wird.
Änderung des Cough Severity Index Score nach der Therapie
Zeitfenster: Erfasst beim ersten Klinikbesuch und Folgebesuch nach Abschluss der Logopädie. Typischerweise ein Zeitrahmen von 6–12 Wochen, je nachdem, wie früh mit der Sprach-/Schluck-/Therapie der oberen Atemwege begonnen wird.
Der Cough Severity Index (CSI) ist ein kurzer und selbst auszufüllender Fragebogen für Patienten mit selbst wahrgenommenen Hustensymptomen, um die Schwere des chronischen Hustens im Zusammenhang mit Erkrankungen der oberen Atemwege zu quantifizieren und die Behandlungsergebnisse zu erleichtern. CSI hilft bei der Quantifizierung der Schwere des Hustens bei Patienten mit chronischem Husten (CC) im Zusammenhang mit den oberen Atemwegen. Dieser hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 40. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Erfasst beim ersten Klinikbesuch und Folgebesuch nach Abschluss der Logopädie. Typischerweise ein Zeitrahmen von 6–12 Wochen, je nachdem, wie früh mit der Sprach-/Schluck-/Therapie der oberen Atemwege begonnen wird.
Änderung des Dyspnoe-Index-Scores nach der Therapie
Zeitfenster: Erfasst beim ersten Klinikbesuch und Folgebesuch nach Abschluss der Logopädie. Typischerweise ein Zeitrahmen von 6–12 Wochen, je nachdem, wie früh mit der Sprach-/Schluck-/Therapie der oberen Atemwege begonnen wird.
Der Dyspnoe-Index (DI) soll als schneller und effizienter, vom Patienten ausgefüllter Fragebogen dienen, um Symptome im Zusammenhang mit den oberen Atemwegen zu messen. Der DI hat nach traditionellen psychometrischen Maßstäben gute psychometrische Eigenschaften für Patienten mit Symptomen einer Dyspnoe der oberen Atemwege. Dieser hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 40. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Erfasst beim ersten Klinikbesuch und Folgebesuch nach Abschluss der Logopädie. Typischerweise ein Zeitrahmen von 6–12 Wochen, je nachdem, wie früh mit der Sprach-/Schluck-/Therapie der oberen Atemwege begonnen wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Grundfrequenz der Stimme, gemessen in der VoiceEvalu8-App nach der Therapie
Zeitfenster: Erfasst beim ersten Klinikbesuch und Folgebesuch nach Abschluss der Logopädie. Typischerweise ein Zeitrahmen von 6–12 Wochen, je nachdem, wie früh mit der Sprach-/Schluck-/Therapie der oberen Atemwege begonnen wird.
Kandidaten für Stimm- und/oder Therapie der oberen Atemwege werden mit akustischen Instrumenten bewertet, die die Stimme des Sprechers aufzeichnen und analysieren. Es werden klinische Standardmaßnahmen ergriffen.
Erfasst beim ersten Klinikbesuch und Folgebesuch nach Abschluss der Logopädie. Typischerweise ein Zeitrahmen von 6–12 Wochen, je nachdem, wie früh mit der Sprach-/Schluck-/Therapie der oberen Atemwege begonnen wird.
Änderung der Stimm-Cepstral-Peak-Prominenz (CPP), gemessen in der VoiceEvalu8-App nach der Therapie
Zeitfenster: Erfasst beim ersten Klinikbesuch und Folgebesuch nach Abschluss der Logopädie. Typischerweise ein Zeitrahmen von 6–12 Wochen, je nachdem, wie früh mit der Sprach-/Schluck-/Therapie der oberen Atemwege begonnen wird.
Kandidaten für Stimm- und/oder Therapie der oberen Atemwege werden mit akustischen Instrumenten bewertet, die die Stimme des Sprechers aufzeichnen und analysieren. Es werden klinische Standardmaßnahmen ergriffen.
Erfasst beim ersten Klinikbesuch und Folgebesuch nach Abschluss der Logopädie. Typischerweise ein Zeitrahmen von 6–12 Wochen, je nachdem, wie früh mit der Sprach-/Schluck-/Therapie der oberen Atemwege begonnen wird.
Änderung des Acoustic Voice Quality Index (AVQI), gemessen in der VoiceEvalu8-App nach der Therapie
Zeitfenster: Erfasst beim ersten Klinikbesuch und Folgebesuch nach Abschluss der Logopädie. Typischerweise ein Zeitrahmen von 6–12 Wochen, je nachdem, wie früh mit der Sprach-/Schluck-/Therapie der oberen Atemwege begonnen wird.
Kandidaten für Stimm- und/oder Therapie der oberen Atemwege werden mit akustischen Instrumenten bewertet, die die Stimme des Sprechers aufzeichnen und analysieren. Es werden klinische Standardmaßnahmen ergriffen.
Erfasst beim ersten Klinikbesuch und Folgebesuch nach Abschluss der Logopädie. Typischerweise ein Zeitrahmen von 6–12 Wochen, je nachdem, wie früh mit der Sprach-/Schluck-/Therapie der oberen Atemwege begonnen wird.
Änderung des Iowa Oral Performance Instruments (IOPI) nach der Therapie
Zeitfenster: Erfasst beim ersten Klinikbesuch und Folgebesuch nach Abschluss der Logopädie. Typischerweise ein Zeitrahmen von 6–12 Wochen, je nachdem, wie früh mit der Sprach-/Schluck-/Therapie der oberen Atemwege begonnen wird.
Kandidaten für eine Schlucktherapie (Patienten mit Dysphagie) werden einer standardmäßigen instrumentellen Schluckbeurteilung unterzogen, um die Zungenstärke zu beurteilen.
Erfasst beim ersten Klinikbesuch und Folgebesuch nach Abschluss der Logopädie. Typischerweise ein Zeitrahmen von 6–12 Wochen, je nachdem, wie früh mit der Sprach-/Schluck-/Therapie der oberen Atemwege begonnen wird.
Änderung des DIGEST-Skalenwerts nach der Therapie
Zeitfenster: Erfasst beim ersten Klinikbesuch und Folgebesuch nach Abschluss der Logopädie. Typischerweise ein Zeitrahmen von 6–12 Wochen, je nachdem, wie früh mit der Sprach-/Schluck-/Therapie der oberen Atemwege begonnen wird.
Kandidaten für eine Schlucktherapie (Patienten mit Dysphagie) werden einer standardmäßigen instrumentellen Schluckbeurteilung unterzogen, um die Zungenstärke und Schlucksicherheit zu beurteilen. Die Mindestpunktzahl ist 0 und die Höchstpunktzahl 4. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis und eine schlechtere Schlucksicherheit.
Erfasst beim ersten Klinikbesuch und Folgebesuch nach Abschluss der Logopädie. Typischerweise ein Zeitrahmen von 6–12 Wochen, je nachdem, wie früh mit der Sprach-/Schluck-/Therapie der oberen Atemwege begonnen wird.
Änderung des FOIS-Scores (Functional Oral Intake Scale) nach der Therapie
Zeitfenster: Erfasst beim ersten Klinikbesuch und Folgebesuch nach Abschluss der Logopädie. Typischerweise ein Zeitrahmen von 6–12 Wochen, je nachdem, wie früh mit der Sprach-/Schluck-/Therapie der oberen Atemwege begonnen wird.
Kandidaten für eine Schlucktherapie (Patienten mit Dysphagie) werden einer standardmäßigen instrumentellen Schluckbeurteilung unterzogen, um die Zungenstärke und Schluckfunktion zu beurteilen. Die Mindestpunktzahl ist 1 und die Höchstpunktzahl 7. Eine 7 bedeutet ein besseres Ergebnis/eine bessere Ernährung ohne Einschränkungen. Eine 1 würde keine orale Aufnahme bedeuten.
Erfasst beim ersten Klinikbesuch und Folgebesuch nach Abschluss der Logopädie. Typischerweise ein Zeitrahmen von 6–12 Wochen, je nachdem, wie früh mit der Sprach-/Schluck-/Therapie der oberen Atemwege begonnen wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
New York University
Emory University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Clark Rosen, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-29913

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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