Et forsøg med HRS-8080-tabletter ved metastatisk eller lokal avanceret brystkræft hos voksne
2. april 2022 opdateret af: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Et enkeltarms, åbent og multicenter fase I-studie om sikkerhed, tolerance og farmakokinetik af HRS-8080-tabletter monoterapi og kombineret med anden anti-cancerterapi hos patienter med metastatisk eller lokal avanceret brystkræft
Undersøgelsen udføres for at evaluere tolerancen og sikkerheden af HRS-8080 tabletter monoterapi og kombineret med anden anti-cancer terapi for metastatisk eller lokal fremskreden brystkræft hos voksne.
At udforske den rimelige dosis af HRS-8080 tabletter til metastatisk eller lokal fremskreden brystkræft.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
156
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- Fifth Medical Center of People's Liberation Army of China General Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ECOG præstationsstatusscore: 0-1;
- Histopatologisk dokumenteret lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft;
- Kvinder af ikke-fertil alder skal det relaterede krav;
- Under eller efter den sidste systematiske behandling før indskrivningen skete sygdomsprogression med klinisk eller radiografisk dokumentation;
- Tilstrækkelige organfunktioner som defineret;
- Evne til at forstå og accepterer frivilligt at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- I tilfælde af symptomatisk visceral metastase vurderede efterforskerne, at det ikke var egnet at anvende relevant behandling;
- patienter med aktiv hjernemetastaser (uden medicinsk kontrol eller med kliniske symptomer), cancermeningitis, rygmarvskompression eller patienter med en historie med primære tumorer i centralnervesystemet;
- Anamnese med klinisk signifikante kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme;
- Emnet har en af mange faktorer, der påvirker orale lægemidler;
- Aktiv infektion eller feber med ukendt årsag > 38,5 °C;
- Aktive autoimmune sygdomme, historie med immundefekt, herunder positive HIV-serumtestresultater og andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller historie med organtransplantation;
- Kendt historie med allergi over for undersøgelse af lægemiddelingredienser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt gruppe
For det første skal der udføres dosiseskalering og dosisudvidelse af HRS-8080 monoterapi.
Efter at RP2D og MTD af HRS-8080 monoterapien var bekræftet, ville dosiseskalering og dosisforlængelse af HRS-8080 i kombination med anden anti-cancerbehandling være afsluttet, inklusive SHR 6390 eller Abemaciclib eller Everolimus.
|
I HRS-8080-monoterapiperioden ville dosen af HRS-8080 være stigende.
I kombinationsbehandlingsperioden vil HRS-8080 blive administreret i en flad dosis af RP2D-1 og RP2D.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: op til 28 dage
|
Den maksimalt tolererede dosis af HRS-8080 monoterapi eller i kombination med SHR-6390/Abemaciclib/Everolimus
|
op til 28 dage
|
|
Anbefalet fase II dosis
Tidsramme: op til 28 dage
|
Den anbefalede fase II dosis af HRS-8080 monoterapi eller i kombination med SHR-6390/Abemaciclib/Everolimus
|
op til 28 dage
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: op til 30 dage efter sidste dosis
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er) klassificeret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
op til 30 dage efter sidste dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 0,5 time før første dosis af første behandlingsperiode til 0,5 time før første dosis af femte behandlingsperiode
|
PK-parametre for multiple doser af HRS-8080 monoterapi.
HRS-8080 i kombinationsbehandling, SHR-6390, Abemaciclib og Everolimus.
|
0,5 time før første dosis af første behandlingsperiode til 0,5 time før første dosis af femte behandlingsperiode
|
|
Tmax
Tidsramme: 0,5 time før første dosis af første behandlingsperiode til 0,5 time før første dosis af femte behandlingsperiode
|
PK-parametre for multiple doser af HRS-8080 monoterapi.
HRS-8080 i kombinationsbehandling, SHR-6390, Abemaciclib og Everolimus.
etc.
|
0,5 time før første dosis af første behandlingsperiode til 0,5 time før første dosis af femte behandlingsperiode
|
|
AUC0-t
Tidsramme: 0,5 time før første dosis af første behandlingsperiode til 0,5 time før første dosis af femte behandlingsperiode
|
PK-parametre for multiple doser af HRS-8080 monoterapi.
HRS-8080 i kombinationsbehandling, SHR-6390, Abemaciclib og Everolimus.
|
0,5 time før første dosis af første behandlingsperiode til 0,5 time før første dosis af femte behandlingsperiode
|
|
Cmax,ss
Tidsramme: 0,5 time før første dosis af første behandlingsperiode til 0,5 time før første dosis af femte behandlingsperiode
|
PK-parametre for multiple doser af HRS-8080 monoterapi.
HRS-8080 i kombinationsbehandling, SHR-6390, Abemaciclib og Everolimus.
|
0,5 time før første dosis af første behandlingsperiode til 0,5 time før første dosis af femte behandlingsperiode
|
|
Tmax,ss
Tidsramme: 0,5 time før første dosis af første behandlingsperiode til 0,5 time før første dosis af femte behandlingsperiode
|
PK-parametre for multiple doser af HRS-8080 monoterapi.
HRS-8080 i kombinationsbehandling, SHR-6390, Abemaciclib og Everolimus.
|
0,5 time før første dosis af første behandlingsperiode til 0,5 time før første dosis af femte behandlingsperiode
|
|
Cmin,ss
Tidsramme: 0,5 time før første dosis af første behandlingsperiode til 0,5 time før første dosis af femte behandlingsperiode
|
PK-parametre for multiple doser af HRS-8080 monoterapi.
HRS-8080 i kombinationsbehandling, SHR-6390, Abemaciclib og Everolimus.
|
0,5 time før første dosis af første behandlingsperiode til 0,5 time før første dosis af femte behandlingsperiode
|
|
AUCss
Tidsramme: 0,5 time før første dosis af første behandlingsperiode til 0,5 time før første dosis af femte behandlingsperiode
|
PK-parametre for multiple doser af HRS-8080 monoterapi.
HRS-8080 i kombinationsbehandling, SHR-6390, Abemaciclib og Everolimus.
|
0,5 time før første dosis af første behandlingsperiode til 0,5 time før første dosis af femte behandlingsperiode
|
|
Rac
Tidsramme: 0,5 time før første dosis af første behandlingsperiode til 0,5 time før første dosis af femte behandlingsperiode
|
PK-parametre for multiple doser af HRS-8080 monoterapi.
HRS-8080 i kombinationsbehandling, SHR-6390, Abemaciclib og Everolimus.
|
0,5 time før første dosis af første behandlingsperiode til 0,5 time før første dosis af femte behandlingsperiode
|
|
ORR
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 8 måneder
|
Objektiv responsrate, foreløbige effekt-endepunkter for HRS-8080 monoterapi eller i kombination med SHR-6390, Abemaciclib eller Everolimus til behandling af patienter med metastatisk eller lokal fremskreden brystkræft
|
fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 8 måneder
|
|
BOR
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 8 måneder
|
Bedste overordnede respons, foreløbige effekt-endepunkter for HRS-8080 monoterapi eller i kombination med SHR-6390, Abemaciclib eller Everolimus i behandling af patienter med metastatisk eller lokal fremskreden brystkræft
|
fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 8 måneder
|
|
DoR
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 8 måneder
|
Varighed af respons, foreløbige effektmål for HRS-8080 monoterapi eller i kombination med SHR-6390, Abemaciclib eller Everolimus i behandling af patienter med metastatisk eller lokal fremskreden brystkræft
|
fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 8 måneder
|
|
DCR
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 8 måneder
|
Sygdomskontrolrate, foreløbige effektmål for HRS-8080 monoterapi eller i kombination med SHR-6390, Abemaciclib eller Everolimus til behandling af patienter med metastatisk eller lokal fremskreden brystkræft
|
fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 8 måneder
|
|
PFS
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 8 måneder
|
Progressionsfri overlevelse, foreløbige effektmål for HRS-8080 monoterapi eller i kombination med SHR-6390, Abemaciclib eller Everolimus til behandling af patienter med metastatisk eller lokal fremskreden brystkræft
|
fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. oktober 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2021
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRS-8080-I-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .