Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af oral Lactobacillus Plantarum GUANKE (CGMCC NO.21720) til forbedring af antistofniveauet efter SARS-CoV-2-vaccination (forsøg 2)

2. november 2022 opdateret af: Yangfeng Wu, Peking University

Effekt og sikkerhed af oral Lactobacillus Plantarum GUANKE (CGMCC NO.21720) til forbedring af antistofniveauet efter SARS-CoV-2-vaccination: Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg (forsøg 2)

Udforsk foreløbigt effekten af ​​orale probiotika i SARS-CoV-2 serumneutraliserende antistoftiterniveau og T-celleresponsniveau (optælling af pletdannelsesceller).

Angiv en reference til at bestemme den passende orale kur. Angiv nødvendige parametre til at estimere prøvestørrelsen for bekræftende kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I udvalgte samfund eller tildelte kliniske forsøgsinstitutioner vil deltagere, der har til hensigt at gennemføre den tredje dosis af SARS-CoV-2-vaccination, blive inviteret i denne undersøgelse. Formularen til informeret samtykke vil give til potentielle deltagere med velforklaret prøveindhold under baseline. Deltagere, der har givet deres underskrevne informerede samtykkeformular, vil blive blokeret randomiseret i forholdet 1:1:1:1 til interventionsgruppe A, interventionsgruppe B, interventionsgruppe C eller placebogruppe D.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University Health Science Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 ≤alder ≤59 år;
  2. Vaccineret med to doser SARS-CoV-2-vaccine (fremstillet af Sino Biopharmaceutical Limited eller SINOVAC BIOTECH CO., LTD.) (≥6 måneder fra vaccinationstidspunktet).
  3. Planlægger at vaccinere tredje dosis vaccination (fremstillet af Sino Biopharmaceutical Limited eller SINOVAC BIOTECH CO., LTD.);
  4. Deltag frivilligt i undersøgelsen med underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. graviditet eller amning periode;
  2. Inficeret med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV);
  3. Anamnese med autoimmune sygdomme (f. rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, tørt syndrom osv.);
  4. Tidligere inficeret med SARS-CoV-2 eller tæt kontakt med SARS-CoV-2-inficeret individ;
  5. Anden SARS-CoV-2-vaccinationshistorie (ikke fremstillet af Sino Biopharmaceutical Limited eller SINOVAC BIOTECH CO., LTD.);
  6. Kræft i slutstadiet eller andre terminale sygdomme med forventet levetid <6 måneder;
  7. Anamnese med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, såsom hjertesvigt, ukontrolleret koronar hjertesygdom, kardiomyopati, ukontrolleret arytmi eller historie med myokardie- eller cerebralt infarkt inden for de seneste seks måneder;
  8. Deltagelse i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Probiotika-Placebo-Placebo
1 uges fortløbende indtagelse af orale probiotika (1 gang/dag) efterfulgt af SARS-CoV-2-vaccination, derefter 2 ugers fortløbende indtagelse af oral placebo (1 gang/dag).
Kosttilskud: 1 uge med probiotika (uge 1)
1 uge med på hinanden følgende orale probiotika (1 gang/dag)
Kosttilskud: 1 uges placebo (uge 2)
1 uge med fortløbende indtagelse af oral placebo (1 gang/dag)
Kosttilskud: 1 uges placebo (uge 3)
1 uge med fortløbende indtagelse af oral placebo (1 gang/dag)
Eksperimentel: Placebo-Probiotika-Placebo
1 uge med fortløbende indtagelse af oral placebo (1 gang/dag) efterfulgt af SARS-CoV-2-vaccination, derefter indtagelse af orale probiotika (1 gang/dag) i 1 uge og placebo (1 gang/dag) i 1 uge (1 gang/ dag).
Kosttilskud: 1 uges placebo (uge 3)
1 uge med fortløbende indtagelse af oral placebo (1 gang/dag)
Kosttilskud: 1 uges placebo (uge 1)
1 uge med fortløbende indtagelse af oral placebo (1 gang/dag)
Kosttilskud: 1 uge med probiotika (uge 2)
1 uge med på hinanden følgende orale probiotika (1 gang/dag)
Eksperimentel: Placebo-Placebo-Probiotika
1 uges konsekutiv indtagelse af oral placebo (1 gang/dag) fulgte SARS-CoV-2-vaccination, derefter indtagelse af oral placebo i henholdsvis 1 uge (1 gang/dag) og probiotika i 1 uge (1 gang/dag).
Kosttilskud: 1 uges placebo (uge 2)
1 uge med fortløbende indtagelse af oral placebo (1 gang/dag)
Kosttilskud: 1 uges placebo (uge 1)
1 uge med fortløbende indtagelse af oral placebo (1 gang/dag)
Kosttilskud: 1 uge med probiotika (uge 3)
1 uge med på hinanden følgende orale probiotika (1 gang/dag)
Placebo komparator: Placebo
1 uges fortløbende indtagelse af oral placebo (1 gang/dag) efterfulgt af SARS-CoV-2-vaccination, derefter 2 ugers konsekutiv indtagelse af oral placebo (1 gang/dag).
Kosttilskud: 1 uges placebo (uge 2)
1 uge med fortløbende indtagelse af oral placebo (1 gang/dag)
Kosttilskud: 1 uges placebo (uge 3)
1 uge med fortløbende indtagelse af oral placebo (1 gang/dag)
Kosttilskud: 1 uges placebo (uge 1)
1 uge med fortløbende indtagelse af oral placebo (1 gang/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det serumneutraliserende antistofniveau af SARS-CoV-2.
Tidsramme: 12-24 uger
Det serumneutraliserende antistofniveau af SARS-CoV-2 bestemmes ved serumneutraliseringstest, som bruges til at bestemme serumfortyndingen, der beskytter 50% celler mod cytopatisk effekt.
12-24 uger
T-celle responsniveau
Tidsramme: 12-24 uger
Test af T-celle-responsniveau ved plet-dannende celle(SFC)-tælling, ved hjælp af Champspot III-enzymbundet pletautomatiseret billedanalysesystem.
12-24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofkoncentration
Tidsramme: 12-24 uger
Den bindende antistofkoncentration af S-protein IgG og IgA i SARS-CoV-2-serum.
12-24 uger
PBMC-transkriptomekspression
Tidsramme: 12-24 uger
Ekspressionen af ​​PBMC-transkriptom
12-24 uger
Serum cytokiner
Tidsramme: 12-24 uger
Test af serumcytokiner
12-24 uger
Serumneutraliserende antistof positiv rate
Tidsramme: 12-24 uger
Den positive hastighed af serumneutraliserende antistof.
12-24 uger
Serumneutraliserende antistof positiv konverteringsrate
Tidsramme: 12-24 uger
Den positive konverteringsrate af serumneutraliserende antistof.
12-24 uger
Tarmflora
Tidsramme: 12-24 uger
Niveauet af tarmflora.
12-24 uger
Fækal levedygtig kultur
Tidsramme: 12-24 uger
Kulturen af ​​fækal levedygtig
12-24 uger
Fækalt specifikt bindende antistof IgA
Tidsramme: 12-24 uger
Det specifikke bindende antistof IgA af fækal
12-24 uger
Blodtryk
Tidsramme: 12-24 uger
Niveauet af blodtryk.
12-24 uger
Blodsukker
Tidsramme: 12-24 uger
Niveauet af blodsukker.
12-24 uger
Blodlipid
Tidsramme: 12-24 uger
Niveauet af blodlipid.
12-24 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsindikatorer
Tidsramme: 12-24 uger
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.
12-24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centers for Disease Control and Prevention, China
Beijing Pinggu District Hospital
Peking University Health Science Center Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GUANKE-Trial 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger