- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05195047
Effektivitet og sikkerhed af oral Lactobacillus Plantarum GUANKE (CGMCC NO.21720) til forbedring af antistofniveauet efter SARS-CoV-2-vaccination (forsøg 2)
2. november 2022 opdateret af: Yangfeng Wu, Peking University
Effekt og sikkerhed af oral Lactobacillus Plantarum GUANKE (CGMCC NO.21720) til forbedring af antistofniveauet efter SARS-CoV-2-vaccination: Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg (forsøg 2)
Udforsk foreløbigt effekten af orale probiotika i SARS-CoV-2 serumneutraliserende antistoftiterniveau og T-celleresponsniveau (optælling af pletdannelsesceller).
Angiv en reference til at bestemme den passende orale kur. Angiv nødvendige parametre til at estimere prøvestørrelsen for bekræftende kliniske forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I udvalgte samfund eller tildelte kliniske forsøgsinstitutioner vil deltagere, der har til hensigt at gennemføre den tredje dosis af SARS-CoV-2-vaccination, blive inviteret i denne undersøgelse.
Formularen til informeret samtykke vil give til potentielle deltagere med velforklaret prøveindhold under baseline.
Deltagere, der har givet deres underskrevne informerede samtykkeformular, vil blive blokeret randomiseret i forholdet 1:1:1:1 til interventionsgruppe A, interventionsgruppe B, interventionsgruppe C eller placebogruppe D.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Pinggu Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking University Health Science Center Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 59 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 ≤alder ≤59 år;
- Vaccineret med to doser SARS-CoV-2-vaccine (fremstillet af Sino Biopharmaceutical Limited eller SINOVAC BIOTECH CO., LTD.) (≥6 måneder fra vaccinationstidspunktet).
- Planlægger at vaccinere tredje dosis vaccination (fremstillet af Sino Biopharmaceutical Limited eller SINOVAC BIOTECH CO., LTD.);
- Deltag frivilligt i undersøgelsen med underskrevet informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amning periode;
- Inficeret med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV);
- Anamnese med autoimmune sygdomme (f. rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, tørt syndrom osv.);
- Tidligere inficeret med SARS-CoV-2 eller tæt kontakt med SARS-CoV-2-inficeret individ;
- Anden SARS-CoV-2-vaccinationshistorie (ikke fremstillet af Sino Biopharmaceutical Limited eller SINOVAC BIOTECH CO., LTD.);
- Kræft i slutstadiet eller andre terminale sygdomme med forventet levetid <6 måneder;
- Anamnese med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, såsom hjertesvigt, ukontrolleret koronar hjertesygdom, kardiomyopati, ukontrolleret arytmi eller historie med myokardie- eller cerebralt infarkt inden for de seneste seks måneder;
- Deltagelse i andre kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Probiotika-Placebo-Placebo
1 uges fortløbende indtagelse af orale probiotika (1 gang/dag) efterfulgt af SARS-CoV-2-vaccination, derefter 2 ugers fortløbende indtagelse af oral placebo (1 gang/dag).
|
1 uge med på hinanden følgende orale probiotika (1 gang/dag)
1 uge med fortløbende indtagelse af oral placebo (1 gang/dag)
1 uge med fortløbende indtagelse af oral placebo (1 gang/dag)
|
Eksperimentel: Placebo-Probiotika-Placebo
1 uge med fortløbende indtagelse af oral placebo (1 gang/dag) efterfulgt af SARS-CoV-2-vaccination, derefter indtagelse af orale probiotika (1 gang/dag) i 1 uge og placebo (1 gang/dag) i 1 uge (1 gang/ dag).
|
1 uge med fortløbende indtagelse af oral placebo (1 gang/dag)
1 uge med fortløbende indtagelse af oral placebo (1 gang/dag)
1 uge med på hinanden følgende orale probiotika (1 gang/dag)
|
Eksperimentel: Placebo-Placebo-Probiotika
1 uges konsekutiv indtagelse af oral placebo (1 gang/dag) fulgte SARS-CoV-2-vaccination, derefter indtagelse af oral placebo i henholdsvis 1 uge (1 gang/dag) og probiotika i 1 uge (1 gang/dag).
|
1 uge med fortløbende indtagelse af oral placebo (1 gang/dag)
1 uge med fortløbende indtagelse af oral placebo (1 gang/dag)
1 uge med på hinanden følgende orale probiotika (1 gang/dag)
|
Placebo komparator: Placebo
1 uges fortløbende indtagelse af oral placebo (1 gang/dag) efterfulgt af SARS-CoV-2-vaccination, derefter 2 ugers konsekutiv indtagelse af oral placebo (1 gang/dag).
|
1 uge med fortløbende indtagelse af oral placebo (1 gang/dag)
1 uge med fortløbende indtagelse af oral placebo (1 gang/dag)
1 uge med fortløbende indtagelse af oral placebo (1 gang/dag)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det serumneutraliserende antistofniveau af SARS-CoV-2.
Tidsramme: 12-24 uger
|
Det serumneutraliserende antistofniveau af SARS-CoV-2 bestemmes ved serumneutraliseringstest, som bruges til at bestemme serumfortyndingen, der beskytter 50% celler mod cytopatisk effekt.
|
12-24 uger
|
T-celle responsniveau
Tidsramme: 12-24 uger
|
Test af T-celle-responsniveau ved plet-dannende celle(SFC)-tælling, ved hjælp af Champspot III-enzymbundet pletautomatiseret billedanalysesystem.
|
12-24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antistofkoncentration
Tidsramme: 12-24 uger
|
Den bindende antistofkoncentration af S-protein IgG og IgA i SARS-CoV-2-serum.
|
12-24 uger
|
PBMC-transkriptomekspression
Tidsramme: 12-24 uger
|
Ekspressionen af PBMC-transkriptom
|
12-24 uger
|
Serum cytokiner
Tidsramme: 12-24 uger
|
Test af serumcytokiner
|
12-24 uger
|
Serumneutraliserende antistof positiv rate
Tidsramme: 12-24 uger
|
Den positive hastighed af serumneutraliserende antistof.
|
12-24 uger
|
Serumneutraliserende antistof positiv konverteringsrate
Tidsramme: 12-24 uger
|
Den positive konverteringsrate af serumneutraliserende antistof.
|
12-24 uger
|
Tarmflora
Tidsramme: 12-24 uger
|
Niveauet af tarmflora.
|
12-24 uger
|
Fækal levedygtig kultur
Tidsramme: 12-24 uger
|
Kulturen af fækal levedygtig
|
12-24 uger
|
Fækalt specifikt bindende antistof IgA
Tidsramme: 12-24 uger
|
Det specifikke bindende antistof IgA af fækal
|
12-24 uger
|
Blodtryk
Tidsramme: 12-24 uger
|
Niveauet af blodtryk.
|
12-24 uger
|
Blodsukker
Tidsramme: 12-24 uger
|
Niveauet af blodsukker.
|
12-24 uger
|
Blodlipid
Tidsramme: 12-24 uger
|
Niveauet af blodlipid.
|
12-24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhedsindikatorer
Tidsramme: 12-24 uger
|
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.
|
12-24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Li J, Zhao F, Wang Y, Chen J, Tao J, Tian G, Wu S, Liu W, Cui Q, Geng B, Zhang W, Weldon R, Auguste K, Yang L, Liu X, Chen L, Yang X, Zhu B, Cai J. Gut microbiota dysbiosis contributes to the development of hypertension. Microbiome. 2017 Feb 1;5(1):14. doi: 10.1186/s40168-016-0222-x.
- Khalesi S, Sun J, Buys N, Jayasinghe R. Effect of probiotics on blood pressure: a systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials. Hypertension. 2014 Oct;64(4):897-903. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.03469. Epub 2014 Jul 21.
- Shrotri M, Navaratnam AMD, Nguyen V, Byrne T, Geismar C, Fragaszy E, Beale S, Fong WLE, Patel P, Kovar J, Hayward AC, Aldridge RW; Virus Watch Collaborative. Spike-antibody waning after second dose of BNT162b2 or ChAdOx1. Lancet. 2021 Jul 31;398(10298):385-387. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01642-1. Epub 2021 Jul 17. No abstract available.
- Naaber P, Tserel L, Kangro K, Sepp E, Jurjenson V, Adamson A, Haljasmagi L, Rumm AP, Maruste R, Karner J, Gerhold JM, Planken A, Ustav M, Kisand K, Peterson P. Dynamics of antibody response to BNT162b2 vaccine after six months: a longitudinal prospective study. Lancet Reg Health Eur. 2021 Nov;10:100208. doi: 10.1016/j.lanepe.2021.100208. Epub 2021 Sep 6.
- Liu YW, Liong MT, Tsai YC. New perspectives of Lactobacillus plantarum as a probiotic: The gut-heart-brain axis. J Microbiol. 2018 Sep;56(9):601-613. doi: 10.1007/s12275-018-8079-2. Epub 2018 Aug 23.
- Gorska A, Przystupski D, Niemczura MJ, Kulbacka J. Probiotic Bacteria: A Promising Tool in Cancer Prevention and Therapy. Curr Microbiol. 2019 Aug;76(8):939-949. doi: 10.1007/s00284-019-01679-8. Epub 2019 Apr 4.
- Huang Y, Wang X, Wang J, Wu F, Sui Y, Yang L, Wang Z. Lactobacillus plantarum strains as potential probiotic cultures with cholesterol-lowering activity. J Dairy Sci. 2013 May;96(5):2746-53. doi: 10.3168/jds.2012-6123. Epub 2013 Mar 15.
- Palmu J, Salosensaari A, Havulinna AS, Cheng S, Inouye M, Jain M, Salido RA, Sanders K, Brennan C, Humphrey GC, Sanders JG, Vartiainen E, Laatikainen T, Jousilahti P, Salomaa V, Knight R, Lahti L, Niiranen TJ. Association Between the Gut Microbiota and Blood Pressure in a Population Cohort of 6953 Individuals. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 4;9(15):e016641. doi: 10.1161/JAHA.120.016641. Epub 2020 Jul 21.
- Wu Y, Zhang Q, Ren Y, Ruan Z. Effect of probiotic Lactobacillus on lipid profile: A systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials. PLoS One. 2017 Jun 8;12(6):e0178868. doi: 10.1371/journal.pone.0178868. eCollection 2017.
- Bock PM, Telo GH, Ramalho R, Sbaraini M, Leivas G, Martins AF, Schaan BD. The effect of probiotics, prebiotics or synbiotics on metabolic outcomes in individuals with diabetes: a systematic review and meta-analysis. Diabetologia. 2021 Jan;64(1):26-41. doi: 10.1007/s00125-020-05295-1. Epub 2020 Oct 13.
- Seddik HA, Bendali F, Gancel F, Fliss I, Spano G, Drider D. Lactobacillus plantarum and Its Probiotic and Food Potentialities. Probiotics Antimicrob Proteins. 2017 Jun;9(2):111-122. doi: 10.1007/s12602-017-9264-z.
- Kujawa-Szewieczek A, Adamczak M, Kwiecien K, Dudzicz S, Gazda M, Wiecek A. The Effect of Lactobacillus plantarum 299v on the Incidence of Clostridium difficile Infection in High Risk Patients Treated with Antibiotics. Nutrients. 2015 Dec 4;7(12):10179-88. doi: 10.3390/nu7125526.
- Ducrotte P, Sawant P, Jayanthi V. Clinical trial: Lactobacillus plantarum 299v (DSM 9843) improves symptoms of irritable bowel syndrome. World J Gastroenterol. 2012 Aug 14;18(30):4012-8. doi: 10.3748/wjg.v18.i30.4012.
- Fuentes MC, Lajo T, Carrion JM, Cune J. Cholesterol-lowering efficacy of Lactobacillus plantarum CECT 7527, 7528 and 7529 in hypercholesterolaemic adults. Br J Nutr. 2013 May 28;109(10):1866-72. doi: 10.1017/S000711451200373X. Epub 2012 Sep 28.
- Miele E, Pascarella F, Giannetti E, Quaglietta L, Baldassano RN, Staiano A. Effect of a probiotic preparation (VSL#3) on induction and maintenance of remission in children with ulcerative colitis. Am J Gastroenterol. 2009 Feb;104(2):437-43. doi: 10.1038/ajg.2008.118. Epub 2009 Jan 20.
- Szymanski H, Armanska M, Kowalska-Duplaga K, Szajewska H. Bifidobacterium longum PL03, Lactobacillus rhamnosus KL53A, and Lactobacillus plantarum PL02 in the prevention of antibiotic-associated diarrhea in children: a randomized controlled pilot trial. Digestion. 2008;78(1):13-7. doi: 10.1159/000151300. Epub 2008 Aug 14.
- Liu YW, Liong MT, Chung YE, Huang HY, Peng WS, Cheng YF, Lin YS, Wu YY, Tsai YC. Effects of Lactobacillus plantarum PS128 on Children with Autism Spectrum Disorder in Taiwan: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2019 Apr 11;11(4):820. doi: 10.3390/nu11040820.
- Hwang YH, Park S, Paik JW, Chae SW, Kim DH, Jeong DG, Ha E, Kim M, Hong G, Park SH, Jung SJ, Lee SM, Na KH, Kim J, Chung YC. Efficacy and Safety of Lactobacillus Plantarum C29-Fermented Soybean (DW2009) in Individuals with Mild Cognitive Impairment: A 12-Week, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Nutrients. 2019 Feb 1;11(2):305. doi: 10.3390/nu11020305.
- Hakansson A, Andren Aronsson C, Brundin C, Oscarsson E, Molin G, Agardh D. Effects of Lactobacillus plantarum and Lactobacillus paracasei on the Peripheral Immune Response in Children with Celiac Disease Autoimmunity: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Nutrients. 2019 Aug 16;11(8):1925. doi: 10.3390/nu11081925.
- Chong HX, Yusoff NAA, Hor YY, Lew LC, Jaafar MH, Choi SB, Yusoff MSB, Wahid N, Abdullah MFIL, Zakaria N, Ong KL, Park YH, Liong MT. Lactobacillus plantarum DR7 alleviates stress and anxiety in adults: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Benef Microbes. 2019 Apr 19;10(4):355-373. doi: 10.3920/BM2018.0135. Epub 2019 Mar 18.
- Lee A, Lee YJ, Yoo HJ, Kim M, Chang Y, Lee DS, Lee JH. Consumption of Dairy Yogurt Containing Lactobacillus paracasei ssp. paracasei, Bifidobacterium animalis ssp. lactis and Heat-Treated Lactobacillus plantarum Improves Immune Function Including Natural Killer Cell Activity. Nutrients. 2017 May 31;9(6):558. doi: 10.3390/nu9060558.
- Lew LC, Hor YY, Yusoff NAA, Choi SB, Yusoff MSB, Roslan NS, Ahmad A, Mohammad JAM, Abdullah MFIL, Zakaria N, Wahid N, Sun Z, Kwok LY, Zhang H, Liong MT. Probiotic Lactobacillus plantarum P8 alleviated stress and anxiety while enhancing memory and cognition in stressed adults: A randomised, double-blind, placebo-controlled study. Clin Nutr. 2019 Oct;38(5):2053-2064. doi: 10.1016/j.clnu.2018.09.010. Epub 2018 Sep 19.
- Nam B, Kim SA, Park SD, Kim HJ, Kim JS, Bae CH, Kim JY, Nam W, Lee JL, Sim JH. Regulatory effects of Lactobacillus plantarum HY7714 on skin health by improving intestinal condition. PLoS One. 2020 Apr 10;15(4):e0231268. doi: 10.1371/journal.pone.0231268. eCollection 2020.
- Kageyama Y, Nishizaki Y, Aida K, Yayama K, Ebisui T, Akiyama T, Nakamura T. Lactobacillus plantarum induces innate cytokine responses that potentially provide a protective benefit against COVID-19: A single-arm, double-blind, prospective trial combined with an in vitro cytokine response assay. Exp Ther Med. 2022 Jan;23(1):20. doi: 10.3892/etm.2021.10942. Epub 2021 Nov 2.
- Lee MC, Tu YT, Lee CC, Tsai SC, Hsu HY, Tsai TY, Liu TH, Young SL, Lin JS, Huang CC. Lactobacillus plantarum TWK10 Improves Muscle Mass and Functional Performance in Frail Older Adults: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial. Microorganisms. 2021 Jul 8;9(7):1466. doi: 10.3390/microorganisms9071466.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
21. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GUANKE-Trial 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SARS-CoV-2
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekruttering
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionIkke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Ikke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Indiana UniversityAfsluttetSARS-CoV-2Forenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag...Afsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
Kliniske forsøg med 1 uge med probiotika (uge 1)
-
Lawson Health Research InstituteRekruttering
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetisk fod | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater
-
Craig GarfieldBlue Cross Blue ShieldAktiv, ikke rekrutterendeFor tidlig fødsel | Spædbarn | For tidlig | NICUForenede Stater
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; Amsterdam Institute for Global Health and Development og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | Viral belastning | Point of Care OvervågningKenya, Uganda
-
Ziekenhuis Oost-LimburgAfsluttetAngina, stabil | Hjertekrampe | Angina, ustabil | Ikke STEMI | Angina, PrinzmetalsBelgien
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutte brystsmerterDet Forenede Kongerige, Schweiz, Spanien, Korea, Republikken, Forenede Stater, Australien, Østrig, Finland, Grækenland, Italien, Rumænien
-
Northwestern UniversityMayo ClinicRekrutteringHCC | Metastatisk kræft | Transplantation | Voksen primær leverkræft | ResektionForenede Stater
-
Northwestern UniversityFriends of PrenticeAktiv, ikke rekrutterendeFor tidlig fødsel | For tidligt spædbarn | NICUForenede Stater