Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af oral Lactobacillus Plantarum GUANKE (CGMCC NO.21720) til forbedring af antistofniveauet efter SARS-CoV-2-vaccination (forsøg 2)

2. november 2022 opdateret af: Yangfeng Wu, Peking University

Effekt og sikkerhed af oral Lactobacillus Plantarum GUANKE (CGMCC NO.21720) til forbedring af antistofniveauet efter SARS-CoV-2-vaccination: Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg (forsøg 2)

Udforsk foreløbigt effekten af ​​orale probiotika i SARS-CoV-2 serumneutraliserende antistoftiterniveau og T-celleresponsniveau (optælling af pletdannelsesceller).

Angiv en reference til at bestemme den passende orale kur. Angiv nødvendige parametre til at estimere prøvestørrelsen for bekræftende kliniske forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I udvalgte samfund eller tildelte kliniske forsøgsinstitutioner vil deltagere, der har til hensigt at gennemføre den tredje dosis af SARS-CoV-2-vaccination, blive inviteret i denne undersøgelse. Formularen til informeret samtykke vil give til potentielle deltagere med velforklaret prøveindhold under baseline. Deltagere, der har givet deres underskrevne informerede samtykkeformular, vil blive blokeret randomiseret i forholdet 1:1:1:1 til interventionsgruppe A, interventionsgruppe B, interventionsgruppe C eller placebogruppe D.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University Health Science Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 ≤alder ≤59 år;
  2. Vaccineret med to doser SARS-CoV-2-vaccine (fremstillet af Sino Biopharmaceutical Limited eller SINOVAC BIOTECH CO., LTD.) (≥6 måneder fra vaccinationstidspunktet).
  3. Planlægger at vaccinere tredje dosis vaccination (fremstillet af Sino Biopharmaceutical Limited eller SINOVAC BIOTECH CO., LTD.);
  4. Deltag frivilligt i undersøgelsen med underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. graviditet eller amning periode;
  2. Inficeret med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV);
  3. Anamnese med autoimmune sygdomme (f. rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, tørt syndrom osv.);
  4. Tidligere inficeret med SARS-CoV-2 eller tæt kontakt med SARS-CoV-2-inficeret individ;
  5. Anden SARS-CoV-2-vaccinationshistorie (ikke fremstillet af Sino Biopharmaceutical Limited eller SINOVAC BIOTECH CO., LTD.);
  6. Kræft i slutstadiet eller andre terminale sygdomme med forventet levetid <6 måneder;
  7. Anamnese med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, såsom hjertesvigt, ukontrolleret koronar hjertesygdom, kardiomyopati, ukontrolleret arytmi eller historie med myokardie- eller cerebralt infarkt inden for de seneste seks måneder;
  8. Deltagelse i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotika-Placebo-Placebo
1 uges fortløbende indtagelse af orale probiotika (1 gang/dag) efterfulgt af SARS-CoV-2-vaccination, derefter 2 ugers fortløbende indtagelse af oral placebo (1 gang/dag).
1 uge med på hinanden følgende orale probiotika (1 gang/dag)
1 uge med fortløbende indtagelse af oral placebo (1 gang/dag)
1 uge med fortløbende indtagelse af oral placebo (1 gang/dag)
Eksperimentel: Placebo-Probiotika-Placebo
1 uge med fortløbende indtagelse af oral placebo (1 gang/dag) efterfulgt af SARS-CoV-2-vaccination, derefter indtagelse af orale probiotika (1 gang/dag) i 1 uge og placebo (1 gang/dag) i 1 uge (1 gang/ dag).
1 uge med fortløbende indtagelse af oral placebo (1 gang/dag)
1 uge med fortløbende indtagelse af oral placebo (1 gang/dag)
1 uge med på hinanden følgende orale probiotika (1 gang/dag)
Eksperimentel: Placebo-Placebo-Probiotika
1 uges konsekutiv indtagelse af oral placebo (1 gang/dag) fulgte SARS-CoV-2-vaccination, derefter indtagelse af oral placebo i henholdsvis 1 uge (1 gang/dag) og probiotika i 1 uge (1 gang/dag).
1 uge med fortløbende indtagelse af oral placebo (1 gang/dag)
1 uge med fortløbende indtagelse af oral placebo (1 gang/dag)
1 uge med på hinanden følgende orale probiotika (1 gang/dag)
Placebo komparator: Placebo
1 uges fortløbende indtagelse af oral placebo (1 gang/dag) efterfulgt af SARS-CoV-2-vaccination, derefter 2 ugers konsekutiv indtagelse af oral placebo (1 gang/dag).
1 uge med fortløbende indtagelse af oral placebo (1 gang/dag)
1 uge med fortløbende indtagelse af oral placebo (1 gang/dag)
1 uge med fortløbende indtagelse af oral placebo (1 gang/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det serumneutraliserende antistofniveau af SARS-CoV-2.
Tidsramme: 12-24 uger
Det serumneutraliserende antistofniveau af SARS-CoV-2 bestemmes ved serumneutraliseringstest, som bruges til at bestemme serumfortyndingen, der beskytter 50% celler mod cytopatisk effekt.
12-24 uger
T-celle responsniveau
Tidsramme: 12-24 uger
Test af T-celle-responsniveau ved plet-dannende celle(SFC)-tælling, ved hjælp af Champspot III-enzymbundet pletautomatiseret billedanalysesystem.
12-24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofkoncentration
Tidsramme: 12-24 uger
Den bindende antistofkoncentration af S-protein IgG og IgA i SARS-CoV-2-serum.
12-24 uger
PBMC-transkriptomekspression
Tidsramme: 12-24 uger
Ekspressionen af ​​PBMC-transkriptom
12-24 uger
Serum cytokiner
Tidsramme: 12-24 uger
Test af serumcytokiner
12-24 uger
Serumneutraliserende antistof positiv rate
Tidsramme: 12-24 uger
Den positive hastighed af serumneutraliserende antistof.
12-24 uger
Serumneutraliserende antistof positiv konverteringsrate
Tidsramme: 12-24 uger
Den positive konverteringsrate af serumneutraliserende antistof.
12-24 uger
Tarmflora
Tidsramme: 12-24 uger
Niveauet af tarmflora.
12-24 uger
Fækal levedygtig kultur
Tidsramme: 12-24 uger
Kulturen af ​​fækal levedygtig
12-24 uger
Fækalt specifikt bindende antistof IgA
Tidsramme: 12-24 uger
Det specifikke bindende antistof IgA af fækal
12-24 uger
Blodtryk
Tidsramme: 12-24 uger
Niveauet af blodtryk.
12-24 uger
Blodsukker
Tidsramme: 12-24 uger
Niveauet af blodsukker.
12-24 uger
Blodlipid
Tidsramme: 12-24 uger
Niveauet af blodlipid.
12-24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsindikatorer
Tidsramme: 12-24 uger
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.
12-24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GUANKE-Trial 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med 1 uge med probiotika (uge 1)

3
Abonner