Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg bioækvivalens af alpelisib granulat og filmovertrukket tabletformulering og fødevareeffekten af ​​alpelisib granulat formulering hos voksne raske frivillige

27. december 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et enkeltcenter, randomiseret, åbent, tre-perioders crossover-studie for at undersøge bioækvivalensen af ​​alpelisib granulat og filmovertrukken tabletformulering og fødevareeffekten af ​​alpelisib granulatformulering hos voksne raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bioækvivalens af granulatformuleringen af ​​alpelisib sammenlignet med den filmovertrukne tabletformulering hos raske frivillige i fødetilstand. Derudover vil fødevareeffekten af ​​granulatformuleringen blive undersøgt mellem fødetilstand og fastende tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, åbent, tre-perioders seks-sekvens crossover-studie.

Undersøgelsen består af en screeningsperiode efterfulgt af periode 1, 2 og 3 og en sikkerhedsopfølgning. Randomisering sker i begyndelsen af ​​periode 1, hvor hver deltager, der består screeningen, vil blive randomiseret til en af ​​6 sekvenser med 1:1:1:1:1:1 randomiseringsforhold. Hver sekvens består af en permutation af tre behandlinger: A, B og C. Rækkefølgen af ​​behandlingssekvensen (A, B, C) vil blive bestemt ved randomisering til den tildelte sekvens.

I alt 60 deltagere vil blive tilmeldt med ca. 10 deltagere pr. sekvens for at opnå mindst 48 evaluerbare deltagere til sammenligning af granulatformuleringen i foderstatus og den filmovertrukne tabletformulering i foderstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT9 6AD
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere 18 og 55 år
  • Kvindelige deltagere skal være postmenopausale eller ikke i den fødedygtige alder.
  • Deltagerne skal veje 50 kg - 120 kg og have BMI= 18,0-30,0 kg/m2
  • Deltagerne bør være ved godt helbred, som fastslået af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien, fysisk undersøgelse, vitale tegn og EKG.
  • Deltageren skal have laboratorieværdier (inklusive fastende plasmaglukose og HgbA1C) inden for referenceområdet på det lokale laboratorium
  • Ved screening og ved baselinebesøg for hver periode har deltageren vitale tegn, der er inden for de protokoldefinerede områder

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Seksuelt aktiv mandlig deltager med partner(e) til kvinder i den fødedygtige alder, MEDMINDRE accepterer at overholde højeffektiv prævention OG bruge kondom
  • Deltager med
  • betydelig sygdom, herunder infektioner, eller hospitalsindlæggelse inden for 30 dage før dosering.
  • diabetes mellitus eller deltagere med fastende plasmaglukoseniveauer (FPG) > 100 mg/dL eller >5,55 mmol/L.
  • klinisk signifikant risiko for at udvikle diabetes mellitus under undersøgelsen
  • Anvendelse af:
  • tobaksvarer inden for 3 måneder før første dosering
  • stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før første dosis
  • alkohol inden for 48 timer før doseringen af ​​hver behandlingsperiode.
  • enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler, kosttilskud eller vitaminer i løbet af 14 dage før dosering.
  • Historien om:
  • klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrinologisk, pulmonal, kardiovaskulær, hepatisk eller allergisk sygdom, medicinsk dokumenteret. inklusive ukontrolleret hypertension, interstitiel lungesygdom eller andre årsager til dyspnø, akut pancreatitis inden for 1 år efter screening eller tidligere medicinsk
  • kronisk pancreatitis.
  • hjertesygdom
  • immundefekt sygdomme
  • malignitet i ethvert organsystemkarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft), inden for 5 år,
  • erythema multiform (EM), Steven-Johnson-syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN).
  • historie eller tilstedeværelse af
  • enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller et familieforlænget QT-intervalsyndrom.
  • kronisk infektion med hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV).

Andre inklusion/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis alpelisib filmovertrukket tablet på 50 mg i fødetilstand (behandling A) i periode 1 efterfulgt af en enkelt oral dosis alpelisib granulat på 50 mg i fødetilstand (behandling B) i periode 2 og en enkelt oral dosis af alpelisib granulat på 50 mg i fastende tilstand (behandling C) i periode 3.
Medicin: Behandling A
Enkelt oral dosis af alpelisib filmovertrukket tablet på 50 mg i fødetilstand
Medicin: Behandling B
Enkelt oral dosis af alpelisib granulat på 50 mg i fødetilstand
Medicin: Behandling C
Enkelt oral dosis af alpelisib granulat på 50 mg i fastende tilstand
Eksperimentel: Sekvens 2
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis alpelisib granulat på 50 mg i foderet tilstand (behandling B) i periode 1 efterfulgt af en enkelt oral dosis af alpelisib granulat på 50 mg i fastende tilstand (behandling C) i periode 2 efterfulgt af en enkelt oral dosis dosis af alpelisib filmovertrukket tablet på 50 mg i fødetilstand (behandling A) i periode 3.
Medicin: Behandling A
Enkelt oral dosis af alpelisib filmovertrukket tablet på 50 mg i fødetilstand
Medicin: Behandling B
Enkelt oral dosis af alpelisib granulat på 50 mg i fødetilstand
Medicin: Behandling C
Enkelt oral dosis af alpelisib granulat på 50 mg i fastende tilstand
Eksperimentel: Sekvens 3
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis alpelisib granulat på 50 mg i fastende tilstand (behandling C) i periode 1 efterfulgt af en enkelt oral dosis af alpelisib filmovertrukken tablet på 50 mg i fødetilstand (behandling A) i periode 2 efterfulgt af en enkelt oral dosis alpelisib granulat på 50 mg i fødetilstand (behandling B) i periode 3.
Medicin: Behandling A
Enkelt oral dosis af alpelisib filmovertrukket tablet på 50 mg i fødetilstand
Medicin: Behandling B
Enkelt oral dosis af alpelisib granulat på 50 mg i fødetilstand
Medicin: Behandling C
Enkelt oral dosis af alpelisib granulat på 50 mg i fastende tilstand
Eksperimentel: Sekvens 4
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis alpelisib granulat på 50 mg i fastende tilstand (behandling C) i periode 1 efterfulgt af en enkelt oral dosis af alpelisib granulat på 50 mg i fødetilstand (behandling B) i periode 2 efterfulgt af en enkelt oral dosis dosis af alpelisib filmovertrukken tablet på 50 mg i fødetilstand (behandling A).
Medicin: Behandling A
Enkelt oral dosis af alpelisib filmovertrukket tablet på 50 mg i fødetilstand
Medicin: Behandling B
Enkelt oral dosis af alpelisib granulat på 50 mg i fødetilstand
Medicin: Behandling C
Enkelt oral dosis af alpelisib granulat på 50 mg i fastende tilstand
Eksperimentel: Sekvens 5
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis alpelisib filmovertrukken tablet på 50 mg i fødetilstand (behandling A) i periode 1 efterfulgt af en enkelt oral dosis alpelisib granulat på 50 mg i fastende tilstand (behandling C) i periode 2 efterfulgt af en enkelt oral dosis alpelisib granulat på 50 mg i fødetilstand (behandling B).
Medicin: Behandling A
Enkelt oral dosis af alpelisib filmovertrukket tablet på 50 mg i fødetilstand
Medicin: Behandling B
Enkelt oral dosis af alpelisib granulat på 50 mg i fødetilstand
Medicin: Behandling C
Enkelt oral dosis af alpelisib granulat på 50 mg i fastende tilstand
Eksperimentel: Sekvens 6
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis alpelisib granulat på 50 mg i fødetilstand (behandling B) i periode 1 efterfulgt af en enkelt oral dosis alpelisib filmovertrukken tablet på 50 mg i fødetilstand (behandling A) i periode 2 efterfulgt af en enkelt oral dosis alpelisib granulat på 50 mg i fastende tilstand (behandling C).
Medicin: Behandling A
Enkelt oral dosis af alpelisib filmovertrukket tablet på 50 mg i fødetilstand
Medicin: Behandling B
Enkelt oral dosis af alpelisib granulat på 50 mg i fødetilstand
Medicin: Behandling C
Enkelt oral dosis af alpelisib granulat på 50 mg i fastende tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) af alpelisib til behandling A og behandling B
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3 ved før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet på specificerede tidspunkter for at sammenligne Cmax for testformuleringen (Behandling B: granulatformulering i fødetilstand) versus referenceformuleringen (Behandling A: den filmovertrukne tabletformulering i fodret tilstand). PK-parametre vil blive beregnet ved hjælp af noncompartmental dataanalyse af plasmakoncentration-tidsdata
Periode 1, 2 og 3 ved før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) af alpelisib til behandling B og behandling C
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3 ved før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Blodprøver vil blive opsamlet på specificerede tidspunkter for at sammenligne Cmax for granulatformuleringen i fødetilstand (Behandling B) versus granulatformuleringen i fastende tilstand (Behandling C). PK-parametre vil blive beregnet ved hjælp af noncompartmental dataanalyse af plasmakoncentration-tidsdata.
Periode 1, 2 og 3 ved før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurve (AUC) fra nul til 96 timer efter dosis af alpelisib til behandling A, behandling B og behandling C
Tidsramme: Periode 1, 2 og 3 ved før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet på specificerede tidspunkter for at beregne AUC0-96 for alpelisib efter en enkelt oral dosis af alpelisib filmovertrukken tabletformulering i fodret tilstand (behandling A), efter en enkelt oral dosis af alpelisib granulat formulering i fodret tilstand (Behandling B ), efter en enkelt oral dosis af alpelisib granulatformulering i fastende tilstand (behandling C). PK-parametre vil blive beregnet ved hjælp af noncompartmental dataanalyse af plasmakoncentration-tidsdata
Periode 1, 2 og 3 ved før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12. 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBYL719F12101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner