Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af forskellige Aprocitentan-tabletformuleringer

22. november 2022 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Et enkelt-center, åbent, randomiseret, to-vejs crossover fase 1-studie til sammenligning af enkeltdosis-farmakokinetikken for forskellige tabletformuleringer af aprocitentan i raske forsøgspersoner

Hovedformålet er at studere farmakokinetikken af ​​aprocitentan (ACT-132577) ved hjælp af 2 forskellige tabletformuleringer. De kliniske farmakologiske data vil blive brugt til at bestemme bioækvivalens af 2 forskellige tabletformuleringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Pilsen, Tjekkiet, 323 00
        • CEPHA s.r.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke på et sprog, der er forståeligt for deltageren forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
  • Sund mandlig eller kvindelig deltager i alderen mellem 18 og 55 år (inklusive) ved screening.
  • Body Mass Index på 18,0 til 30,0 kg/m2 (inklusive) ved screening.
  • Systolisk blodtryk (SBP) 100-140 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) 60-90 mmHg, og pulsfrekvens 60-100 bpm (inklusive), målt på den dominerende arm, efter 5 min i rygliggende stilling ved screening og kl. Dag 1 før dosis af den første menstruation.
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som har en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 i den første menstruation. Hun skal acceptere konsekvent og korrekt at bruge (fra screening under hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling) en yderst effektiv præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året.
  • Kvinde i ikke-fertil alder, dvs. postmenopausal (defineret som 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag; derudover skal en FSH-test udføres ved screening for yderligere at understøtte postmenopausal status), med tidligere bilateral salpingektomi, bilateral salpingo oophorektomi eller hysterektomi, eller med for tidlig ovariesvigt (bekræftet af en specialist), XY-genotype, uterin agenesis.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Tidligere administration af aprocitentan.
  • Kendt overfølsomhed over for endotelinreceptorantagonister eller over for excipienser anvendt i en hvilken som helst af formuleringerne.
  • Anamnese med større medicinske eller kirurgiske lidelser, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingerne (appendektomi og herniotomi tilladt, kolecystektomi ikke tilladt).
  • Akut, igangværende, tilbagevendende eller kronisk systemisk sygdom, der kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Klinisk relevante fund på den fysiske undersøgelse ved screening og på dag -1 i første periode.
  • Klinisk relevante fund i kliniske laboratorieundersøgelser (hæmatologi og klinisk kemi) ved screening og på dag -1 i første periode.
  • Tidligere behandling med enhver ordineret medicin (inklusive vacciner) eller håndkøbsmedicin (inklusive naturlægemidler såsom perikon, homøopatiske præparater, vitaminer og mineraler) inden for 3 uger eller 5 terminale eliminationshalveringstider (t½; alt efter hvad der er længere) før administration af første undersøgelsesbehandling.
  • Juridisk inhabilitet eller begrænset retsevne ved Screening.
  • Positiv COVID-19-test, hvis den udføres (underlagt gældende epidemiologiske regler i Tjekkiet) i løbet af screeningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aprocitentan (referenceprodukt)
25 mg filmovertrukket tablet
Medicin: Aprocitentan (formulering A)
En enkelt oral dosis på 25 mg.
Andre navne:
  • ACT-132577
Eksperimentel: Aprocitentan (testprodukt)
25 mg filmovertrukket tablet
Medicin: Aprocitentan (formulering B)
En enkelt oral dosis på 25 mg.
Andre navne:
  • ACT-132577

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af aprocitentan
Tidsramme: Multipel farmakokinetisk prøveudtagning på foruddefinerede tidspunkter på dag 1 (før-dosis) op til dag 10.
Multipel farmakokinetisk prøveudtagning på foruddefinerede tidspunkter på dag 1 (før-dosis) op til dag 10.
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til tidspunkt t for den sidst målte koncentration over grænsen for kvantificering (AUC0-t) for aprocitentan
Tidsramme: Multipel farmakokinetisk prøveudtagning på foruddefinerede tidspunkter på dag 1 (før-dosis) op til dag 10.
Multipel farmakokinetisk prøveudtagning på foruddefinerede tidspunkter på dag 1 (før-dosis) op til dag 10.
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til uendelig (AUC0-inf) af aprocitentan
Tidsramme: Multipel farmakokinetisk prøveudtagning på foruddefinerede tidspunkter på dag 1 (før-dosis) op til dag 10.
Multipel farmakokinetisk prøveudtagning på foruddefinerede tidspunkter på dag 1 (før-dosis) op til dag 10.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsfremkaldende bivirkninger
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesbehandling på dag 1 til sidste vurdering ved slutningen af ​​perioden (dag 10).
Fra administration af undersøgelsesbehandling på dag 1 til sidste vurdering ved slutningen af ​​perioden (dag 10).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ID-080-110
  • 2021-005090-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger