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Studio di bioequivalenza di diverse formulazioni di compresse di aprocitentan

22 novembre 2022 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Uno studio di fase 1 crossover a singolo centro, in aperto, randomizzato, a due vie per confrontare la farmacocinetica a dose singola di diverse formulazioni in compresse di aprocitentan in soggetti sani

Lo scopo principale è studiare la farmacocinetica di aprocitentan (ACT-132577) utilizzando 2 diverse formulazioni in compresse. I dati di farmacologia clinica saranno utilizzati per determinare la bioequivalenza di 2 diverse formulazioni in compresse.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Pilsen, Cechia, 323 00
        • CEPHA s.r.o.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato in una lingua comprensibile al partecipante prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Partecipante maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) allo Screening.
  • Indice di massa corporea da 18,0 a 30,0 kg/m2 (incluso) allo screening.
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) 100-140 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) 60-90 mmHg e frequenza cardiaca 60-100 bpm (inclusa), misurata sul braccio dominante, dopo 5 minuti in posizione supina allo screening e successivamente Giorno 1 pre-dose del primo periodo.
  • Donna in età fertile che ha un test di gravidanza su siero negativo allo Screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno -1 del primo periodo. Deve accettare di utilizzare in modo coerente e corretto (dallo screening, durante l'intero studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio) un metodo contraccettivo altamente efficace con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno.
  • Donna in età non fertile, cioè in postmenopausa (definita come 12 mesi consecutivi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa; inoltre, allo screening deve essere eseguito un test FSH per supportare ulteriormente lo stato postmenopausale), con precedente salpingectomia bilaterale, salpingo bilaterale ovariectomia o isterectomia, o con insufficienza ovarica prematura (confermata da uno specialista), genotipo XY, agenesia uterina.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o in allattamento.
  • Precedente somministrazione di aprocitentan.
  • Ipersensibilità nota agli antagonisti del recettore dell'endotelina o agli eccipienti utilizzati in una qualsiasi delle formulazioni.
  • - Anamnesi di gravi disturbi medici o chirurgici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei trattamenti in studio (appendicectomia ed erniotomia consentite, colecistectomia non consentita).
  • Malattia sistemica acuta, in corso, ricorrente o cronica in grado di interferire con la valutazione dei risultati dello studio.
  • Risultati clinicamente rilevanti all'esame obiettivo allo Screening e al Giorno -1 del primo periodo.
  • Risultati clinicamente rilevanti nei test clinici di laboratorio (ematologia e chimica clinica) allo Screening e al Giorno -1 del primo periodo.
  • Precedente trattamento con qualsiasi farmaco prescritto (inclusi i vaccini) o farmaci da banco (inclusi medicinali a base di erbe come l'erba di San Giovanni, preparazioni omeopatiche, vitamine e minerali) entro 3 settimane o 5 emivite terminali di eliminazione (t½; a seconda di quale sia più a lungo) prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
  • Incapacità legale o capacità giuridica limitata allo Screening.
  • Test COVID-19 positivo, se eseguito (soggetto alle attuali normative epidemiologiche nella Repubblica Ceca) durante il periodo di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aprocitentan (prodotto di riferimento)
Compresse rivestite con film da 25 mg
Droga: Aprocitentan (Formulazione A)
Una singola dose orale di 25 mg.
Altri nomi:
  • ACT-132577
Sperimentale: Aprocitentan (prodotto di prova)
Compresse rivestite con film da 25 mg
Droga: Aprocitentan (Formulazione B)
Una singola dose orale di 25 mg.
Altri nomi:
  • ACT-132577

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di aprocitentan
Lasso di tempo: Campionamento farmacocinetico multiplo a orari predefiniti dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 10.
Campionamento farmacocinetico multiplo a orari predefiniti dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 10.
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero al tempo t dell'ultima concentrazione misurata al di sopra del limite di quantificazione (AUC0-t) di aprocitentan
Lasso di tempo: Campionamento farmacocinetico multiplo a orari predefiniti dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 10.
Campionamento farmacocinetico multiplo a orari predefiniti dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 10.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito (AUC0-inf) di aprocitentan
Lasso di tempo: Campionamento farmacocinetico multiplo a orari predefiniti dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 10.
Campionamento farmacocinetico multiplo a orari predefiniti dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 10.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento in studio il giorno 1 fino all'ultima valutazione alla fine del periodo (giorno 10).
Dalla somministrazione del trattamento in studio il giorno 1 fino all'ultima valutazione alla fine del periodo (giorno 10).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ID-080-110
  • 2021-005090-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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