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Estudo de Bioequivalência de Diferentes Formulações de Comprimidos de Aprocitentana

22 de novembro de 2022 atualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Um estudo de Fase 1 de Centro Único, Aberto, Randomizado e Bidirecional para Comparar a Farmacocinética de Dose Única de Diferentes Formulações de Comprimidos de Aprocitentan em Indivíduos Saudáveis

O objetivo principal é estudar a farmacocinética da aprocitentana (ACT-132577) usando 2 formulações de comprimidos diferentes. Os dados de farmacologia clínica serão usados ​​para determinar a bioequivalência de 2 formulações de comprimidos diferentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Pilsen, Tcheca, 323 00
        • CEPHA s.r.o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado em um idioma compreensível para o participante antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
  • Participante saudável do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) na Triagem.
  • Índice de Massa Corporal de 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusive) na Triagem.
  • Pressão arterial sistólica (PAS) 100-140 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) 60-90 mmHg e pulsação 60-100 bpm (inclusive), medida no braço dominante, após 5 min na posição supina na triagem e na Dia 1 pré-dose do primeiro período.
  • Mulher com potencial para engravidar que tem um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina no dia -1 do primeiro período. Ela deve concordar em usar de forma consistente e correta (desde a triagem, durante todo o estudo e por pelo menos 30 dias após a administração do último tratamento do estudo) um método contraceptivo altamente eficaz com uma taxa de falha inferior a 1% ao ano.
  • Mulher sem potencial para engravidar, ou seja, na pós-menopausa (definida como 12 meses consecutivos sem menstruação sem uma causa médica alternativa; além disso, um teste de FSH deve ser realizado na triagem para apoiar ainda mais o estado pós-menopausa), com salpingectomia bilateral anterior, salpingo bilateral ooforectomia ou histerectomia, ou com insuficiência ovariana prematura (confirmada por um especialista), genótipo XY, agenesia uterina.

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida ou lactante.
  • Administração prévia de aprocitentano.
  • Hipersensibilidade conhecida aos antagonistas dos receptores da endotelina ou aos excipientes utilizados em qualquer uma das formulações.
  • Histórico de distúrbios médicos ou cirúrgicos importantes que, na opinião do investigador, possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos tratamentos do estudo (apendicectomia e herniotomia permitidas, colecistectomia não permitida).
  • Doença sistêmica aguda, contínua, recorrente ou crônica capaz de interferir na avaliação dos resultados do estudo.
  • Achados clinicamente relevantes no exame físico na triagem e no dia -1 do primeiro período.
  • Achados clinicamente relevantes em testes laboratoriais clínicos (hematologia e química clínica) na triagem e no dia -1 do primeiro período.
  • Tratamento prévio com quaisquer medicamentos prescritos (incluindo vacinas) ou medicamentos de venda livre (incluindo medicamentos fitoterápicos como erva de São João, preparações homeopáticas, vitaminas e minerais) dentro de 3 semanas ou 5 meias-vidas de eliminação terminal (t½; o que for mais) antes da administração do primeiro tratamento do estudo.
  • Incapacidade legal ou capacidade legal limitada na Triagem.
  • Teste COVID-19 positivo, se realizado (sujeito aos regulamentos epidemiológicos atuais na República Tcheca) durante o período de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aprocitentano (produto de referência)
Comprimido revestido por película de 25 mg
Medicamento: Aprocitentano (Formulação A)
Uma dose oral única de 25 mg.
Outros nomes:
  • ACT-132577
Experimental: Aprocitentano (produto de teste)
Comprimido revestido por película de 25 mg
Medicamento: Aprocitentano (Formulação B)
Uma dose oral única de 25 mg.
Outros nomes:
  • ACT-132577

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de aprocitentana
Prazo: Amostragem farmacocinética múltipla em horários predefinidos no Dia 1 (pré-dose) até o Dia 10.
Amostragem farmacocinética múltipla em horários predefinidos no Dia 1 (pré-dose) até o Dia 10.
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até o tempo t da última concentração medida acima do limite de quantificação (AUC0-t) de aprocitentana
Prazo: Amostragem farmacocinética múltipla em horários predefinidos no Dia 1 (pré-dose) até o Dia 10.
Amostragem farmacocinética múltipla em horários predefinidos no Dia 1 (pré-dose) até o Dia 10.
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a infinito (AUC0-inf) de aprocitentan
Prazo: Amostragem farmacocinética múltipla em horários predefinidos no Dia 1 (pré-dose) até o Dia 10.
Amostragem farmacocinética múltipla em horários predefinidos no Dia 1 (pré-dose) até o Dia 10.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a administração do tratamento do estudo no dia 1 até a última avaliação no final do período (dia 10).
Desde a administração do tratamento do estudo no dia 1 até a última avaliação no final do período (dia 10).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ID-080-110
  • 2021-005090-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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