Bioækvivalensundersøgelse af forskellige Aprocitentan-tabletformuleringer

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke på et sprog, der er forståeligt for deltageren forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
• Sund mandlig eller kvindelig deltager i alderen mellem 18 og 55 år (inklusive) ved screening.
• Body Mass Index på 18,0 til 30,0 kg/m2 (inklusive) ved screening.
• Systolisk blodtryk (SBP) 100-140 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) 60-90 mmHg, og pulsfrekvens 60-100 bpm (inklusive), målt på den dominerende arm, efter 5 min i rygliggende stilling ved screening og kl. Dag 1 før dosis af den første menstruation.
• Kvinde i den fødedygtige alder, som har en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 i den første menstruation. Hun skal acceptere konsekvent og korrekt at bruge (fra screening under hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling) en yderst effektiv præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året.
• Kvinde i ikke-fertil alder, dvs. postmenopausal (defineret som 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag; derudover skal en FSH-test udføres ved screening for yderligere at understøtte postmenopausal status), med tidligere bilateral salpingektomi, bilateral salpingo oophorektomi eller hysterektomi, eller med for tidlig ovariesvigt (bekræftet af en specialist), XY-genotype, uterin agenesis.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende kvinde.
• Tidligere administration af aprocitentan.
• Kendt overfølsomhed over for endotelinreceptorantagonister eller over for excipienser anvendt i en hvilken som helst af formuleringerne.
• Anamnese med større medicinske eller kirurgiske lidelser, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingerne (appendektomi og herniotomi tilladt, kolecystektomi ikke tilladt).
• Akut, igangværende, tilbagevendende eller kronisk systemisk sygdom, der kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Klinisk relevante fund på den fysiske undersøgelse ved screening og på dag -1 i første periode.
• Klinisk relevante fund i kliniske laboratorieundersøgelser (hæmatologi og klinisk kemi) ved screening og på dag -1 i første periode.
• Tidligere behandling med enhver ordineret medicin (inklusive vacciner) eller håndkøbsmedicin (inklusive naturlægemidler såsom perikon, homøopatiske præparater, vitaminer og mineraler) inden for 3 uger eller 5 terminale eliminationshalveringstider (t½; alt efter hvad der er længere) før administration af første undersøgelsesbehandling.
• Juridisk inhabilitet eller begrænset retsevne ved Screening.
• Positiv COVID-19-test, hvis den udføres (underlagt gældende epidemiologiske regler i Tjekkiet) i løbet af screeningsperioden.