Vonoprazan Fumarate i kombination med amoxicillin til førstelinjeudryddelse af Helicobacter Pylori - en multicenter, randomiseret, parallel kontrolleret undersøgelse
Vonoprazanfumarat i kombination med amoxicillin til førstelinjeudryddelse - en multicenter, randomiseret, parallelkontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 18-70, uanset køn; HP positiv i 13C/14C udåndingstest eller patologisk test; HP-udryddelse er aldrig blevet udført tidligere; Baseret på konsensus om helicobacter pylori i 2017, er den i overensstemmelse med HP-retningslinjen for udryddelse; Patienten underskrev frivilligt det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Historie om lægemiddelallergi i denne undersøgelse; Lever- og nyredysfunktion; Kardiopulmonal insufficiens; Anamnese med ondartet tumor; At tage clopidogrel, warfarin og andre lægemidler samtidigt kan påvirke CYP2C19-metabolismen; Gravide eller ammende kvinder; Patienter med alvorlig psykisk sygdom; Dem, der planlægger graviditet; Tidligere øvre gastrointestinale kirurgiske historie; Deltaget i enhver anden klinisk investigator inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VA-dual
14 dage (vonoprazanfumarat tabletter 20 mg/gang, 2 gange/dag, oral +Amoxicillin 750mg/ gang, 4 gange/dag, oral) |
vonoprazanfumarat 20 mg/gang, 2 gange/dag, oral Amoxicillin 750 mg/gang, 4 gange/dag, oral
|
|
Aktiv komparator: EACP - firedobbelt
14 dage (Esomeprazol 20mg/ gang, 2 gange/dag, oral+Amoxicillin 1g/gang, 2 gange/dag, oral+Clarithromycin 0,5g/gang, 2 gange/dag, oral+Bismuth kaliumcitrat 220mg/gang, to gange dagligt, mundtligt)
|
Esomeprazol 20mg/gang, 2 gange/dag, oral Amoxicillin 1g/gang, 2 gange/dag, oral Clarithromycin 0,5g/gang, 2 gange/dag, oral bismutkaliumcitrat 220mg/gang, 2 gange dagligt, oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
H. pylori udryddelseshastighed
Tidsramme: 6 uger
|
Sats på h.
pylori succesfuldt udryddet;13C-urea udåndingstest, der vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: 6 uger
|
Rate af uønsket hændelse, alvorlig bivirkning; Spørgeskema, der vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
|
6 uger
|
|
Medicinsk økonomisk byrde
Tidsramme: 6 uger
|
Medicinsk økonomisk byrde;Spørgeskema, der vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Natriuretiske midler
- Antibakterielle midler
- Diuretika
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Respiratoriske midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Ekspektoranter
- Antacida
- Amoxicillin
- Clarithromycin
- Esomeprazol
- Bismuth
- Kaliumcitrat
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022ZSLYEC-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .