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Vonoprazan fumarato in combinazione con amoxicillina per l'eradicazione di prima linea dell'Helicobacter Pylori: uno studio multicentrico, randomizzato, controllato in parallelo

13 febbraio 2022 aggiornato da: pengxiang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vonoprazan fumarato in combinazione con amoxicillina per l'eradicazione di prima linea: uno studio multicentrico, randomizzato, controllato in parallelo

L'infezione da Helicobacter pylori è strettamente correlata a gastrite, ulcera peptica, linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa e cancro gastrico. L'eradicazione dell'HP può migliorare e ridurre significativamente le malattie correlate all'HP. Le linee guida internazionali e nazionali raccomandano un regime quadruplo di 10-14 giorni contenente bismuto come trattamento di prima linea, raggiungendo un tasso di eradicazione superiore all'80%. Tuttavia, alcuni svantaggi di questi regimi quadrupli, come gravi reazioni avverse, alti costi medici e bassa compliance, ne impediscono l'applicazione nella pratica clinica. Studi in patria e all'estero hanno dimostrato che gli inibitori della pompa protonica ad alte dosi combinati con amoxicillina possono essere utilizzati come trattamento di prima linea per l'eradicazione dell'HP, con buona efficacia e compliance e basso tasso di reazioni avverse. E poiché si tratta di una singola terapia antibiotica, non ci aspettiamo che questo regime aumenti i tassi di resistenza agli antibiotici per HP. Il mantenimento del PH gastrico > 6 è uno dei fattori chiave per l'eradicazione dell'HP. L'effetto di inibizione acida della pompa protonica dipende principalmente dal grado di metabolismo individuale della pompa protonica. Vonoprazan fumarato, un nuovo bloccante competitivo dell'acido di potassio, non è influenzato dal polimorfismo genico e ha il vantaggio di un effetto di inibizione più forte e più lungo sull'acido gastrico rispetto agli inibitori della pompa protonica. Nella maggior parte della Cina, HP è caratterizzata da un alto tasso di infezione e tasso di resistenza agli antibiotici, che richiedono un tasso di eradicazione e un regime di sicurezza più elevati. Questo studio ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di vonoprazan fumarato in combinazione con amoxicillina e regime quadruplo contenente bismuto nell'eradicazione di prima linea dell'HP, al fine di trovare un regime più adatto per l'eradicazione dell'HP.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

316

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 18-70, indipendentemente dal sesso; HP positivo al breath test 13C/14C o al test patologico; L'eradicazione di HP non è mai stata eseguita in passato; Sulla base del consenso dell'helicobacter pylori nel 2017, è conforme alle linee guida per l'eradicazione dell'HP; Il paziente ha firmato volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Storia di allergia ai farmaci in questo studio; Disfunzione epatica e renale; Insufficienza cardiopolmonare; Storia di tumore maligno; L'assunzione simultanea di clopidogrel, warfarin e altri farmaci può influenzare il metabolismo del CYP2C19; Donne in gravidanza o in allattamento; Pazienti con grave malattia mentale; Coloro che pianificano una gravidanza; Precedenti interventi chirurgici del tratto gastrointestinale superiore; Partecipazione a qualsiasi altro investigatore clinico negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VA-doppio

14 giorni (vonoprazan fumarato compresse 20 mg/ora, 2 volte/die, orale

+ Amoxicillina 750 mg/ora, 4 volte/die, orale)

vonoprazan fumarato 20 mg/ora, 2 volte/die, orale Amoxicillina 750 mg/ora, 4 volte/die, orale
Comparatore attivo: EACP - quadruplo
14 giorni (Esomeprazolo 20 mg/ora, 2 volte/die, orale+amoxicillina 1 g/ora, 2 volte/die, orale+claritromicina 0,5 g/ora, 2 volte/die, orale+bismuto potassio citrato 220 mg/ora, due volte al giorno, per via orale)
Esomeprazolo 20 mg/ora, 2 volte/die, per via orale Amoxicillina 1 g/ora, 2 volte/die, per via orale Claritromicina 0,5 g/ora, 2 volte/die, per via orale Bismuto potassio citrato 220 mg/ora, due volte/die, per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione di H. pylori
Lasso di tempo: 6 settimane
Tasso di h. pylori è stato eradicato con successo; test del respiro dell'urea 13C che verrà utilizzato per valutare questa misura di esito
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: 6 settimane
Tasso di eventi avversi, eventi avversi gravi; Questionario che verrà utilizzato per valutare questa misura di esito.
6 settimane
Onere finanziario medico
Lasso di tempo: 6 settimane
Onere finanziario medico;Questionario che verrà utilizzato per valutare questa misura di esito.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022ZSLYEC-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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