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Vonoprazan-Fumarat in Kombination mit Amoxicillin zur Erstlinien-Eradikation von Helicobacter Pylori – eine multizentrische, randomisierte, parallel kontrollierte Studie

13. Februar 2022 aktualisiert von: pengxiang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vonoprazan-Fumarat in Kombination mit Amoxicillin zur Erstlinien-Eradikation – eine multizentrische, randomisierte, parallel kontrollierte Studie

Eine Helicobacter-pylori-Infektion steht in engem Zusammenhang mit Gastritis, Magengeschwüren, Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebelymphom und Magenkrebs. Die Ausrottung von HP kann HP-bedingte Krankheiten deutlich verbessern und reduzieren. Internationale und nationale Richtlinien empfehlen eine 10- bis 14-tägige Vierfachtherapie mit Wismut als Erstlinienbehandlung, mit der eine Eradikationsrate von mehr als 80 % erreicht wird. Einige Nachteile dieser vierfachen Therapien, wie schwere Nebenwirkungen, hohe medizinische Kosten und geringe Compliance, verhindern jedoch ihre Anwendung in der klinischen Praxis. Studien im In- und Ausland haben gezeigt, dass hochdosierte Protonenpumpenhemmer in Kombination mit Amoxicillin als First-Line-Behandlung zur HP-Eradikation mit guter Wirksamkeit und Compliance und geringer Nebenwirkungsrate eingesetzt werden können. Und da es sich um eine einzelne Antibiotikatherapie handelt, erwarten wir nicht, dass dieses Regime die Antibiotikaresistenzraten für HP erhöht. Die Aufrechterhaltung eines Magen-PH > 6 ist einer der Schlüsselfaktoren für die HP-Eradikation. Die säurehemmende Wirkung der Protonenpumpe hängt hauptsächlich vom Grad des individuellen Metabolismus der Protonenpumpe ab. Vonoprazanfumarat, ein neuer kompetitiver Kaliumsäureblocker, ist nicht von Genpolymorphismus betroffen und hat im Vergleich zu Protonenpumpenhemmern den Vorteil einer stärkeren und längeren Hemmwirkung auf die Magensäure. In den meisten Teilen Chinas ist HP durch eine hohe Infektionsrate und Antibiotikaresistenzrate gekennzeichnet, was eine höhere Eradikationsrate und ein Sicherheitsregime erfordert. Diese Studie verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von Vonoprazanfumarat in Kombination mit Amoxicillin und einem Wismut-haltigen Vierfach-Schema in der Erstlinien-Eradikation von HP, um ein geeigneteres Schema für die HP-Eradikation zu finden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
316

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18-70, unabhängig vom Geschlecht; HP positiv im 13C/14C-Atemtest oder pathologischen Test; HP-Eradikation wurde in der Vergangenheit noch nie durchgeführt; Basierend auf dem Konsens von Helicobacter pylori im Jahr 2017 entspricht es der HP-Eradikationsrichtlinie; Der Patient unterschrieb freiwillig die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie in dieser Studie; Leber- und Nierenfunktionsstörung; Herz-Lungen-Insuffizienz; Vorgeschichte eines bösartigen Tumors; Die gleichzeitige Einnahme von Clopidogrel, Warfarin und anderen Arzneimitteln kann den CYP2C19-Metabolismus beeinflussen; Schwangere oder stillende Frauen; Patienten mit schwerer Geisteskrankheit; Diejenigen, die eine Schwangerschaft planen; Vorgeschichte einer Operation im oberen Magen-Darm-Trakt; Teilnahme an einem anderen klinischen Prüfarzt in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VA-dual

14 Tage (Vonoprazanfumarat-Tabletten 20 mg/Zeit, 2-mal/Tag, oral

+Amoxicillin 750 mg/mal, 4 mal/Tag, oral)
Arzneimittel: Vonoprazanfumarat + Amoxicillin
Vonoprazanfumarat 20 mg/Zeit, 2-mal/Tag, oral Amoxicillin 750 mg/Zeit, 4-mal/Tag, oral
Aktiver Komparator: EACP - vierfach
14 Tage (Esomeprazol 20 mg/mal, 2-mal/Tag, oral+Amoxicillin 1 g/mal, 2-mal/Tag, oral+Clarithromycin 0,5 g/mal, 2-mal/Tag, oral+Bismutkaliumcitrat 220 mg/mal, zweimal täglich, oral)
Arzneimittel: Esomeprazol + Amoxicillin + Clarithromycin + Bismut-Kaliumcitrat
Esomeprazol 20 mg/mal, 2-mal/Tag, oral Amoxicillin 1 g/mal, 2-mal/Tag, oral Clarithromycin 0,5 g/mal, 2-mal/Tag, oral Bismut-Kaliumcitrat 220 mg/mal, zweimal täglich, oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
H. pylori-Eradikationsrate
Zeitfenster: 6 Woche
Rate von h. pylori erfolgreich ausgerottet; 13C-Harnstoff-Atemtest, der zur Bewertung dieses Ergebnismaßes verwendet wird
6 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 6 Woche
Rate unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse; Fragebogen, der zur Bewertung dieses Ergebnismaßes verwendet wird.
6 Woche
Medizinische finanzielle Belastung
Zeitfenster: 6 Woche
Medizinische finanzielle Belastung；Fragebogen, der zur Bewertung dieses Ergebnismaßes verwendet wird.
6 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shengjing Hospital
First People's Hospital of Foshan
Zhejiang University
Southern Medical University, China
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Guangzhou Panyu Central Hospital
The Seventh Affiliated Hospital, Southern Medical University
General Hospital of Tianjin Medical University
People's Hospital of Chongqing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022ZSLYEC-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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