Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Tesomet med åben-label udvidelse i emner med Prader-Willi syndrom (PWS)

9. december 2022 opdateret af: Saniona

En fase 2b, dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter, 16-ugers dosisfinding, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse med åben-label forlængelse (OLE) periode af Tesomet hos forsøgspersoner med Prader-Willi syndrom

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Tesomet (tesofensine + metoprolol) hos personer med PWS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For den dobbeltblinde del af undersøgelsen vil doseringen blive påbegyndt i en undergruppe af voksne, som er 18-65 år. Efter uafhængig Data Monitoring Board gennemgang af undergruppesikkerhedsdata og gennemgang og bekræftelse af at fortsætte af FDA, tilmelding af forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 61 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Subjektet og deres juridisk autoriserede repræsentant skal være villige til at give informeret samtykke
  • Bekræftet genetisk diagnose af PWS

  • Body Mass Index (BMI) inden for følgende interval ved screening:

    1. Kvindelige og mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år: 27 til 60 kg/m2; eller
    2. Kvindelige og mandlige forsøgspersoner i alderen 13 til 17 år med BMI, der er mindst 85. percentil for alder og køn;
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være af ikke-fertilitet
  • Dokumenteret stabil kropsvægt
  • Moderat hyperfagi ved screening og ved baseline
  • Deltagerne skal have en pålidelig og stabil omsorgsperson, som skal være i stand til at tilbringe tilstrækkelig tid med deltagerne til at kunne adressere adfærd, aktiviteter og symptomer
  • Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, skal være kirurgisk sterile

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller aktivt har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen

  • Siddende BP, der opfylder følgende kriterier efter 5 minutters hvile ved screening:

    1. Voksne forsøgspersoner med systolisk BP >/=145 mmHg eller
    2. Voksne forsøgspersoner med diastolisk BP >/=95 mmHg eller
    3. Teenagere med et systolisk eller diastolisk BP, der er 95. percentil eller højere for alder og køn
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Anamnese med demens (f.eks. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom)
  • Historie med bulimi eller anorexia nervosa
  • Anamnese med svær depressiv lidelse inden for 2 år før screening, eller enhver historie med anden alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse), eller symptomer på vrangforestillinger, hallucinationer eller mani/hypomani inden for 90 dage før screening, som beskrevet af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5)
  • Ukontrollerede endokrine lidelser (f.eks. Cushings syndrom, Addisons, hypothyroidisme, hyperthyroidisme)
  • Medicinsk tilstand eller nylig systemisk infektion, som efter efterforskerens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed
  • Brug af forbudt medicin, herunder aktuel brug af SSRI/SNRI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
PO én gang dagligt i 16 uger i den dobbeltblindede periode; derefter, hvis berettiget til OLE, en gang daglig dosering i 36 uger af den højeste tolererede Tesomet dosis fra den dobbeltblinde periode
Andet: Placebo
Inaktiv komparator
Medicin: Tesomet
Kombination med fast dosis
Andre navne:
  • tesofensine
  • metoprolol
Eksperimentel: Tesomet lav dosis
PO én gang dagligt i 16 uger i den dobbeltblindede periode; derefter, hvis berettiget til OLE, dosering én gang dagligt i 36 uger af den højeste tolererede dosis fra den dobbeltblindede periode
Medicin: Tesomet
Kombination med fast dosis
Andre navne:
  • tesofensine
  • metoprolol
Eksperimentel: Tesomet medium dosis
PO én gang dagligt i 16 uger i den dobbeltblindede periode; derefter, hvis berettiget til OLE, dosering én gang dagligt i 36 uger af den højeste tolererede dosis fra den dobbeltblindede periode
Medicin: Tesomet
Kombination med fast dosis
Andre navne:
  • tesofensine
  • metoprolol
Eksperimentel: Tesomet høj dosis
PO én gang dagligt i 16 uger i den dobbeltblindede periode; derefter, hvis berettiget til OLE, dosering én gang dagligt i 36 uger af den højeste tolererede dosis fra den dobbeltblindede periode
Medicin: Tesomet
Kombination med fast dosis
Andre navne:
  • tesofensine
  • metoprolol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperfagi
Tidsramme: Baseline til uge 16
Ændring i Hyperphagia Questionnaire for Clinical Trials (HQ-CT) totalscore
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 16
Procentvis ændring i kropsvægt
Baseline til uge 16
Hyperfagi sværhedsgrad (plejer)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Ændring i plejepersonalets vurdering af sværhedsgraden af ​​hyperfagi
Baseline til uge 16
Hyperfagiændring (plejer)
Tidsramme: Uge 16
Andel af omsorgspersoners reaktioner for ændring i forsøgspersonens hyperfagi
Uge 16
PWS sværhedsgrad (kliniker)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Ændring i klinikerens vurdering af forsøgspersonens PWS sværhedsgrad
Baseline til uge 16
Overordnet statusændring (kliniker)
Tidsramme: Uge 16
Andel af klinikeres svar for ændring i forsøgspersonens overordnede kliniske status
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Saniona

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sophie Guillaume, MS, Saniona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TM006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren vil overveje anmodninger fra kvalificerede forskere om adgang til TM006-studiematerialer

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af Tesomet kliniske udvikling

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger