Videointeraktionsprojekt i Brasilien
4. december 2023 opdateret af: NYU Langone Health
Gennemførlighedsundersøgelse af pilotimplementeringen af videointeraktionsprojektet i Brasilien
Tidlig eksponering for fattigdom er forbundet med en negativ indvirkning på langsigtede uddannelsesresultater.
Støtte til positivt forældreskab er en nøglestrategi for at forhindre fremkomsten af socioøkonomiske uligheder i børns udvikling.
Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden af pilotimplementeringen af et evidensbaseret forældreprogram designet til at forhindre uligheder i børns udvikling, Video Interaction Project (VIP), i Brasilien, som et eksemplarisk lav- og mellemindkomstland (LMIC), og udforske ændringer i forældreskab og børns resultater efter deltagelse i programmet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne internationale undersøgelse vil blive udført i det sydlige Brasilien.
Efter oversættelse og kulturel tilpasning af VIP-materialer (Mål 1), vil der blive udført en kvalitativ undersøgelse af VIP-implementeringsgennemførlighed (Mål 2) ved hjælp af semistrukturerede interviews og observation af engagement for ca. 50 omsorgspersoner-barn-dyader med børn 0-5 år, som vil deltage i 3 VIP sessioner.
For at udforske ændringer i forældreskab og børns resultater (mål 3), vil dyader, der er tilmeldt undersøgelsen (for mål 2), gennemføre vurderinger før og efter deltagelse i 3 VIP-sessioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Caregiver-child dyads med mindst et barn i alderen 0 til 5 år;
- Pårørende kan kontaktes (har en fungerende telefon); og
- Pårørende er 18 år eller ældre.
- Barnet er 1 dag til 5 år gammelt
Ekskluderingskriterier:
- Pårørende er under 18 år; og
- Barnet har et neuro-udviklingshandicap eller kendt eller mistænkt genetisk syndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Video Interaction Project (VIP) gruppe
Forældre-barn-dyader vil deltage i et videointeraktionsprojekt for at opmuntre forældrepraksis/relationer og børns udvikling ved at fremme positive forældrepraksis.
|
Video Interaction Project (VIP) er en styrkebaseret, familiecentreret intervention designet til at forbedre forældrepraksis/relationer og børns udvikling ved at fremme positive forældreopdragelsespraksis såsom foregive leg, fælles læsning og daglige rutiner.
I VIP's kernekomponent videooptager en VIP-coach forælderen/barnet i 3-5 minutter, der leger/læser med et medfølgende legetøj og/eller bog, og gennemgår derefter videoen med forælderen for at lette selvrefleksion over interaktionen og identificerer og forstærker styrker.
I USA leveres VIP i forbindelse med pædiatriske primærplejebesøg med en fjerntilpasning til COVID-19 (se afsnit 6 for detaljer).
Forskningspersonale vil levere VIP gennem videoopkald med emner i Brasilien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i procentdelen af accept af videointeraktionsprojektet
Tidsramme: Baseline besøg, besøg 4 (7 måneder)
|
Semistrukturerede interviews (ca. 40-60 min).
Pårørende vil dele deres meninger om aktiviteter, udleverede materialer, barrierer/facilitatorer for deltagelse og brug af interventionsstrategier i hjemmet.
Interviews vil blive lydoptaget, transskriberet og oversat fra brasiliansk portugisisk til engelsk.
Vejledninger til de semistrukturerede interviews er udviklet på baggrund af tidligere undersøgelser og teoretiske rammer.
|
Baseline besøg, besøg 4 (7 måneder)
|
|
Ændring i forældrepraksis i kognitiv stimulation
Tidsramme: Baseline besøg, besøg 4 (7 måneder)
|
StimQ - Spædbarnsundersøgelse vil blive brugt til at evaluere læsning, undervisning, responsivitet med omsorgspersonerne gennem et videoopkald.
Undersøgelsen består af 4 underskalaer, som summeres sammen til en samlet score (StimQ2-I område 0-42)
|
Baseline besøg, besøg 4 (7 måneder)
|
|
Ændringer i forældre-barn interaktioner under læsning
Tidsramme: Baseline besøg, besøg 4 (7 måneder)
|
Adult-Child Interactive Reading Inventory (ACIRI) vurderer både voksnes og børns adfærd i tre kategorier, som forskningen har identificeret som kritiske: Forbedring af opmærksomhed på tekst, fremme af interaktiv læsning og understøttelse af forståelse og brug af læsefærdighedsstrategier.
Et observationsmål, hvor omsorgspersoner og børn observeres og gives en score (3 = det meste af tiden, 2 =noget af tiden, 1 = sjældent, 0= slet ikke)
|
Baseline besøg, besøg 4 (7 måneder)
|
|
Ændring i forældrenes læsetro hos deres børn
Tidsramme: Baseline besøg, besøg 4 (7 måneder)
|
Parent Reading Belief Inventory (PRBI) er et selvrapporterende instrument, der vurderer forældres overbevisning om hyppigheden, kvaliteten og vigtigheden af deres barns læsefærdighedsaktiviteter.
Instrumentet med 42 elementer giver syv underskalaer: positiv affekt, verbal deltagelse, ressourcer, undervisningseffektivitet, vidensbase, miljøinput og læseundervisning.
|
Baseline besøg, besøg 4 (7 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depression hos omsorgspersoner
Tidsramme: Baseline besøg, besøg 4 (7 måneder)
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et spørgeskema, der oprindeligt er udviklet til at hjælpe med at identificere mulige symptomer på depression i den postnatale periode. Det er et spørgeskema med 10 punkter, hvor kvinder bliver bedt om at besvare hvert spørgsmål i forhold til de seneste syv dage.
En score beregnes ved at tilføje de individuelle elementer for hvert spørgsmål, en score på 10 eller derover betragtes almindeligvis som "mulig depression".
|
Baseline besøg, besøg 4 (7 måneder)
|
|
Ændring i stress hos pårørende
Tidsramme: Baseline besøg, besøg 4 (7 måneder)
|
The Perceived Stress Scale (PSS-10) er et spørgeskema på 10 punkter, der bruges til at vurdere stressniveauer hos unge og voksne på 12 år og derover.
Respondenterne bliver spurgt, hvor ofte de havde det på en bestemt måde på en fem-trins skala fra 'aldrig' til 'meget ofte'.
(Aldrig = 0, Næsten aldrig = 1, Nogle gange = 2, Ret ofte = 3, Meget ofte = 4). PSS-score opnås derefter ved at summere på tværs af alle elementer.
Højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress.
|
Baseline besøg, besøg 4 (7 måneder)
|
|
Børns udvikling (CS)
Tidsramme: Baseline besøg, besøg 4 (7 måneder)
|
Udvikling af Dimensional Inventory of Child Development Assessment (IDADI) vurderer børns udvikling af børn fra nul til 72 måneders alderen gennem forældrerapporter, der dækker kognitiv, motorisk (grov og fin), kommunikation og sprog (receptiv og ekspressiv), socioemotionel og adaptiv adfærd domæner.
Der blev etableret en trepunkts Likert-skala, hvor: ja (2-point); nogle gange (1-point); og nej (0-point) for at angive, om færdigheden var mestret.
|
Baseline besøg, besøg 4 (7 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan Mendelsohn, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
3. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-00057
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene.
Efter rimelig anmodning.
Anmodninger skal rettes til Alan.Mendelsohn@nyulangone.org.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .