Korrelation mellem effektiviteten af neoadjuverende kemoterapi kombineret med immunterapi af operabelt thorax esophageal pladecellecarcinom og metabolitterne i tarmfloraen
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jun Zhao
- Telefonnummer: 86-0512-67972216
- E-mail: zhaojia0327@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Jun Zhao
- Telefonnummer: 86-0512-67972216
- E-mail: zhaojia0327@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Alder ≥18 år og ≤75 år; 2) Patienter med stadium I-III thorax esophageal pladecellecarcinom diagnosticeret ved histopatologisk undersøgelse (eksklusive blandet adenosquamous carcinom og andre patologiske typer); 3) ECOG PS-score er 0 eller 1; 4) Det har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- nægte at deltage;
- Patienter, som har en højere risiko for blødning eller perforering på grund af tumorens åbenlyse invasion af de tilstødende organer (aorta eller luftrør) i esophageal læsionen, eller patienter, der har dannet en fistel;
- Har tidligere modtaget anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antistofterapi eller andre antistoffer, der er målrettet mod T-celle-costimulering eller checkpoint-veje som specifikke mål eller lægemiddel;
- Deltage i et andet interventionelt klinisk studie på samme tid, medmindre du deltager i et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie eller i opfølgningsfasen af et interventionsstudie;
- Har modtaget systemisk systemisk behandling med antitumorindikationer Kinesisk urtemedicin eller immunmodulerende lægemidler (herunder thymosin, interferon, interleukin osv.) inden for 2 uger før den første administration;
- Har brugt immunsuppressive lægemidler inden for 1 uge før indskrivning, undtagen næsespray, inhalation eller andre lokale glukokortikoider eller fysiologiske doser af systemiske glukokortikoider (dvs. højst 10 mg/dag prednison eller tilsvarende doser af andre glukokortikoider), eller brug hormoner for at forhindre allergi over for kontrast agenter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm Sintilimab
Sintilimab kombineret med kemoterapi
|
Sintilimab og kemoterapi udføres på samme tid hver 3. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arter og overflod af tarmmikrobiota
Tidsramme: 2 år
|
Alfa-diversitet af prøver, der måler både rigdommen og mangfoldigheden af arter inden for en gruppe, blev beregnet på taxa, der blev observeret mindst én gang. Beta-diversitet, der måler forskellene i mikrobiomsammensætning mellem grupper. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforsk ændringerne i tarmfloraen og metabolomikken før og efter medicinering
Tidsramme: 2 år
|
Opdagelse af tarmmikrober og metaboliske markører, der kan forudsige effektiviteten af kemoterapi kombineret med neoadjuverende immunterapi til esophageal pladecellecarcinom
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lavelle A, Sokol H. Gut microbiota-derived metabolites as key actors in inflammatory bowel disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;17(4):223-237. doi: 10.1038/s41575-019-0258-z. Epub 2020 Feb 19.
- Wilson AJ, Chueh AC, Togel L, Corner GA, Ahmed N, Goel S, Byun DS, Nasser S, Houston MA, Jhawer M, Smartt HJ, Murray LB, Nicholas C, Heerdt BG, Arango D, Augenlicht LH, Mariadason JM. Apoptotic sensitivity of colon cancer cells to histone deacetylase inhibitors is mediated by an Sp1/Sp3-activated transcriptional program involving immediate-early gene induction. Cancer Res. 2010 Jan 15;70(2):609-20. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-2327. Epub 2010 Jan 12.
- Mager LF, Burkhard R, Pett N, Cooke NCA, Brown K, Ramay H, Paik S, Stagg J, Groves RA, Gallo M, Lewis IA, Geuking MB, McCoy KD. Microbiome-derived inosine modulates response to checkpoint inhibitor immunotherapy. Science. 2020 Sep 18;369(6510):1481-1489. doi: 10.1126/science.abc3421. Epub 2020 Aug 13.
- Fan Y, Pedersen O. Gut microbiota in human metabolic health and disease. Nat Rev Microbiol. 2021 Jan;19(1):55-71. doi: 10.1038/s41579-020-0433-9. Epub 2020 Sep 4. Review.
- Ocvirk S, Wilson AS, Posma JM, Li JV, Koller KR, Day GM, Flanagan CA, Otto JE, Sacco PE, Sacco FD, Sapp FR, Wilson AS, Newton K, Brouard F, DeLany JP, Behnning M, Appolonia CN, Soni D, Bhatti F, Methe B, Fitch A, Morris A, Gaskins HR, Kinross J, Nicholson JK, Thomas TK, O'Keefe SJD. A prospective cohort analysis of gut microbial co-metabolism in Alaska Native and rural African people at high and low risk of colorectal cancer. Am J Clin Nutr. 2020 Feb 1;111(2):406-419. doi: 10.1093/ajcn/nqz301.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Esophageal pladecellekarcinom
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 20211211
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .