Correlazione tra l'efficacia della chemioterapia neoadiuvante combinata con l'immunoterapia del carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico operabile e i metaboliti della flora intestinale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jun Zhao
- Numero di telefono: 86-0512-67972216
- Email: zhaojia0327@126.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contatto:
- Jun Zhao
- Numero di telefono: 86-0512-67972216
- Email: zhaojia0327@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Età ≥18 anni e ≤75 anni; 2) Pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico in stadio I~III diagnosticato mediante esame istopatologico (escluso carcinoma adenosquamoso misto e altri tipi patologici); 3) il punteggio ECOG PS è 0 o 1; 4) Ha una funzione sufficiente degli organi e del midollo osseo.
Criteri di esclusione:
- Rifiutare di partecipare;
- Pazienti che hanno un rischio più elevato di sanguinamento o perforazione a causa dell'evidente invasione da parte del tumore degli organi adiacenti (aorta o trachea) della lesione esofagea, o pazienti che hanno formato una fistola;
- - Avere ricevuto in precedenza una terapia con anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo mirato alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint come bersagli specifici o farmaco;
- Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico interventistico, a meno che non partecipi a uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o alla fase di follow-up di uno studio interventistico;
- Avere ricevuto un trattamento sistemico sistemico con indicazioni antitumorali fitoterapia cinese o farmaci immunomodulatori (inclusi timosina, interferone, interleuchina, ecc.) entro 2 settimane prima della prima somministrazione;
- Avere utilizzato farmaci immunosoppressori entro 1 settimana prima dell'arruolamento, esclusi spray nasali, inalazione o altri glucocorticoidi locali o dosi fisiologiche di glucocorticoidi sistemici (cioè non più di 10 mg/die di prednisone o dosi equivalenti di altri glucocorticoidi), o utilizzare ormoni per prevenire l'allergia al contrasto agenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio Sintilimab
Sintilimab combinato con chemioterapia
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Sintilimab e chemioterapia vengono eseguiti contemporaneamente ogni 3 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Specie e abbondanza del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 2 anni
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La diversità alfa dei campioni, che misura sia la ricchezza che la diversità delle specie all'interno di un gruppo, è stata calcolata sui taxa che sono stati osservati almeno una volta. Beta-diversità, che misura le differenze nella composizione del microbioma tra i gruppi. |
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esplora i cambiamenti della flora intestinale e della metabolomica prima e dopo i farmaci
Lasso di tempo: 2 anni
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Scoperta di microbi intestinali e marcatori metabolici in grado di predire l'efficacia della chemioterapia combinata con l'immunoterapia neoadiuvante per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lavelle A, Sokol H. Gut microbiota-derived metabolites as key actors in inflammatory bowel disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;17(4):223-237. doi: 10.1038/s41575-019-0258-z. Epub 2020 Feb 19.
- Wilson AJ, Chueh AC, Togel L, Corner GA, Ahmed N, Goel S, Byun DS, Nasser S, Houston MA, Jhawer M, Smartt HJ, Murray LB, Nicholas C, Heerdt BG, Arango D, Augenlicht LH, Mariadason JM. Apoptotic sensitivity of colon cancer cells to histone deacetylase inhibitors is mediated by an Sp1/Sp3-activated transcriptional program involving immediate-early gene induction. Cancer Res. 2010 Jan 15;70(2):609-20. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-2327. Epub 2010 Jan 12.
- Mager LF, Burkhard R, Pett N, Cooke NCA, Brown K, Ramay H, Paik S, Stagg J, Groves RA, Gallo M, Lewis IA, Geuking MB, McCoy KD. Microbiome-derived inosine modulates response to checkpoint inhibitor immunotherapy. Science. 2020 Sep 18;369(6510):1481-1489. doi: 10.1126/science.abc3421. Epub 2020 Aug 13.
- Fan Y, Pedersen O. Gut microbiota in human metabolic health and disease. Nat Rev Microbiol. 2021 Jan;19(1):55-71. doi: 10.1038/s41579-020-0433-9. Epub 2020 Sep 4. Review.
- Ocvirk S, Wilson AS, Posma JM, Li JV, Koller KR, Day GM, Flanagan CA, Otto JE, Sacco PE, Sacco FD, Sapp FR, Wilson AS, Newton K, Brouard F, DeLany JP, Behnning M, Appolonia CN, Soni D, Bhatti F, Methe B, Fitch A, Morris A, Gaskins HR, Kinross J, Nicholson JK, Thomas TK, O'Keefe SJD. A prospective cohort analysis of gut microbial co-metabolism in Alaska Native and rural African people at high and low risk of colorectal cancer. Am J Clin Nutr. 2020 Feb 1;111(2):406-419. doi: 10.1093/ajcn/nqz301.
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20211211
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