Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation mellem effektiviteten af ​​neoadjuverende kemoterapi kombineret med immunterapi af operabelt thorax esophageal pladecellecarcinom og metabolitterne i tarmfloraen

Denne undersøgelse indsamler afførings-, blod- og tumorvævsprøver fra patienter med lokalt fremskreden esophageal cancer efter at have modtaget Sintilimab og kemoterapi for at udforske effektiviteten og tarmmikroberne af kemoterapi kombineret med neoadjuverende immunterapi til lokalt avanceret operabel thorax esophageal pladecellecarcinom. forholdet mellem dets metabolitter, og det vil også udforske ændringerne i tarmfloraens mangfoldighed og metabolitter før og efter esophageal pladecellecarcinom kemoterapi kombineret med immun neoadjuverende terapi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Alder ≥18 år og ≤75 år; 2) Patienter med stadium I-III thorax esophageal pladecellecarcinom diagnosticeret ved histopatologisk undersøgelse (eksklusive blandet adenosquamous carcinom og andre patologiske typer); 3) ECOG PS-score er 0 eller 1; 4) Det har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. nægte at deltage;
  2. Patienter, som har en højere risiko for blødning eller perforering på grund af tumorens åbenlyse invasion af de tilstødende organer (aorta eller luftrør) i esophageal læsionen, eller patienter, der har dannet en fistel;
  3. Har tidligere modtaget anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antistofterapi eller andre antistoffer, der er målrettet mod T-celle-costimulering eller checkpoint-veje som specifikke mål eller lægemiddel;
  4. Deltage i et andet interventionelt klinisk studie på samme tid, medmindre du deltager i et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie eller i opfølgningsfasen af ​​et interventionsstudie;
  5. Har modtaget systemisk systemisk behandling med antitumorindikationer Kinesisk urtemedicin eller immunmodulerende lægemidler (herunder thymosin, interferon, interleukin osv.) inden for 2 uger før den første administration;
  6. Har brugt immunsuppressive lægemidler inden for 1 uge før indskrivning, undtagen næsespray, inhalation eller andre lokale glukokortikoider eller fysiologiske doser af systemiske glukokortikoider (dvs. højst 10 mg/dag prednison eller tilsvarende doser af andre glukokortikoider), eller brug hormoner for at forhindre allergi over for kontrast agenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm Sintilimab
Sintilimab kombineret med kemoterapi
Sintilimab og kemoterapi udføres på samme tid hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arter og overflod af tarmmikrobiota
Tidsramme: 2 år

Alfa-diversitet af prøver, der måler både rigdommen og mangfoldigheden af ​​arter inden for en gruppe, blev beregnet på taxa, der blev observeret mindst én gang.

Beta-diversitet, der måler forskellene i mikrobiomsammensætning mellem grupper.

2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforsk ændringerne i tarmfloraen og metabolomikken før og efter medicinering
Tidsramme: 2 år
Opdagelse af tarmmikrober og metaboliske markører, der kan forudsige effektiviteten af ​​kemoterapi kombineret med neoadjuverende immunterapi til esophageal pladecellecarcinom
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med Sintilimab kombineret med kemoterapi

3
Abonner