Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​mannitol-kombineret hyaluronantilskud til behandling af knæ-OA

Inklusionskriterier:

1. Alder 45 til 85 år af mand eller kvinde.
2. Opfyld ACR diagnostiske kriterier, målknæet bekræftes med OA ved røntgenbilleder og Kellgren & Lawrence (K-L) score på 2 til 3;
3. Patienter, der stadig lider af OA-smerter efter at have modtaget traditionel ikke-lægemiddelbehandling eller generel smertestillende behandling inden for 6 måneder før studiets start;
4. VAS smertescore for målknæet skal være mindst 3 cm inden for 1 uge før screeningen, og hvis den anden side af knæet samtidig har OA, skal VAS smertescore være mindre end 3 cm;
5. Forsøgsperson, der har evnen til at forstå undersøgelsens formål, overholde undersøgelseskravene, villig til at stoppe al smertestillende medicin og fysioterapi til knæene under undersøgelsen og underskrive informeret samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Hofte- eller ankelleddene er diagnosticeret med OA, smerter eller deformitet;
2. K-L score på 4 ved radiografisk billedevaluering;
3. Målknæet har symptomer som infektion, rødme og hævelse i screeningsperioden og før behandling;
4. Målknæet har modtaget hyaluronsyrebehandling inden for 6 måneder, før det blev inkluderet i undersøgelsen;
5. Målsiden er blevet opereret i underekstremiteterne eller knæoperationer med ledsagende komplikationer og betydelige mobilitetsnedsættelser inden for 6 måneder før studiets start;
6. Målknæet har modtaget behandlinger såsom steroidinjektion, arthrocentese eller artroskopisk kirurgi inden for 3 måneder før screening;
7. Patient med autoimmun sygdom (såsom autoimmun kollagenopati, reumatoid arthritis), ondartede tumorer, koagulationsforstyrrelser, hjertesygdomme, mentale sygdomme...osv. hvilket kan forårsage højere risiko for patienter under deltagelse i undersøgelsen;
8. Modtagelse af ortopædiske relaterede behandlinger, som kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsen;
9. med overfølsomhed eller allergi over for hyaluronsyre eller enhver komponent i enheden; Med historie med overfølsomhed eller allergi over for gram-positive bakterier eller Streptococcus-proteiner;
10. Gravid, planlægger graviditet eller hos ammende kvinder i undersøgelsesperioden;
11. Emne, der ikke kan samarbejde med opfølgningerne;
12. Andre omstændigheder, der vurderes at være uegnede til at deltage i undersøgelsen af ​​investigator.