Undersøgelse af virkningerne af itraconazol og carbamazepin på LY3410738 hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Kvinder i ikke-fertil alder og mænd, der er i stand til at blive far til et barn, skal bruge prævention
• Inden for body mass index (BMI) intervallet 18,0 til 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²).
• Deltagerne vil være ved godt helbred, baseret på sygehistorie, fysiske undersøgelsesfund, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietests, som bestemt af investigator (eller udpeget).
• I stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, inklusive 15-nætters ophold for dem, der deltager i del 1 eller 25-nætters ophold for dem, der deltager i del 2 på Klinisk Forskningsenhed og opfølgende telefonopkald.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af et eller flere af følgende, vurderet som klinisk signifikant af efterforskeren (eller den udpegede) og/eller sponsoren:

  1. Allergisk sygdom
  2. Dermatologisk sygdom
  3. Nyresygdom
  4. Lever sygdom
  5. Pancreatitis
  6. Mave-tarm sygdom
  7. Galdevejssygdom
  8. Metabolisk sygdom
  9. Hæmatologisk sygdom
  10. Lungesygdom
  11. Neurologisk sygdom
  12. Kræft inden for de seneste 5 år
  13. Kardiovaskulær sygdom
• Deltagere med vitale tegn uden for rækkevidde i hvile.
• Unormale laboratorieværdier bestemt til at være klinisk signifikante af investigator (eller udpeget).
• Klinisk signifikant abnormitet, som bestemt af investigator (eller udpeget), ud fra fysisk undersøgelse.
• Deltagelse i ethvert andet afprøvningslægemiddelforsøg, der involverer administration af et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der var længst, før den første dosisindgivelse (dag 1).
• Brug eller intention om at bruge receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 14 dage eller 5 halveringstider (hvis kendt) før den første dosisadministration (dag 1) og indtil afslutningen af ​​forsøget.
• Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening ville forstyrre evnen til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesinstruktioner, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, eller sætte deltageren på unødig risiko.
• Donation af blod fra 56 dage før screening, plasma eller blodplader fra 4 uger før screening.
• Modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før Check-in (Dag -1).
• Betydelig historie med overfølsomhed, intolerance eller allergi over for enhver lægemiddelforbindelse, mad eller andet stof, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller den udpegede).
• Kun for del 1, at have nedsat hørelse eller en historie med høreproblemer
• Kun til del 2, Anamnese med alvorlige dermatologiske bivirkninger, såsom toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom eller DRESS
• Kun for del 2, glaukom eller historie med forhøjet intraokulært tryk.
• Kun for del 2: Har svaret 'ja' til enten spørgsmål 4 eller spørgsmål 3 om 'Suicidal Ideation'-delen af ​​Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller har svaret 'ja' til enhver af de selvmordsrelaterede adfærd om 'Suicidal Behavior'-delen af ​​C-SSRS
• Kun for del 2, have laboratoriebevis for klinisk signifikant anæmi, leukopeni, trombocytopeni eller leverdysfunktion; eller hyponatriæmi
• Kun for del 2, genotypningstest, der er positiv for den ene eller begge af de carbamazepinfølsomme, der giver HLA-alleller
• Kreatininclearance < 90 ml/minut beregnet ved hjælp af C-G-ligningen ved screening eller check-in
• Kendt igangværende alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 2 år forud for screening, eller bevis for sådant misbrug som angivet af laboratorieanalyserne for misbrugsstoffer (inklusive cotinin og alkohol), udført under screening og/eller ved check-in (dag-1) ).
• Indtagelse af fødevarer eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt/grapefrugtjuice eller Sevilla-appelsiner eller deres juice inden for 7 dage før check-in (dag -1) og til endt behandling (EOT) eller tidlig afslutning (ET)
• Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger LY3410738, og har tidligere modtaget LY3410738