Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af behandling af kokainbrugsforstyrrelser gennem kognitiv adfærdsterapi web-baseret behandling (CBT4CBT)

31. maj 2022 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Randomiseret klinisk forsøg (RCT) til forbedring af behandling af kokainbrugsforstyrrelser gennem implementering af en kognitiv adfærdsterapi web-baseret behandling (CBT4CBT)

Afhængighed er blandt de alvorligste og dyreste folkesundhedsproblemer i Europa og Spanien, og de giver høj morbimortalitet. Der er en stigende mængde af undersøgelser, der understreger e-sundheds rolle for at forbedre nuværende behandlinger inden for mental sundhed, men forskning i afhængighed er stadig sparsom. I løbet af de sidste år har der været flere indikatorer, der viser en stigende tendens i forbruget af kokain og de meget behandlingsresistente patienter.

Mål: 1) At evaluere, om tilføjelse af en webbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT4CBT) til standardbehandling af kokainbrugsforstyrrelser forbedrer behandlingsresultater i en spansk prøve af patienter med svær afhængighed 2) At udforske forskelle mellem mænd og kvinder i behandlingsrespons og psykopatologisk risikofaktorer for behandlingsrespons. Design: Randomiseret klinisk forsøg. Udvælgelseskriterier: patienter, der fortløbende er indlagt på døgnbehandlingsenheden for kokainafgiftning og opfylder inklusionskriterier. Prøve: Den samlede prøve vil være på 70 individer (tilfældigt tildelt til TAU + webbaseret CBT4CBT (n=35) eller til TAU (n=35)). Vurdering: Patienterne vil blive vurderet i begyndelsen og under døgnbehandling, før og under ambulant behandling (CBT4CBT eller TAU), efter ambulant behandling (CBT4CBT eller TAU) og ved opfølgninger. Behandlingsretention, ændringer i trang og relaterede psykologiske variabler samt tilstedeværelsen af ​​benzoylecgonin i urinen vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlagte patienter til kokainafgiftning i vores misbrugsenhed, som bor i Barcelona eller omegn
  • afholdende på tidspunktet for undersøgelsens vurdering (fra den tredje dag af indlæggelsen)
  • 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • indikation af behandling af andre årsager end kokainafgiftning,
  • tilstedeværelse af alvorlige psykopatologiske eller neuropsykologiske ændringer, der hindrer deltagelse i undersøgelsen (herunder alvorlig forgiftning)
  • opioidmisbrug eller afhængighed inden for det sidste år (dette kriterium omfatter vedligeholdelsesbehandling med metadon eller et andet opioidstof)
  • mangel på spansk eller catalansk viden eller vanskeligheder med at læse eller skrive, der hæmmer deltagelse i undersøgelsen,
  • Manglende accept af undersøgelsesprocedurerne, såsom underskrivelse af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Patienter randomiseret til TAU vil efter endt døgnbehandling (ved udskrivelse af døgnbehandling) modtage dagpleje/ambulant behandling.
Eksperimentel: Behandling som sædvanlig + CBT4CBT
Efter at have afsluttet den indlagte behandling (ved udskrivelsen), vil de patienter, der er tilfældigt tildelt den eksperimentelle tilstand, modtage TAU + CBT4CBT en webbaseret behandling, som er blevet testet på personer med kokainbrugsforstyrrelser i Amerika af teamet af Dr. K.M. Carroll.
Adfærdsmæssigt: CBT4CBT
Kognitiv adfærdsbehandling gennem nettet CBT4CBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald
Tidsramme: Gennem indlæggelsesafslutning i gennemsnit 14 dage
Ændring fra baseline ved 14 dages indlæggelsesbehandling, vurdering af tilstedeværelsen af ​​benzoylecgonin (metabolit af kokain) i urinen efter indlæggelse og før start af arm 1 eller 2.
Gennem indlæggelsesafslutning i gennemsnit 14 dage
Tilbagefald
Tidsramme: Gennem den 8-ugers periode af arm 1 eller 2.
Ændring fra baseline efter 8 ugers ambulant behandling, vurderer tilstedeværelsen af ​​benzoylecgonin (metabolit af kokain) i urinen i løbet af den 8-ugers periode af arm 1 eller 2.
Gennem den 8-ugers periode af arm 1 eller 2.
Tilbagefald
Tidsramme: Ved 1 måneds opfølgning efter arm 1 eller 2
Ændring fra baseline 1 måned efter ambulant behandling, vurdering af tilstedeværelsen af ​​benzoylecgonin (metabolit af kokain) i urinen ved opfølgningstidspunktet.
Ved 1 måneds opfølgning efter arm 1 eller 2
Tilbagefald
Tidsramme: Ved 3 måneders opfølgning efter arm 1 eller 2
Ændring fra baseline 3 måneder efter ambulant behandling, vurderer tilstedeværelsen af ​​benzoylecgonin (metabolit af kokain) i urinen ved opfølgningstidspunktet.
Ved 3 måneders opfølgning efter arm 1 eller 2
Tilbagefald
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning efter arm 1 eller 2
5. Ændring fra baseline 6 måneder efter ambulant behandling, vurdering af tilstedeværelsen af ​​benzoylecgonin (metabolit af kokain) i urinen ved opfølgningstidspunktet.
Ved 6 måneders opfølgning efter arm 1 eller 2
Behandlingsretention
Tidsramme: Gennem indlæggelsesafslutning i gennemsnit 14 dage
Skift fra baseline efter 14 dages indlæggelsesbehandling, efter indlæggelse og før start af arm 1 eller 2.
Gennem indlæggelsesafslutning i gennemsnit 14 dage
Behandlingsretention
Tidsramme: Gennem den 8-ugers periode af arm 1 eller 2
Ændring fra baseline ved 8 ugers ambulant behandling i løbet af 8-ugers perioden af ​​arm 1 eller 2.
Gennem den 8-ugers periode af arm 1 eller 2
Behandlingsretention
Tidsramme: Ved 1 måneds opfølgning efter afslutning af arm 1 eller 2
Ændring fra baseline 1 måned efter ambulant behandling.
Ved 1 måneds opfølgning efter afslutning af arm 1 eller 2
Behandlingsretention
Tidsramme: Ved 3 måneders opfølgning efter at have afsluttet arm 1 eller 2
Ændring fra baseline 3 måneder efter ambulant behandling.
Ved 3 måneders opfølgning efter at have afsluttet arm 1 eller 2
Behandlingsretention
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning efter at have afsluttet arm 1 eller 2
Ændring fra baseline behandlingsretention versus drop-out 6 måneder efter behandling ved opfølgningstidspunktet.
Ved 6 måneders opfølgning efter at have afsluttet arm 1 eller 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykopatologi, afhængighed og trang, samt antropometriske mål
Tidsramme: Ved baseline, i begyndelsen af ​​indlæggelse
  • MINI international neuropsykiatrisk interview
  • Symptom Tjekliste-90 elementer-Revideret. Hver dimension har en samlet score fra 0 til 4, hvor en højere score betyder højere sværhedsgrad af symptomet.
  • Opgørelsen over tilstandsegenskabsangst. Hver underskala har en samlet score, der spænder fra 20 til 80, med højere score, der korrelerer med større angst.
  • Becks depressionsopgørelse. Den samlede score spænder fra 0 til 63, hvor højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomerne.
  • Sværhedsgrad af afhængighedsskala. Den samlede score spænder fra 0 til 15, med en højere score, der indikerer rivejernsafhængighed.
  • Kokain selektiv sværhedsgradsvurdering. Skalaen har en samlet score fra 0 til 126, hvor en højere score indikerer sværere abstinenssymptomer.
  • Weiss Cocaine Craving Scale. Den samlede score spænder fra 0 til 45, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad af trangsymptomatologi.
  • Vægt måles i kilogram (Kg)
  • Højden måles i meter (m)
Ved baseline, i begyndelsen af ​​indlæggelse
Psykopatologi, afhængighed og trang, samt antropometriske mål
Tidsramme: Ved afsluttet indlæggelse i gennemsnit 14 dage
  • Symptom tjekliste-90 element-revideret. Hver dimension har en samlet score fra 0 til 4, hvor en højere score betyder højere sværhedsgrad af symptomet.
  • Opgørelsen over tilstandsegenskabsangst. Hver underskala har en samlet score, der spænder fra 20 til 80, med højere score, der korrelerer med større angst.
  • Becks depressionsopgørelse. Dette instrument har en samlet score fra 0 til 63, hvor højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomerne.
  • Sværhedsgrad af afhængighedsskala. Dette spørgeskema giver en samlet score fra 0 til 15, med en højere score, der indikerer rivejernsafhængighed.
  • Kokain selektiv sværhedsgradsvurdering. Skalaen har en samlet score fra 0 til 126, hvor en højere score indikerer sværere abstinenssymptomer.
  • Weiss Cocaine Craving Scale. Spørgeskemaet har en samlet score fra 0 til 45, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad af trangsymptomatologi.
  • Vægt måles i kilogram (Kg)
  • Højden måles i meter (m)
Ved afsluttet indlæggelse i gennemsnit 14 dage
Psykopatologi, afhængighed og trang, samt antropometriske mål
Tidsramme: Når den 8-ugers ambulante behandling er afsluttet
  • Symptom tjekliste-90 element-revideret. Hver dimension har en samlet score fra 0 til 4, hvor en højere score betyder højere sværhedsgrad af symptomet.
  • Opgørelsen over tilstandsegenskabsangst. Hver underskala har en samlet score, der spænder fra 20 til 80, med højere score, der korrelerer med større angst.
  • Becks depressionsopgørelse. Dette instrument har en samlet score fra 0 til 63, hvor højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomerne.
  • Sværhedsgrad af afhængighedsskala. Dette spørgeskema giver en samlet score fra 0 til 15, med en højere score, der indikerer rivejernsafhængighed.
  • Kokain selektiv sværhedsgradsvurdering. Skalaen har en samlet score fra 0 til 126, hvor en højere score indikerer sværere abstinenssymptomer.
  • Weiss Cocaine Craving Scale. Spørgeskemaet har en samlet score fra 0 til 45, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad af trangsymptomatologi.
  • Vægt måles i kilogram (Kg)
  • Højden måles i meter (m)
Når den 8-ugers ambulante behandling er afsluttet
Psykopatologi, afhængighed og trang, samt antropometriske mål
Tidsramme: Ved 1 måneds opfølgning efter arm 1 eller 2 afslutning
  • Symptom tjekliste-90 element-revideret. Hver dimension har en samlet score fra 0 til 4, hvor en højere score betyder højere sværhedsgrad af symptomet.
  • Weiss Cocaine Craving Scale. Spørgeskemaet har en samlet score fra 0 til 45, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad af trangsymptomatologi.
  • Vægt måles i kilogram (Kg)
  • Højden måles i meter (m)
Ved 1 måneds opfølgning efter arm 1 eller 2 afslutning
Psykopatologi, afhængighed og trang, samt antropometriske mål
Tidsramme: Ved 3 måneders opfølgning efter arm 1 eller 2 afslutning
  • Symptom tjekliste-90 element-revideret. Hver dimension har en samlet score fra 0 til 4, hvor en højere score betyder højere sværhedsgrad af symptomet.
  • Weiss Cocaine Craving Scale. Spørgeskemaet har en samlet score fra 0 til 45, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad af trangsymptomatologi.
  • Vægt måles i kilogram (Kg)
  • Højden måles i meter (m)
Ved 3 måneders opfølgning efter arm 1 eller 2 afslutning
Psykopatologi, afhængighed og trang, samt antropometriske mål
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning efter arm 1 eller 2 afslutning
  • Symptom tjekliste-90 element-revideret. Hver dimension har en samlet score fra 0 til 4, hvor en højere score betyder højere sværhedsgrad af symptomet.
  • Weiss Cocaine Craving Scale. Spørgeskemaet har en samlet score fra 0 til 45, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad af trangsymptomatologi.
  • Vægt måles i kilogram (Kg)
  • Højden måles i meter (m)
Ved 6 måneders opfølgning efter arm 1 eller 2 afslutning
Vanedannende adfærd
Tidsramme: Ved baseline, i begyndelsen af ​​indlæggelse
  • South Oaks Gambling-skærm. Spørgeskemaet består af 20 emner, der fører til en samlet score, der spænder fra 0 til 20. Jo højere den samlede score er, jo højere er sandsynligheden for patologisk gambling.
  • Yale Food Addiction-skala 2. Hvert emne besvares ved hjælp af en 7-punkts likert-skala, der går fra 0 (aldrig) til 7 (altid). Hvis kriteriet er opfyldt, scores det som 1. Hvis scoren er 0, betyder det, at kriteriet ikke er opfyldt. Efterhånden som flere kriterier er opfyldt, er sværhedsgraden af ​​madafhængighed større.
  • Internet Gambling Disorder (IGM) DSM-5 kriterier. Efterhånden som flere emner besvares som ja, er sværhedsgraden af ​​internetafhængigheden højere.
  • Hyperseksuel adfærdsoversigt. Hvert emne besvares ved hjælp af en 5-punkts likert-skala, der går fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte). Der er 3 faktorer, og hver faktor har en samlet score, så jo højere scoren er i hver faktor, jo højere er den hyperseksuelle adfærd.
Ved baseline, i begyndelsen af ​​indlæggelse
Vanedannende adfærd
Tidsramme: Når den 8-ugers ambulante behandling er afsluttet
  • South Oaks Gambling-skærm. Spørgeskemaet består af 20 emner, der fører til en samlet score, der spænder fra 0 til 20. Jo højere den samlede score er, jo højere er sandsynligheden for patologisk gambling.
  • Yale Food Addiction-skala 2. Hvert emne besvares ved hjælp af en 7-punkts likert-skala, der går fra 0 (aldrig) til 7 (altid). Hvis kriteriet er opfyldt, scores det som 1. Hvis scoren er 0, betyder det, at kriteriet ikke er opfyldt. Efterhånden som flere kriterier er opfyldt, er sværhedsgraden af ​​madafhængighed større.
  • Internet Gambling Disorder (IGM) DSM-5 kriterier. Efterhånden som flere emner besvares som ja, er sværhedsgraden af ​​internetafhængigheden højere.
  • Hyperseksuel adfærdsoversigt. Hvert emne besvares ved hjælp af en 5-punkts likert-skala, der går fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte). Der er 3 faktorer, og hver faktor har en samlet score, så jo højere scoren er i hver faktor, jo højere er den hyperseksuelle adfærd.
Når den 8-ugers ambulante behandling er afsluttet
Personlighed og følelsesregulering
Tidsramme: Ved baseline, i begyndelsen af ​​indlæggelse
  • Spørgeskema om følsomhed over for straf og følsomhed over for belønning. Scoren for hver skala varierer fra 0 til 24, med en højere score, der indikerer mere følsomhed over for straf eller belønning.
  • UPPS-P Impulsive Behavior Scale. Punkter besvares ved hjælp af en 4-punkts likert-skala. Hver delskala har en totalscore, hvor høje værdier indikerer højere niveauer af impulsivitet.
  • Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala. Hvert emne besvares ved hjælp af en 5-punkts likert-skala, og hver under-skala har en samlet score. Jo højere scoren er i underskalaen, er der flere vanskeligheder med følelsesmæssig regulering.
  • Følelsesregulerende spørgeskema. Punkter besvares ved hjælp af en 7-punkts likert-skala. Hver underskala har en samlet score, hvor en højere værdi indikerer en større brug af den følelsesreguleringsstrategi.
  • Multidimensionel vurdering af interoceptiv bevidsthed. Hvert emne besvares ved hjælp af en 5-punkts likert-skala. Der er 8 underskalaer, hvor højere score indikerer højere niveauer af positiv bevidsthed.
Ved baseline, i begyndelsen af ​​indlæggelse
Personlighed og følelsesregulering
Tidsramme: Ved afsluttet indlæggelse i gennemsnit 14 dage
  • UPPS-P Impulsive Behavior Scale. Punkter besvares ved hjælp af en 4-punkts likert-skala. Hver delskala har en totalscore, hvor høje værdier indikerer højere niveauer af impulsivitet.
  • Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala. Hvert emne besvares ved hjælp af en 5-punkts likert-skala, og hver under-skala har en samlet score. Jo højere scoren er i underskalaen, er der flere vanskeligheder med følelsesmæssig regulering.
  • Følelsesregulerende spørgeskema. Punkter besvares ved hjælp af en 7-punkts likert-skala. Hver underskala har en samlet score, hvor en højere værdi indikerer en større brug af den følelsesreguleringsstrategi.
Ved afsluttet indlæggelse i gennemsnit 14 dage
Personlighed og følelsesregulering
Tidsramme: Når den 8-ugers ambulante behandling er afsluttet
  • UPPS-P Impulsive Behavior Scale. Punkter besvares ved hjælp af en 4-punkts likert-skala. Hver delskala har en totalscore, hvor høje værdier indikerer højere niveauer af impulsivitet.
  • Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala. Hvert emne besvares ved hjælp af en 5-punkts likert-skala, og hver under-skala har en samlet score. Jo højere scoren er i underskalaen, er der flere vanskeligheder med følelsesmæssig regulering.
  • Følelsesregulerende spørgeskema. Punkter besvares ved hjælp af en 7-punkts likert-skala. Hver underskala har en samlet score, hvor en højere værdi indikerer en større brug af den følelsesreguleringsstrategi.
Når den 8-ugers ambulante behandling er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Núria Mallorquí, PhD, Hospital Santa Creu i Sant Pau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIBSP-CTB-2020-116

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger