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Miglioramento del trattamento del disturbo da uso di cocaina attraverso il trattamento basato sul Web della terapia cognitivo-comportamentale (CBT4CBT)

31 maggio 2022 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Sperimentazione clinica randomizzata (RCT) per il miglioramento del trattamento del disturbo da uso di cocaina attraverso l'implementazione di un trattamento basato sul Web di terapia cognitivo comportamentale (CBT4CBT)

Le dipendenze sono tra i problemi di salute pubblica più gravi e costosi in Europa e in Spagna e presentano un'elevata morbilità. C'è un numero crescente di studi che sottolineano il ruolo della sanità elettronica per migliorare i trattamenti attuali nella salute mentale, ma la ricerca sulle dipendenze è ancora scarsa. Negli ultimi anni, ci sono stati diversi indicatori che mostrano una tendenza al rialzo del consumo di cocaina e dei pazienti altamente resistenti al trattamento.

Obiettivi: 1) Valutare se l'aggiunta di una terapia cognitivo comportamentale basata sul web (CBT4CBT) al trattamento standard del disturbo da uso di cocaina migliora i risultati del trattamento in un campione spagnolo di pazienti con dipendenza grave 2) Esplorare le differenze tra uomini e donne nella risposta al trattamento e nella valutazione psicopatologica fattori di rischio della risposta al trattamento. Disegno: sperimentazione clinica randomizzata. Criteri di selezione: pazienti ammessi consecutivamente all'unità di trattamento ospedaliero per disintossicazione da cocaina e soddisfare i criteri di inclusione. Campione: il campione totale sarà di 70 individui (assegnati casualmente a TAU + CBT4CBT web-based (n=35) oa TAU (n=35)). Valutazione: i pazienti saranno valutati all'inizio e durante il trattamento ospedaliero, prima e durante il trattamento ambulatoriale (CBT4CBT o TAU), dopo il trattamento ambulatoriale (CBT4CBT o TAU) e ai follow-up. Verranno valutate la ritenzione del trattamento, le variazioni del craving e le relative variabili psicologiche nonché la presenza di benzoilecgonina nelle urine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ricoverati per disintossicazione da cocaina nella nostra unità di dipendenza che vivono a Barcellona o dintorni
  • astinenti al momento della valutazione dello studio (dal terzo giorno di ricovero)
  • 18 anni o più.

Criteri di esclusione:

  • indicazione di trattamento per motivi diversi dalla disintossicazione da cocaina,
  • presenza di gravi alterazioni psicopatologiche o neuropsicologiche che ostacolano la partecipazione allo studio (inclusa grave intossicazione)
  • abuso o dipendenza da oppioidi nell'ultimo anno (questo criterio include il trattamento di mantenimento con metadone o un'altra sostanza oppioide)
  • una mancanza di conoscenza dello spagnolo o del catalano o difficoltà di lettura o scrittura che ostacolano la partecipazione allo studio,
  • Non accettazione delle procedure dello studio, come la firma del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Dopo aver completato le cure ospedaliere (alla dimissione delle cure ospedaliere), i pazienti randomizzati a TAU riceveranno cure diurne / ambulatoriali.
Sperimentale: Trattamento come al solito + CBT4CBT
Dopo aver completato l'assistenza ospedaliera (alla dimissione), i pazienti assegnati in modo casuale alla condizione sperimentale riceveranno il TAU + CBT4CBT un trattamento basato sul web che è stato testato su individui con disturbo da uso di cocaina in America dal team del Dr. K.M. Carrol.
Comportamentale: CBT4CBT
Trattamento cognitivo comportamentale attraverso il web CBT4CBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricaduta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del ricovero, una media di 14 giorni
Variazione rispetto al basale a 14 giorni di trattamento ospedaliero, valutando la presenza di benzoilecgonina (metabolita della cocaina) nelle urine dopo il ricovero e prima di iniziare il braccio 1 o 2.
Attraverso il completamento del ricovero, una media di 14 giorni
Ricaduta
Lasso di tempo: Durante il periodo di 8 settimane del braccio 1 o 2.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane di trattamento ambulatoriale, valutando la presenza di benzoilecgonina (metabolita della cocaina) nelle urine durante il periodo di 8 settimane del braccio 1 o 2.
Durante il periodo di 8 settimane del braccio 1 o 2.
Ricaduta
Lasso di tempo: A 1 mese di follow-up dopo Braccio 1 o 2
Variazione dal basale a 1 mese dopo il trattamento ambulatoriale, valutando la presenza di benzoilecgonina (metabolita della cocaina) nelle urine al momento del follow-up.
A 1 mese di follow-up dopo Braccio 1 o 2
Ricaduta
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up dopo Braccio 1 o 2
Variazione dal basale a 3 mesi dopo il trattamento ambulatoriale, valutando la presenza di benzoilecgonina (metabolita della cocaina) nelle urine al momento del follow-up.
A 3 mesi di follow-up dopo Braccio 1 o 2
Ricaduta
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up dopo Braccio 1 o 2
5. Variazione dal basale a 6 mesi dopo il trattamento ambulatoriale, valutando la presenza di benzoilecgonina (metabolita della cocaina) nelle urine al momento del follow-up.
A 6 mesi di follow-up dopo Braccio 1 o 2
Conservazione del trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del ricovero, una media di 14 giorni
Variazione rispetto al basale a 14 giorni di trattamento ospedaliero, dopo il ricovero e prima dell'inizio del braccio 1 o 2.
Attraverso il completamento del ricovero, una media di 14 giorni
Conservazione del trattamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di 8 settimane del braccio 1 o 2
Variazione rispetto al basale a 8 settimane di trattamento ambulatoriale durante il periodo di 8 settimane del braccio 1 o 2.
Durante il periodo di 8 settimane del braccio 1 o 2
Conservazione del trattamento
Lasso di tempo: A 1 mese di follow-up dopo aver completato il braccio 1 o 2
Variazione dal basale a 1 mese dopo il trattamento ambulatoriale.
A 1 mese di follow-up dopo aver completato il braccio 1 o 2
Conservazione del trattamento
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up dopo aver completato il braccio 1 o 2
Variazione dal basale a 3 mesi dopo il trattamento ambulatoriale.
A 3 mesi di follow-up dopo aver completato il braccio 1 o 2
Conservazione del trattamento
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up dopo aver completato il braccio 1 o 2
Variazione dal mantenimento del trattamento al basale rispetto all'abbandono a 6 mesi dopo il trattamento al momento del follow-up.
A 6 mesi di follow-up dopo aver completato il braccio 1 o 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Psicopatologia, dipendenza e craving, nonché misure antropometriche
Lasso di tempo: Al basale, all'inizio del ricovero
  • Intervista neuropsichiatrica internazionale MINI
  • Sintomo CheckList-90 articoli-rivisto. Ogni dimensione ha un punteggio totale che va da 0 a 4, dove un punteggio più alto significa maggiore gravità del sintomo.
  • L'inventario dell'ansia dei tratti di stato. Ogni sottoscala ha un punteggio totale, che va da 20 a 80, con punteggi più alti correlati a una maggiore ansia.
  • Inventario della depressione di Beck. Il punteggio totale va da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
  • Scala di gravità della dipendenza. Il punteggio totale va da 0 a 15, con un punteggio più alto che indica una maggiore dipendenza.
  • Valutazione selettiva della gravità della cocaina. La scala ha un punteggio totale che va da 0 a 126, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi di astinenza.
  • Scala del desiderio di cocaina Weiss. Il punteggio totale varia da 0 a 45, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità della sintomatologia del craving.
  • Il peso è misurato in chilogrammi (Kg)
  • L'altezza è misurata in metri (m)
Al basale, all'inizio del ricovero
Psicopatologia, dipendenza e craving, nonché misure antropometriche
Lasso di tempo: Al completamento del ricovero, una media di 14 giorni
  • Elenco di controllo dei sintomi-90 articoli-rivisto. Ogni dimensione ha un punteggio totale che va da 0 a 4, dove un punteggio più alto significa maggiore gravità del sintomo.
  • L'inventario dell'ansia dei tratti di stato. Ogni sottoscala ha un punteggio totale, che va da 20 a 80, con punteggi più alti correlati a una maggiore ansia.
  • Inventario della depressione di Beck. Questo strumento ha un punteggio totale che va da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
  • Scala di gravità della dipendenza. Questo questionario fornisce un punteggio totale compreso tra 0 e 15, con un punteggio più alto che indica una maggiore dipendenza.
  • Valutazione selettiva della gravità della cocaina. La scala ha un punteggio totale che va da 0 a 126, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi di astinenza.
  • Scala del desiderio di cocaina Weiss. Il questionario ha un punteggio totale che va da 0 a 45 dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità della sintomatologia del craving.
  • Il peso è misurato in chilogrammi (Kg)
  • L'altezza è misurata in metri (m)
Al completamento del ricovero, una media di 14 giorni
Psicopatologia, dipendenza e craving, nonché misure antropometriche
Lasso di tempo: Una volta completato il trattamento ambulatoriale di 8 settimane
  • Elenco di controllo dei sintomi-90 articoli-rivisto. Ogni dimensione ha un punteggio totale che va da 0 a 4, dove un punteggio più alto significa maggiore gravità del sintomo.
  • L'inventario dell'ansia dei tratti di stato. Ogni sottoscala ha un punteggio totale, che va da 20 a 80, con punteggi più alti correlati a una maggiore ansia.
  • Inventario della depressione di Beck. Questo strumento ha un punteggio totale che va da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
  • Scala di gravità della dipendenza. Questo questionario fornisce un punteggio totale compreso tra 0 e 15, con un punteggio più alto che indica una maggiore dipendenza.
  • Valutazione selettiva della gravità della cocaina. La scala ha un punteggio totale che va da 0 a 126, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi di astinenza.
  • Scala del desiderio di cocaina Weiss. Il questionario ha un punteggio totale che va da 0 a 45 dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità della sintomatologia del craving.
  • Il peso è misurato in chilogrammi (Kg)
  • L'altezza è misurata in metri (m)
Una volta completato il trattamento ambulatoriale di 8 settimane
Psicopatologia, dipendenza e craving, nonché misure antropometriche
Lasso di tempo: A 1 mese di follow-up dopo il completamento del braccio 1 o 2
  • Elenco di controllo dei sintomi-90 articoli-rivisto. Ogni dimensione ha un punteggio totale che va da 0 a 4, dove un punteggio più alto significa maggiore gravità del sintomo.
  • Scala del desiderio di cocaina Weiss. Il questionario ha un punteggio totale che va da 0 a 45 dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità della sintomatologia del craving.
  • Il peso è misurato in chilogrammi (Kg)
  • L'altezza è misurata in metri (m)
A 1 mese di follow-up dopo il completamento del braccio 1 o 2
Psicopatologia, dipendenza e craving, nonché misure antropometriche
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up dopo il completamento del braccio 1 o 2
  • Elenco di controllo dei sintomi-90 articoli-rivisto. Ogni dimensione ha un punteggio totale che va da 0 a 4, dove un punteggio più alto significa maggiore gravità del sintomo.
  • Scala del desiderio di cocaina Weiss. Il questionario ha un punteggio totale che va da 0 a 45 dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità della sintomatologia del craving.
  • Il peso è misurato in chilogrammi (Kg)
  • L'altezza è misurata in metri (m)
A 3 mesi di follow-up dopo il completamento del braccio 1 o 2
Psicopatologia, dipendenza e craving, nonché misure antropometriche
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up dopo il completamento del braccio 1 o 2
  • Elenco di controllo dei sintomi-90 articoli-rivisto. Ogni dimensione ha un punteggio totale che va da 0 a 4, dove un punteggio più alto significa maggiore gravità del sintomo.
  • Scala del desiderio di cocaina Weiss. Il questionario ha un punteggio totale che va da 0 a 45 dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità della sintomatologia del craving.
  • Il peso è misurato in chilogrammi (Kg)
  • L'altezza è misurata in metri (m)
A 6 mesi di follow-up dopo il completamento del braccio 1 o 2
Comportamenti di dipendenza
Lasso di tempo: Al basale, all'inizio del ricovero
  • Schermata di gioco d'azzardo di South Oaks. Il questionario è composto da 20 item che portano ad un punteggio totale, che va da 0 a 20. Maggiore è il punteggio totale, maggiore è la probabilità di gioco d'azzardo patologico.
  • Yale Food Addiction Scale 2. A ogni item viene data una risposta utilizzando una scala Likert a 7 punti, che va da 0 (mai) a 7 (sempre). Se il criterio è soddisfatto, viene valutato come 1. Se il punteggio è 0 significa che il criterio non è stato soddisfatto. Man mano che vengono soddisfatti più criteri, maggiore è la gravità della dipendenza da cibo.
  • Criteri del DSM-5 per i disturbi del gioco d'azzardo su Internet (IGM). Man mano che più elementi ricevono una risposta affermativa, maggiore è la gravità della dipendenza da Internet.
  • Inventario del comportamento ipersessuale. Ad ogni item si risponde utilizzando una scala likert a 5 punti, che vanno da 1 (mai) a 5 (molto spesso). Ci sono 3 fattori e ogni fattore ha un punteggio totale, quindi più alto è il punteggio in ogni fattore, più alto è il comportamento ipersessuale.
Al basale, all'inizio del ricovero
Comportamenti di dipendenza
Lasso di tempo: Una volta completato il trattamento ambulatoriale di 8 settimane
  • Schermata di gioco d'azzardo di South Oaks. Il questionario è composto da 20 item che portano ad un punteggio totale, che va da 0 a 20. Maggiore è il punteggio totale, maggiore è la probabilità di gioco d'azzardo patologico.
  • Yale Food Addiction Scale 2. A ogni item viene data una risposta utilizzando una scala Likert a 7 punti, che va da 0 (mai) a 7 (sempre). Se il criterio è soddisfatto, viene valutato come 1. Se il punteggio è 0 significa che il criterio non è stato soddisfatto. Man mano che vengono soddisfatti più criteri, maggiore è la gravità della dipendenza da cibo.
  • Criteri del DSM-5 per i disturbi del gioco d'azzardo su Internet (IGM). Man mano che più elementi ricevono una risposta affermativa, maggiore è la gravità della dipendenza da Internet.
  • Inventario del comportamento ipersessuale. Ad ogni item si risponde utilizzando una scala likert a 5 punti, da 1 (mai) a 5 (molto spesso). Ci sono 3 fattori e ogni fattore ha un punteggio totale, quindi più alto è il punteggio in ogni fattore, più alto è il comportamento ipersessuale.
Una volta completato il trattamento ambulatoriale di 8 settimane
Regolazione della personalità e delle emozioni
Lasso di tempo: Al basale, all'inizio del ricovero
  • Questionario sulla sensibilità alla punizione e sulla sensibilità alla ricompensa. Il punteggio di ciascuna scala va da 0 a 24, con un punteggio maggiore che indica una maggiore sensibilità alla punizione o alla ricompensa.
  • Scala di comportamento impulsivo UPPS-P. Gli elementi vengono risolti utilizzando una scala Likert a 4 punti. Ogni sottoscala ha un punteggio totale, dove valori alti indicano livelli più alti di impulsività.
  • Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni. A ogni item viene data una risposta utilizzando una scala Likert a 5 punti e ogni sottoscala ha un punteggio totale. Più alto è il punteggio nella sottoscala, maggiori sono le difficoltà nella regolazione emotiva.
  • Questionario sulla regolazione delle emozioni. Gli elementi vengono risolti utilizzando una scala Likert a 7 punti. Ogni sottoscala ha un punteggio totale, dove un valore più alto indica un maggiore utilizzo di quella strategia di regolazione delle emozioni.
  • Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva. Ad ogni item viene data una risposta utilizzando una scala Likert a 5 punti. Ci sono 8 sottoscale in cui i punteggi più alti indicano livelli più alti di consapevolezza positiva.
Al basale, all'inizio del ricovero
Regolazione della personalità e delle emozioni
Lasso di tempo: Al completamento del ricovero, una media di 14 giorni
  • Scala di comportamento impulsivo UPPS-P. Gli elementi vengono risolti utilizzando una scala Likert a 4 punti. Ogni sottoscala ha un punteggio totale, dove valori alti indicano livelli più alti di impulsività.
  • Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni. A ogni item viene data una risposta utilizzando una scala Likert a 5 punti e ogni sottoscala ha un punteggio totale. Più alto è il punteggio nella sottoscala, maggiori sono le difficoltà nella regolazione emotiva.
  • Questionario sulla regolazione delle emozioni. Gli elementi vengono risolti utilizzando una scala Likert a 7 punti. Ogni sottoscala ha un punteggio totale, dove un valore più alto indica un maggiore utilizzo di quella strategia di regolazione delle emozioni.
Al completamento del ricovero, una media di 14 giorni
Regolazione della personalità e delle emozioni
Lasso di tempo: Una volta completato il trattamento ambulatoriale di 8 settimane
  • Scala di comportamento impulsivo UPPS-P. Gli elementi vengono risolti utilizzando una scala Likert a 4 punti. Ogni sottoscala ha un punteggio totale, dove valori alti indicano livelli più alti di impulsività.
  • Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni. A ogni item viene data una risposta utilizzando una scala Likert a 5 punti e ogni sottoscala ha un punteggio totale. Più alto è il punteggio nella sottoscala, maggiori sono le difficoltà nella regolazione emotiva.
  • Questionario sulla regolazione delle emozioni. Gli elementi vengono risolti utilizzando una scala Likert a 7 punti. Ogni sottoscala ha un punteggio totale, dove un valore più alto indica un maggiore utilizzo di quella strategia di regolazione delle emozioni.
Una volta completato il trattamento ambulatoriale di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Núria Mallorquí, PhD, Hospital Santa Creu i Sant Pau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIBSP-CTB-2020-116

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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