Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af daglig dosering af Rimegepant i episodisk migræneforebyggelse

29. april 2024 opdateret af: Pfizer

En fase 4, åben-label undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​daglig dosering af Rimegepant i episodisk migræneforebyggelse

Formålet med denne undersøgelse er yderligere at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af daglig dosering af rimegepant til forebyggelse af episodisk migræne.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en post-marketing påkrævet undersøgelse, der udføres for yderligere at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af et hyppigere dagligt doseringsregime af rimegepant til forebyggelse af episodisk migræne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Hawthorne, California, Forenede Stater, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Velocity Clinical Research - North Hollywood
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Phoenix Medical Research, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • The Headache Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • CVS HealthHub - East Brunswick
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • CVS HealthHub - Lawrenceville
      • Runnemede, New Jersey, Forenede Stater, 08078
        • CVS HealthHUB - Runnemede
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Clinical Research Philadelphia, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
        • VIP Trails
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har mindst 1 års historie med episodisk migræne (med eller uden aura) i overensstemmelse med
  • en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition, herunder følgende:
  • Alder for debut af migræne før 50 års alderen
  • Migræneanfald varer i gennemsnit 4-72 timer, hvis de ikke behandles
  • Pr. forsøgsperson rapport, 4-14 migræneanfald om måneden inden for de sidste 3 måneder forud for screeningsbesøget (måned er defineret som 4 uger med henblik på denne protokol
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forsøgshistorie med aktuelle tegn på ukontrolleret, ustabil eller nyligt diagnosticeret kardiovaskulær sygdom, såsom iskæmisk hjertesygdom, koronararterievasospasme og cerebral iskæmi. Personer med myokardieinfarkt (MI), akut koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervention (PCI), hjertekirurgi, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) i løbet af de 6 måneder (24 uger) forud for screeningsbesøget.
  • Ukontrolleret hypertension (højt blodtryk) eller ukontrolleret diabetes.
  • Forsøgspersonen har en historie eller aktuelle beviser for ustabile medicinske tilstande (f.eks. historie med medfødt hjertesygdom eller arytmi, kendt eller mistænkt infektion, hepatitis B eller C eller cancer), som efter investigators mening ville udsætte dem for unødig risiko af en signifikant bivirkning (AE) eller forstyrre vurderinger af sikkerhed eller effekt i løbet af undersøgelsen
  • Anamnese med brug af opioid- eller barbiturat- (f. butalbital) indeholdende medicin i 4 eller flere dage om måneden i løbet af de 3 måneder (12 uger) forud for screeningsbesøget
  • WOCBP, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode eller afholdenhed for at undgå graviditet i hele undersøgelsen og i 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kvinder med en positiv graviditetstest ved screening eller før administration af studiemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rimegepant
rimegepant 75 mg ODT dagligt
Medicin: Rimegepant
rimegepant ODT 75 mg dagligt
Andre navne:
  • BHV-3000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed som foranstaltninger ved, uønskede hændelser, der forekommer i mindst 5 % af forsøgspersonerne efter intensitet; relaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er); og uønskede hændelser fører til seponering af undersøgelseslægemiddel såvel som grad 3 og 4 laboratorieabnormiteter.
Tidsramme: Over en 6 måneders periode
Over en 6 måneders periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

5. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHV3000-405
  • C4951011 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rimegepant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner