Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af daglig dosering af Rimegepant i episodisk migræneforebyggelse

13. august 2025 opdateret af: Pfizer

En fase 4, åben-label undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​daglig dosering af Rimegepant i episodisk migræneforebyggelse

Formålet med denne undersøgelse er yderligere at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af daglig dosering af rimegepant til forebyggelse af episodisk migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en post-marketing påkrævet undersøgelse, der udføres for yderligere at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af et hyppigere dagligt doseringsregime af rimegepant til forebyggelse af episodisk migræne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

441

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Hawthorne, California, Forenede Stater, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Velocity Clinical Research - North Hollywood
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Phoenix Medical Research, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • The Headache Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • CVS HealthHub - East Brunswick
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • CVS HealthHub - Lawrenceville
      • Runnemede, New Jersey, Forenede Stater, 08078
        • CVS HealthHUB - Runnemede
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Clinical Research Philadelphia, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
        • VIP Trails
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har mindst 1 års historie med episodisk migræne (med eller uden aura) i overensstemmelse med
  • en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition, herunder følgende:
  • Alder for debut af migræne før 50 års alderen
  • Migræneanfald varer i gennemsnit 4-72 timer, hvis de ikke behandles
  • Pr. forsøgsperson rapport, 4-14 migræneanfald om måneden inden for de sidste 3 måneder forud for screeningsbesøget (måned er defineret som 4 uger med henblik på denne protokol
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forsøgshistorie med aktuelle tegn på ukontrolleret, ustabil eller nyligt diagnosticeret kardiovaskulær sygdom, såsom iskæmisk hjertesygdom, koronararterievasospasme og cerebral iskæmi. Personer med myokardieinfarkt (MI), akut koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervention (PCI), hjertekirurgi, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) i løbet af de 6 måneder (24 uger) forud for screeningsbesøget.
  • Ukontrolleret hypertension (højt blodtryk) eller ukontrolleret diabetes.
  • Forsøgspersonen har en historie eller aktuelle beviser for ustabile medicinske tilstande (f.eks. historie med medfødt hjertesygdom eller arytmi, kendt eller mistænkt infektion, hepatitis B eller C eller cancer), som efter investigators mening ville udsætte dem for unødig risiko af en signifikant bivirkning (AE) eller forstyrre vurderinger af sikkerhed eller effekt i løbet af undersøgelsen
  • Anamnese med brug af opioid- eller barbiturat- (f. butalbital) indeholdende medicin i 4 eller flere dage om måneden i løbet af de 3 måneder (12 uger) forud for screeningsbesøget
  • WOCBP, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode eller afholdenhed for at undgå graviditet i hele undersøgelsen og i 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kvinder med en positiv graviditetstest ved screening eller før administration af studiemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rimegepant
rimegepant 75 mg ODT dagligt
Medicin: Rimegepant
rimegepant ODT 75 mg dagligt
Andre navne:
  • BHV-3000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger om behandling (AES) (frekvens> = 5%) i henhold til intensitet
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) op til 7 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (op til 25 uger)
En AE blev defineret som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager administrerede et undersøgelses (medicinsk) produkt og havde ikke nødvendigvis årsagssammenhæng med behandlingen. On-behandling AES var de AE'er, der fandt sted efter undersøgelsesbehandlingsstartdatoen indtil 7 dage efter sidste dosis af studiebehandling. AE'er blev klassificeret i henhold til intensitet som: mild: forbigående og krævet minimal behandling eller terapeutisk intervention, begivenheden forstyrrede ikke de sædvanlige aktiviteter i dagligdagen; Moderat: lindret med yderligere specifik terapeutisk indgriben blandede begivenheden aktiviteter i dagligdagen, hvilket forårsagede ubehag; Alvorlig: Afbrudt aktiviteter i dagligdagen, påvirket klinisk status eller krævet intensiv behandling. AE'er, der forekommer i> = 5% deltagere, rapporteres i dette OM.
Fra start af studiebehandling (dag 1) op til 7 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (op til 25 uger)
Antal deltagere med ombehandling alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) op til 7 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (op til 25 uger)
En SAE var enhver begivenhed, der resulterede i død; var livstruende; Påkrævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; var vedvarende eller forårsagede betydelig handicap/manglende evne eller medfødt afvigelse/fødselsdefekt hos afkom af en deltager, der modtog rimepant, eller andre vigtige medicinske begivenheder. On-behandling AES var de AE'er, der fandt sted efter undersøgelsesbehandlingsstartdatoen indtil 7 dage efter sidste dosis af studiebehandling.
Fra start af studiebehandling (dag 1) op til 7 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (op til 25 uger)
Antal deltagere med AES, der fører til undersøgelser af lægemiddel
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) op til 7 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (op til 25 uger)
En AE blev defineret som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager administrerede et undersøgelses (medicinsk) produkt og havde ikke nødvendigvis årsagssammenhæng med behandlingen. Antal deltagere med AE'er, der fører til undersøgelser af lægemiddeloptagelser, rapporteres i dette resultatmål.
Fra start af studiebehandling (dag 1) op til 7 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (op til 25 uger)
Antal deltagere med klasse 3 til 4 laboratorie abnormiteter på grund af fælles tekniske kriterier for bivirkninger- Afdeling for erhvervet immunmangel syndrom (CTCAE/Daids) Toksicitet Gradningsskala
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) op til 7 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (op til 25 uger)
Følgende laboratorieparametre blev vurderet: eosinofiler, hæmoglobin lavt og højt, leukocytter lave, lymfocytter lave og høje, neutrofile, blodplader, alaninaminotransferase, albumin, alkalisk phosphatase, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin lav og høje og høje, calimerolesterolesterolemerola, bicarbonat, bilirubin lav og calcium og høje og høje, caliumscholesterolesterolaserase, bicarbonat, bilirubin lav og calcium low og høje og høje og høje caliumbolesterolesterolas, bilirubin low og og høje og høje og bilirubin low og og calcium -calcium -calcium -og -calcium -calcium -calcium -caliumbolesterolesterase. Kreatinkinase, kreatinin, glomerulær filtreringshastighed estimeret, glukose lavt og højt, laktatdehydrogenase, lavtæthed lipoprotein (LDL) kolesterol, LDL-kolesterol fastende og ikke fastende, kaliumlow og høj, natrium lavt og høje, triglycerides, triglycerides faste og ikke fastende, uricsyre, urine glide og urin og urin og urin. Laboratorie abnormiteter blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0; hvor grad 3 = svær og grad 4 = livstruende undtagen for glukose, LDL-kolesterol og urinalyse, hvor Daids v2.1 blev anvendt. (grad 3 = svær og grad 4 = livstruende).
Fra start af studiebehandling (dag 1) op til 7 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (op til 25 uger)
Antal deltagere med klasse 3 til 4 laboratorie abnormiteter på grund af fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) toksicitetsklassificeringsskala
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) op til 7 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (op til 25 uger)
The following laboratory parameters were assessed: eosinophils, hemoglobin, leukocytes low, lymphocytes low and high, neutrophils, platelets, alanine aminotransferase, albumin, alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, bilirubin, blood urine nitrogen, calcium low and high, cholesterol, Kreatin, glukose lavt og højt, kaliumlavt og højt, protein, natriumlow og høj, uringlukose og urinprotein. Laboratorie abnormalitetsbegivenheder blev klassificeret i henhold til FDA-toksicitetsklassificeringsskala (grad 3 = svær og grad 4 = livstruende).
Fra start af studiebehandling (dag 1) op til 7 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (op til 25 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHV3000-405
  • C4951011 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner