Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af mobilapps til uformelle plejere af mennesker, der lever med demens

19. april 2023 opdateret af: University of Regina

Systematisk evaluering af mobile applikationer til uformelle plejere af mennesker, der lever med demens

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​to aktuelt tilgængelige apps til ulønnede plejere til mennesker, der lever med demens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Uformelle plejere af mennesker, der lever med demens, oplever stressfaktorer, der er forbundet med ugunstige helbredsudfald. Mobilapplikationer (dvs. apps) kan potentielt forbedre leveringen og øge adgangen til interventioner. Selvom apps til uformelle plejere af mennesker, der lever med demens, er tilgængelige, er empirisk dokumentation for deres effektivitet begrænset. Evalueringen vil blive gennemført ved at rekruttere uformelle pårørende til personer, der lever med demens. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to app-brugende grupper eller en ventelistetilstand. I det sjældne tilfælde, at en deltager oplever problemer med at downloade en tildelt app (og før den 2-ugers periode påbegyndes), vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​de to andre betingelser. Deltagerne i de app-brugende grupper vil blive bedt om at bruge deres app i en 2-ugers periode, og belastning, stress, overordnet helbred og viden vil blive vurderet før, efter 2-ugers perioden og ved en 3-ugers efterfølger. -op. Subjektive app-bedømmelser og anvendelighed af apps vil blive indsamlet efter 2-ugers perioden. En 3 mellem (gruppe) med 3 inden for (tid: baseline, post, opfølgning) blandet model (gentagne målinger), multivariat variansanalyse og univariate analyser vil blive udført for at undersøge forbedringer af resultatmål over tid. Der vil blive gennemført interviews, og tekstdata vil blive analyseret tematisk for at undersøge pårørendes erfaringer, opfattelser af pårørende i brug af udvalgte apps og præferencer og behov hos pårørende i udviklingen af ​​fremtidige apps. Resultaterne fra den foreslåede undersøgelse kan hjælpe plejepersonalet med at vælge de apps, der bedst opfylder deres behov. Desuden kan resultater fra undersøgelsen informere fremtidige udviklinger af apps til at imødekomme behovene hos omsorgspersoner til mennesker, der lever med demens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
175

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
        • University of Regina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at yde uformel pleje til en person, der lever med demens (f.eks. uformelle omsorgspersoner, som er ikke-professionelle; dette kan omfatte nærmeste familiemedlemmer såsom ægtefæller, børn og andre slægtninge, venner)
  • bor hos eller yder primær pleje til den person, der lever med demens (dvs. at plejemodtageren ikke er på en langtidsplejefacilitet)
  • yde ulønnet pleje
  • ejer en smartphone (dvs. en iPhone eller Android og/eller kan få adgang til enten IOS- eller Android-platforme)

Ekskluderingskriterier:

- brug af en app til pårørendes stress/byrde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Demens snak
Deltagerne i denne gruppe vil blive bedt om at bruge mobilappen Demens Talk over en 2-ugers periode.
Andet: Demens Talk mobilapplikation
Appen indeholder funktioner til pårørende, såsom medicinhåndtering, adfærdssymptomhåndtering og overvågning, tips og strategier til stresshåndtering og opgavehåndtering med andre plejeudbydere.
Eksperimentel: KLAR Demenspleje
Deltagerne i denne gruppe vil blive bedt om at bruge mobilappen CLEAR Demens Care over en 2-ugers periode.
Andet: CLEAR Demens Care mobilapplikation
Appen giver information om demens (f.eks. typer og symptomer på demens) og giver plejepersonale mulighed for at registrere, overvåge og kortlægge adfærd hos plejemodtageren.
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Deltagere i denne gruppe vil ikke bruge nogen af ​​apps.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) samlede score efter 2 uger
Tidsramme: ZBI vil blive administreret ved baseline (dvs. før start af undersøgelsen) og umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionsperioden (dvs. efter en 2-ugers periode).
Plejerbyrden vil blive vurderet ved hjælp af ZBI. ZBI er et selvrapporterende spørgeskema med 22 punkter designet til at måle omfanget af den byrde, som plejepersonalet oplever i forskellige dimensioner (f.eks. sundhed, psykisk velvære, økonomi, socialt) af deres liv som et resultat af pleje. Hvert emne er vurderet på en Likert-skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid) og angiver, hvor ofte pårørende har oplevet den beskrevne situation. En samlet score fra 0 til 88 beregnes med stigende score, der indikerer større oplevet byrde.
ZBI vil blive administreret ved baseline (dvs. før start af undersøgelsen) og umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionsperioden (dvs. efter en 2-ugers periode).
Ændring fra baseline i Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) samlede score i en 3-ugers opfølgningsperiode
Tidsramme: ZBI vil blive administreret ved baseline (dvs. før start af undersøgelsen) og i en 3-ugers opfølgningsperiode.
Plejerbyrden vil blive vurderet ved hjælp af ZBI. ZBI er et selvrapporterende spørgeskema med 22 punkter designet til at måle omfanget af den byrde, som plejepersonalet oplever i forskellige dimensioner (f.eks. sundhed, psykisk velvære, økonomi, socialt) af deres liv som et resultat af pleje. Hvert emne er vurderet på en Likert-skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid) og angiver, hvor ofte pårørende har oplevet den beskrevne situation. En samlet score fra 0 til 88 beregnes med stigende score, der indikerer større oplevet byrde.
ZBI vil blive administreret ved baseline (dvs. før start af undersøgelsen) og i en 3-ugers opfølgningsperiode.
Ændring fra efter den 2-ugers periode i Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) samlede score ved en 3-ugers opfølgningsperiode
Tidsramme: ZBI vil blive administreret efter en 2-ugers periode og efter en 3-ugers opfølgningsperiode.
Plejerbyrden vil blive vurderet ved hjælp af ZBI. ZBI er et selvrapporterende spørgeskema med 22 punkter designet til at måle omfanget af den byrde, som plejepersonalet oplever i forskellige dimensioner (f.eks. sundhed, psykisk velvære, økonomi, socialt) af deres liv som et resultat af pleje. Hvert emne er vurderet på en Likert-skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid) og angiver, hvor ofte pårørende har oplevet den beskrevne situation. En samlet score fra 0 til 88 beregnes med stigende score, der indikerer større oplevet byrde.
ZBI vil blive administreret efter en 2-ugers periode og efter en 3-ugers opfølgningsperiode.
Ændring fra baseline i Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) samlede score efter 2 uger
Tidsramme: PSS-10 vil blive administreret ved baseline (dvs. før start af undersøgelsen) og umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionsperioden (dvs. efter en 2-ugers periode).
Opfattet stress i løbet af interventionen vil blive vurderet ved hjælp af PSS-10. PSS-10 er et selvrapporterende spørgeskema med 10 punkter designet til at måle generelle følelser af stress og overbelastning i de sidste fire uger. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (Aldrig) til 4 (Meget ofte). En samlet score fra 0 til 40 beregnes med stigende score, der indikerer større stress.
PSS-10 vil blive administreret ved baseline (dvs. før start af undersøgelsen) og umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionsperioden (dvs. efter en 2-ugers periode).
Ændring fra baseline i Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) samlede score ved en 3-ugers opfølgningsperiode
Tidsramme: PSS-10 vil blive administreret ved baseline (dvs. før start af undersøgelsen) og i en 3-ugers opfølgningsperiode.
Opfattet stress i løbet af interventionen vil blive vurderet ved hjælp af PSS-10. PSS-10 er et selvrapporterende spørgeskema med 10 punkter designet til at måle generelle følelser af stress og overbelastning i de sidste fire uger. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (Aldrig) til 4 (Meget ofte). En samlet score fra 0 til 40 beregnes med stigende score, der indikerer større stress.
PSS-10 vil blive administreret ved baseline (dvs. før start af undersøgelsen) og i en 3-ugers opfølgningsperiode.
Skift fra efter en 2-ugers periode på Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) samlede score ved en 3-ugers opfølgningsperiode
Tidsramme: PSS-10 vil blive administreret efter en 2-ugers periode og efter en 3-ugers opfølgningsperiode.
Opfattet stress i løbet af interventionen vil blive vurderet ved hjælp af PSS-10. PSS-10 er et selvrapporterende spørgeskema med 10 punkter designet til at måle generelle følelser af stress og overbelastning i de sidste fire uger. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (Aldrig) til 4 (Meget ofte). En samlet score fra 0 til 40 beregnes med stigende score, der indikerer større stress.
PSS-10 vil blive administreret efter en 2-ugers periode og efter en 3-ugers opfølgningsperiode.
Ændring fra baseline i Short-Form Health Survey-12 (SF-12) score efter 2 uger
Tidsramme: SF-12 vil blive administreret ved baseline (dvs. før start af undersøgelsen) og umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionsperioden (dvs. efter en 2-ugers periode).
Det generelle velbefindende vil blive vurderet ved hjælp af SF-12. SF-12 blev afledt af den oprindelige 30-emne skala og er et selvrapporterende spørgeskema, der måler to dimensioner af overordnet sundhed: fysisk og mental. Derfor består skalaen af ​​en fysisk komponent (SF-PC) og en mental komponent (SF-MC). Hvert element i SF-12 bedømmes i henhold til skalaens scoringsalgoritme og kombineres for hver underskala. Total- og subskala-score (SF-PC og SF-MC) spænder fra 0 til 100, hvor stigende normerede score indikerer bedre helbred, og en score på 50 er gennemsnitlig.
SF-12 vil blive administreret ved baseline (dvs. før start af undersøgelsen) og umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionsperioden (dvs. efter en 2-ugers periode).
Ændring fra baseline i Short-Form Health Survey-12 (SF-12)-resultaterne ved en 3-ugers opfølgningsperiode
Tidsramme: SF-12 vil blive administreret ved baseline (dvs. før start af undersøgelsen) og i en 3-ugers opfølgningsperiode.
Det generelle velbefindende vil blive vurderet ved hjælp af SF-12. SF-12 blev afledt af den oprindelige 30-emne skala og er et selvrapporterende spørgeskema, der måler to dimensioner af overordnet sundhed: fysisk og mental. Derfor består skalaen af ​​en fysisk komponent (SF-PC) og en mental komponent (SF-MC). Hvert element i SF-12 bedømmes i henhold til skalaens scoringsalgoritme og kombineres for hver underskala. Total- og subskala-score (SF-PC og SF-MC) spænder fra 0 til 100, hvor stigende normerede score indikerer bedre helbred, og en score på 50 er gennemsnitlig.
SF-12 vil blive administreret ved baseline (dvs. før start af undersøgelsen) og i en 3-ugers opfølgningsperiode.
Ændring fra efter en 2-ugers periode i Short-Form Health Survey-12 (SF-12) resultater ved en 3-ugers opfølgningsperiode
Tidsramme: SF-12 vil blive administreret umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionsperioden (dvs. efter en 2-ugers periode) og efter en 3-ugers opfølgningsperiode.
Det generelle velbefindende vil blive vurderet ved hjælp af SF-12. SF-12 blev afledt af den oprindelige 30-emne skala og er et selvrapporterende spørgeskema, der måler to dimensioner af overordnet sundhed: fysisk og mental. Derfor består skalaen af ​​en fysisk komponent (SF-PC) og en mental komponent (SF-MC). Hvert element i SF-12 bedømmes i henhold til skalaens scoringsalgoritme og kombineres for hver underskala. Total- og subskala-score (SF-PC og SF-MC) spænder fra 0 til 100, hvor stigende normerede score indikerer bedre helbred, og en score på 50 er gennemsnitlig.
SF-12 vil blive administreret umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionsperioden (dvs. efter en 2-ugers periode) og efter en 3-ugers opfølgningsperiode.
Ændring fra baseline i Dementia Knowledge Assessment Tool Version 2 (DKAT2) samlede score efter 2 uger
Tidsramme: DKAT2 vil blive administreret ved baseline (dvs. før start af undersøgelsen) og umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionsperioden (dvs. efter en 2-ugers periode).
Viden om demens vil blive vurderet ved hjælp af DKAT2. DKAT2 er et selvrapporterende spørgeskema på 21 punkter designet til at vurdere den overordnede viden om demens og demenspleje blandt pårørende og sundhedspersonale. DKAT2 udvider sig fra den tidligere DKAT-version (dvs. DKAT1) ved at inkludere elementer, der også er relevante for familiemedlemmer og uformelle pårørende til personer med demens. Tretten punkter i skalaen er korrekte og otte punkter er forkerte. Som sådan er reverseringsvurderinger påkrævet, og en score beregnes ved at summere det samlede antal korrekte svar fra 0 til 21, med højere score, der indikerer større overordnet viden om demens.
DKAT2 vil blive administreret ved baseline (dvs. før start af undersøgelsen) og umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionsperioden (dvs. efter en 2-ugers periode).
Ændring fra baseline i Dementia Knowledge Assessment Tool Version 2 (DKAT2) samlede score ved en 3-ugers opfølgningsperiode
Tidsramme: DKAT2 vil blive administreret ved baseline (dvs. før start af undersøgelsen) og i en 3-ugers opfølgningsperiode.
Viden om demens vil blive vurderet ved hjælp af DKAT2. DKAT2 er et selvrapporterende spørgeskema på 21 punkter designet til at vurdere den overordnede viden om demens og demenspleje blandt pårørende og sundhedspersonale. DKAT2 udvider sig fra den tidligere DKAT-version (dvs. DKAT1) ved at inkludere elementer, der også er relevante for familiemedlemmer og uformelle pårørende til personer med demens. Tretten punkter i skalaen er korrekte og otte punkter er forkerte. Som sådan er reverseringsvurderinger påkrævet, og en score beregnes ved at summere det samlede antal korrekte svar fra 0 til 21, med højere score, der indikerer større overordnet viden om demens.
DKAT2 vil blive administreret ved baseline (dvs. før start af undersøgelsen) og i en 3-ugers opfølgningsperiode.
Ændring fra efter en 2-ugers periode i Dementia Knowledge Assessment Tool Version 2 (DKAT2) samlede score ved en 3-ugers opfølgningsperiode
Tidsramme: DKAT2 vil blive administreret umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionsperioden (dvs. efter en 2-ugers periode) og efter en 3-ugers opfølgningsperiode.
Viden om demens vil blive vurderet ved hjælp af DKAT2. DKAT2 er et selvrapporterende spørgeskema på 21 punkter designet til at vurdere den overordnede viden om demens og demenspleje blandt pårørende og sundhedspersonale. DKAT2 udvider sig fra den tidligere DKAT-version (dvs. DKAT1) ved at inkludere elementer, der også er relevante for familiemedlemmer og uformelle pårørende til personer med demens. Tretten punkter i skalaen er korrekte og otte punkter er forkerte. Som sådan er reverseringsvurderinger påkrævet, og en score beregnes ved at summere det samlede antal korrekte svar fra 0 til 21, med højere score, der indikerer større overordnet viden om demens.
DKAT2 vil blive administreret umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionsperioden (dvs. efter en 2-ugers periode) og efter en 3-ugers opfølgningsperiode.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total System Usability Scale (SUS) score efter 2 ugers perioden
Tidsramme: SUS vil blive administreret efter afslutningen af ​​interventionsperioden (dvs. efter en 2 ugers periode) for app-brugende deltagere.
Appens overordnede brugervenlighed vil blive vurderet ved hjælp af SUS. SUS er et 10-elements selvrapporteringsspørgeskema designet til effektivt at vurdere anvendeligheden af ​​en teknologi eller et produkt. Hvert emne er bedømt på en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). En justeringsvurdering er nødvendig for at tage højde for skiftende positive og negative tonepunkter i instrumentet. Følgelig trækkes 1 point fra den rå score for de ulige numre, mens den rå score for lige numre trækkes fra 5. Dernæst lægges de justerede scores til og ganges med 2,5 for at få standard SUS-score. En samlet score fra 5 til 100 beregnes med stigende score, der indikerer større overensstemmelse og teknologisk anvendelighed.
SUS vil blive administreret efter afslutningen af ​​interventionsperioden (dvs. efter en 2 ugers periode) for app-brugende deltagere.
Samlet mobilappvurderingsskala Subjektiv appkvalitetsscore efter 2 ugers perioden
Tidsramme: MARS Subjective App Quality Rating vil blive administreret efter afslutningen af ​​interventionsperioden (dvs. efter en 2-ugers periode) for app-brugende deltagere.
Den subjektive kvalitetssektion af MARS vil blive brugt til at vurdere brugerens overordnede apptilfredshed. MARS er et spørgeskema med 23 punkter designet til at vurdere kvaliteten af ​​mHealth-applikationer. Hvert emne er vurderet på en Likert-skala fra 1 (utilstrækkelig) til 5 (fremragende). Spørgeskemaet indeholder en sektion med 4 punkters appkvalitet. En samlet score opnås ved at summere pointene for hvert emne og varierer fra 1 til 20, hvor højere score indikerer større brugerkvalitetsvurdering og tilfredshed. De fire punkter i skalaen vurderer brugerens sandsynlighed for at anbefale/betale for app, i hvilket omfang appen stimulerer til gentagen brug og overordnet apptilfredshed.
MARS Subjective App Quality Rating vil blive administreret efter afslutningen af ​​interventionsperioden (dvs. efter en 2-ugers periode) for app-brugende deltagere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Regina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Louise IR Castillo, BSc (Hons), University of Regina
  • Ledende efterforsker: Thomas Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-177

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle og ikke-identificerede numeriske data vil blive gjort tilgængelige for andre forskere efter offentliggørelsen af ​​resultaterne efter rimelig anmodning i en periode på mindst 7 år. Tekstdata fra interviewene vil ikke blive delt for at beskytte deltagernes anonymitet.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive gjort tilgængelige for andre forskere efter offentliggørelsen af ​​resultaterne efter rimelig anmodning i en periode på mindst 7 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger fra forskere, der ønsker at få adgang til dataene, kan rettes til Thomas.Hadjistavropoulos@uregina.ca

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger