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Valutazione di app mobili per caregiver informali di persone affette da demenza

19 aprile 2023 aggiornato da: University of Regina

Valutazione sistematica delle applicazioni mobili per i caregiver informali di persone affette da demenza

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di due app attualmente disponibili per i caregiver non retribuiti di persone affette da demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I caregiver informali di persone affette da demenza sperimentano fattori di stress associati a esiti avversi per la salute. Le applicazioni mobili (ovvero le app) potrebbero potenzialmente migliorare la consegna e aumentare l'accesso agli interventi. Sebbene siano disponibili app per i caregiver informali di persone affette da demenza, le prove empiriche a sostegno della loro efficacia sono limitate. La valutazione sarà condotta reclutando caregiver informali di persone affette da demenza. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi che utilizzano l'app o a una condizione di lista di attesa. Nel raro caso in cui un partecipante riscontri problemi durante il download di un'app assegnata (e prima dell'inizio del periodo di 2 settimane), i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle altre due condizioni. Ai partecipanti ai gruppi che utilizzano l'app verrà chiesto di utilizzare la propria app per un periodo di 2 settimane e il carico, lo stress, la salute generale e le conoscenze saranno valutati prima, dopo il periodo di 2 settimane e dopo 3 settimane -su. Le valutazioni soggettive delle app e l'usabilità delle app verranno raccolte dopo il periodo di 2 settimane. Verranno condotte analisi multivariate della varianza e analisi univariate del modello misto 3 tra (gruppo) per 3 entro (tempo: linea di base, post, follow-up) per esaminare i miglioramenti delle misure di esito nel tempo. Saranno condotte interviste e i dati testuali saranno analizzati tematicamente per esaminare le esperienze dei caregiver, le percezioni dei caregiver nell'utilizzo di app selezionate e le preferenze e le esigenze dei caregiver nello sviluppo di app future. I risultati dell'indagine proposta possono aiutare a guidare gli operatori sanitari nella scelta delle app che rispondono meglio alle loro esigenze. Inoltre, i risultati dell'indagine possono informare gli sviluppi futuri delle app per soddisfare le esigenze degli operatori sanitari delle persone affette da demenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
175

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Louise IR Castillo, BSc (Hons)
  • Numero di telefono: 3062166793
  • Email: castilll@uregina.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
        • University of Regina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fornire assistenza informale a una persona che vive con demenza (ad esempio, caregiver informali che non sono professionisti; ciò può includere familiari stretti come coniugi, figli e altri parenti, amici)
  • vivere con o fornire cure primarie alla persona che vive con la demenza (cioè, l'assistito non si trova in una struttura di assistenza a lungo termine)
  • fornire assistenza non retribuita
  • possedere uno smartphone (ad esempio un iPhone o Android e/o può accedere a piattaforme IOS o Android)

Criteri di esclusione:

- utilizzando un'app per lo stress/onere del caregiver

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Discorso sulla demenza
Ai partecipanti a questo gruppo verrà chiesto di utilizzare l'app mobile Dementia Talk per un periodo di 2 settimane.
Altro: Applicazione mobile Dementia Talk
L'app include funzionalità per gli operatori sanitari come la gestione dei farmaci, la gestione e il monitoraggio dei sintomi comportamentali, suggerimenti e strategie per la gestione dello stress e la gestione delle attività con altri operatori sanitari.
Sperimentale: Cura della demenza CHIARA
Ai partecipanti a questo gruppo verrà chiesto di utilizzare l'app mobile CLEAR Dementia Care per un periodo di 2 settimane.
Altro: Applicazione mobile CLEAR Dementia Care
L'app fornisce informazioni sulla demenza (ad esempio, tipi e sintomi di demenza) e consente agli operatori sanitari di registrare, monitorare e tracciare i comportamenti dell'assistito.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti a questo gruppo non utilizzeranno nessuna delle app.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali della Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) a 2 settimane
Lasso di tempo: Lo ZBI verrà somministrato al basale (ovvero, prima dell'inizio dello studio) e immediatamente dopo la fine del periodo di intervento (ovvero, dopo un periodo di 2 settimane).
L'onere del caregiver sarà valutato utilizzando lo ZBI. Lo ZBI è un questionario self-report di 22 voci progettato per misurare l'entità dell'onere sperimentato dai caregiver in varie dimensioni (ad esempio, salute, benessere psicologico, finanze, sociale) delle loro vite come risultato dell'assistenza. Ogni item è valutato su una scala Likert che va da 0 (Mai) a 4 (Quasi sempre) e indica quanto spesso il caregiver ha vissuto la situazione descritta. Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 0 e 88 con punteggi crescenti che indicano un carico maggiore sperimentato.
Lo ZBI verrà somministrato al basale (ovvero, prima dell'inizio dello studio) e immediatamente dopo la fine del periodo di intervento (ovvero, dopo un periodo di 2 settimane).
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali della Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) in un periodo di follow-up di 3 settimane
Lasso di tempo: Lo ZBI verrà somministrato al basale (ovvero, prima dell'inizio dello studio) e in un periodo di follow-up di 3 settimane.
L'onere del caregiver sarà valutato utilizzando lo ZBI. Lo ZBI è un questionario self-report di 22 voci progettato per misurare l'entità dell'onere sperimentato dai caregiver in varie dimensioni (ad esempio, salute, benessere psicologico, finanze, sociale) delle loro vite come risultato dell'assistenza. Ogni item è valutato su una scala Likert che va da 0 (Mai) a 4 (Quasi sempre) e indica quanto spesso il caregiver ha vissuto la situazione descritta. Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 0 e 88 con punteggi crescenti che indicano un carico maggiore sperimentato.
Lo ZBI verrà somministrato al basale (ovvero, prima dell'inizio dello studio) e in un periodo di follow-up di 3 settimane.
Variazione dopo il periodo di 2 settimane nei punteggi totali della Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI) in un periodo di follow-up di 3 settimane
Lasso di tempo: Lo ZBI verrà somministrato dopo un periodo di 2 settimane e in un periodo di follow-up di 3 settimane.
L'onere del caregiver sarà valutato utilizzando lo ZBI. Lo ZBI è un questionario self-report di 22 voci progettato per misurare l'entità dell'onere sperimentato dai caregiver in varie dimensioni (ad esempio, salute, benessere psicologico, finanze, sociale) delle loro vite come risultato dell'assistenza. Ogni item è valutato su una scala Likert che va da 0 (Mai) a 4 (Quasi sempre) e indica quanto spesso il caregiver ha vissuto la situazione descritta. Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 0 e 88 con punteggi crescenti che indicano un carico maggiore sperimentato.
Lo ZBI verrà somministrato dopo un periodo di 2 settimane e in un periodo di follow-up di 3 settimane.
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali della Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) a 2 settimane
Lasso di tempo: Il PSS-10 verrà somministrato al basale (ovvero, prima dell'inizio dello studio) e immediatamente dopo la fine del periodo di intervento (ovvero, dopo un periodo di 2 settimane).
Lo stress percepito nel corso dell'intervento sarà valutato utilizzando il PSS-10. Il PSS-10 è un questionario self-report di 10 voci progettato per misurare le sensazioni generali di stress e sovraccarico nelle ultime quattro settimane. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (Mai) a 4 (Molto spesso). Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 0 e 40 con punteggi crescenti che indicano maggiore stress.
Il PSS-10 verrà somministrato al basale (ovvero, prima dell'inizio dello studio) e immediatamente dopo la fine del periodo di intervento (ovvero, dopo un periodo di 2 settimane).
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali della Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) a un periodo di follow-up di 3 settimane
Lasso di tempo: Il PSS-10 verrà somministrato al basale (ovvero, prima dell'inizio dello studio) e in un periodo di follow-up di 3 settimane.
Lo stress percepito nel corso dell'intervento sarà valutato utilizzando il PSS-10. Il PSS-10 è un questionario self-report di 10 voci progettato per misurare le sensazioni generali di stress e sovraccarico nelle ultime quattro settimane. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (Mai) a 4 (Molto spesso). Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 0 e 40 con punteggi crescenti che indicano maggiore stress.
Il PSS-10 verrà somministrato al basale (ovvero, prima dell'inizio dello studio) e in un periodo di follow-up di 3 settimane.
Variazione da dopo un periodo di 2 settimane sui punteggi totali della Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) a un periodo di follow-up di 3 settimane
Lasso di tempo: Il PSS-10 verrà somministrato dopo un periodo di 2 settimane e in un periodo di follow-up di 3 settimane.
Lo stress percepito nel corso dell'intervento sarà valutato utilizzando il PSS-10. Il PSS-10 è un questionario self-report di 10 voci progettato per misurare le sensazioni generali di stress e sovraccarico nelle ultime quattro settimane. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (Mai) a 4 (Molto spesso). Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 0 e 40 con punteggi crescenti che indicano maggiore stress.
Il PSS-10 verrà somministrato dopo un periodo di 2 settimane e in un periodo di follow-up di 3 settimane.
Variazione rispetto al basale nei punteggi del Short-Form Health Survey-12 (SF-12) a 2 settimane
Lasso di tempo: L'SF-12 verrà somministrato al basale (ovvero, prima dell'inizio dello studio) e immediatamente dopo la fine del periodo di intervento (ovvero, dopo un periodo di 2 settimane).
Il benessere generale sarà valutato utilizzando l'SF-12. L'SF-12 è stato derivato dalla scala originale di 30 item ed è un questionario self-report che misura due dimensioni della salute generale: fisica e mentale. Di conseguenza, la scala è composta da una componente fisica (SF-PC) e una componente mentale (SF-MC). Ogni elemento nell'SF-12 viene valutato in base all'algoritmo di punteggio della scala e combinato per ciascuna sottoscala. I punteggi totali e di sottoscala (SF-PC e SF-MC) vanno da 0 a 100, con punteggi normati crescenti che indicano una salute migliore e un punteggio di 50 è nella media.
L'SF-12 verrà somministrato al basale (ovvero, prima dell'inizio dello studio) e immediatamente dopo la fine del periodo di intervento (ovvero, dopo un periodo di 2 settimane).
Variazione rispetto al basale nei punteggi del Short-Form Health Survey-12 (SF-12) a un periodo di follow-up di 3 settimane
Lasso di tempo: L'SF-12 verrà somministrato al basale (ovvero, prima dell'inizio dello studio) e in un periodo di follow-up di 3 settimane.
Il benessere generale sarà valutato utilizzando l'SF-12. L'SF-12 è stato derivato dalla scala originale di 30 item ed è un questionario self-report che misura due dimensioni della salute generale: fisica e mentale. Di conseguenza, la scala è composta da una componente fisica (SF-PC) e una componente mentale (SF-MC). Ogni elemento nell'SF-12 viene valutato in base all'algoritmo di punteggio della scala e combinato per ciascuna sottoscala. I punteggi totali e di sottoscala (SF-PC e SF-MC) vanno da 0 a 100, con punteggi normati crescenti che indicano una salute migliore e un punteggio di 50 è nella media.
L'SF-12 verrà somministrato al basale (ovvero, prima dell'inizio dello studio) e in un periodo di follow-up di 3 settimane.
Variazione da dopo un periodo di 2 settimane nei punteggi del Short-Form Health Survey-12 (SF-12) a un periodo di follow-up di 3 settimane
Lasso di tempo: L'SF-12 verrà somministrato immediatamente dopo la fine del periodo di intervento (vale a dire, dopo un periodo di 2 settimane) e in un periodo di follow-up di 3 settimane.
Il benessere generale sarà valutato utilizzando l'SF-12. L'SF-12 è stato derivato dalla scala originale di 30 item ed è un questionario self-report che misura due dimensioni della salute generale: fisica e mentale. Di conseguenza, la scala è composta da una componente fisica (SF-PC) e una componente mentale (SF-MC). Ogni elemento nell'SF-12 viene valutato in base all'algoritmo di punteggio della scala e combinato per ciascuna sottoscala. I punteggi totali e di sottoscala (SF-PC e SF-MC) vanno da 0 a 100, con punteggi normati crescenti che indicano una salute migliore e un punteggio di 50 è nella media.
L'SF-12 verrà somministrato immediatamente dopo la fine del periodo di intervento (vale a dire, dopo un periodo di 2 settimane) e in un periodo di follow-up di 3 settimane.
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali del Dementia Knowledge Assessment Tool versione 2 (DKAT2) a 2 settimane
Lasso di tempo: Il DKAT2 verrà somministrato al basale (ovvero, prima dell'inizio dello studio) e immediatamente dopo la fine del periodo di intervento (ovvero, dopo un periodo di 2 settimane).
La conoscenza della demenza sarà valutata utilizzando il DKAT2. DKAT2 è un questionario self-report di 21 voci progettato per valutare le conoscenze generali sulla demenza e sulla cura della demenza tra gli operatori sanitari e il personale sanitario. Il DKAT2 si espande dalla precedente versione DKAT (cioè, DKAT1) includendo elementi che sono anche pertinenti ai membri della famiglia e ai caregiver informali di persone con demenza. Tredici elementi della scala sono corretti e otto elementi non corretti. Pertanto, sono necessarie valutazioni di inversione e viene calcolato un punteggio sommando il numero totale di risposte corrette che vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza complessiva della demenza.
Il DKAT2 verrà somministrato al basale (ovvero, prima dell'inizio dello studio) e immediatamente dopo la fine del periodo di intervento (ovvero, dopo un periodo di 2 settimane).
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali del Dementia Knowledge Assessment Tool versione 2 (DKAT2) in un periodo di follow-up di 3 settimane
Lasso di tempo: Il DKAT2 verrà somministrato al basale (ovvero, prima dell'inizio dello studio) e in un periodo di follow-up di 3 settimane.
La conoscenza della demenza sarà valutata utilizzando il DKAT2. DKAT2 è un questionario self-report di 21 voci progettato per valutare le conoscenze generali sulla demenza e sulla cura della demenza tra gli operatori sanitari e il personale sanitario. Il DKAT2 si espande dalla precedente versione DKAT (cioè, DKAT1) includendo elementi che sono anche pertinenti ai membri della famiglia e ai caregiver informali di persone con demenza. Tredici elementi della scala sono corretti e otto elementi non corretti. Pertanto, sono necessarie valutazioni di inversione e viene calcolato un punteggio sommando il numero totale di risposte corrette che vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza complessiva della demenza.
Il DKAT2 verrà somministrato al basale (ovvero, prima dell'inizio dello studio) e in un periodo di follow-up di 3 settimane.
Modifica da dopo un periodo di 2 settimane nei punteggi totali del Dementia Knowledge Assessment Tool Versione 2 (DKAT2) a un periodo di follow-up di 3 settimane
Lasso di tempo: Il DKAT2 verrà somministrato immediatamente dopo la fine del periodo di intervento (vale a dire, dopo un periodo di 2 settimane) e in un periodo di follow-up di 3 settimane.
La conoscenza della demenza sarà valutata utilizzando il DKAT2. DKAT2 è un questionario self-report di 21 voci progettato per valutare le conoscenze generali sulla demenza e sulla cura della demenza tra gli operatori sanitari e il personale sanitario. Il DKAT2 si espande dalla precedente versione DKAT (cioè, DKAT1) includendo elementi che sono anche pertinenti ai membri della famiglia e ai caregiver informali di persone con demenza. Tredici elementi della scala sono corretti e otto elementi non corretti. Pertanto, sono necessarie valutazioni di inversione e viene calcolato un punteggio sommando il numero totale di risposte corrette che vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza complessiva della demenza.
Il DKAT2 verrà somministrato immediatamente dopo la fine del periodo di intervento (vale a dire, dopo un periodo di 2 settimane) e in un periodo di follow-up di 3 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SUS (Total System Usability Scale) dopo il periodo di 2 settimane
Lasso di tempo: Il SUS verrà somministrato dopo la fine del periodo di intervento (ovvero dopo un periodo di 2 settimane) per i partecipanti che utilizzano l'app.
L'usabilità complessiva dell'app verrà valutata utilizzando il SUS. SUS è un questionario self-report di 10 voci progettato per valutare in modo efficiente l'usabilità di una tecnologia o di un prodotto. Ogni item è valutato su una scala Likert che va da 1 (assolutamente in disaccordo) a 5 (assolutamente d'accordo). È necessaria una valutazione di aggiustamento per tenere conto dell'alternanza di elementi tonali positivi e negativi nello strumento. Di conseguenza, 1 punto viene sottratto dal punteggio grezzo degli elementi dispari, mentre il punteggio grezzo degli elementi pari viene sottratto da 5. Successivamente, i punteggi corretti vengono aggiunti e moltiplicati per 2,5 per ottenere il punteggio SUS standard. Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 5 e 100 con punteggi crescenti che indicano maggiore accordo e usabilità della tecnologia.
Il SUS verrà somministrato dopo la fine del periodo di intervento (ovvero dopo un periodo di 2 settimane) per i partecipanti che utilizzano l'app.
Scala di valutazione totale dell'app per dispositivi mobili Punteggio soggettivo di qualità dell'app dopo il periodo di 2 settimane
Lasso di tempo: La valutazione soggettiva della qualità dell'app MARS verrà amministrata dopo la fine del periodo di intervento (ovvero dopo un periodo di 2 settimane) per i partecipanti che utilizzano l'app.
La sezione sulla qualità soggettiva di MARS verrà utilizzata per valutare la soddisfazione complessiva dell'utente per l'app. MARS è un questionario di 23 voci progettato per valutare la qualità delle applicazioni di mHealth. Ogni item è valutato su una scala Likert che va da 1 (insufficiente) a 5 (eccellente). Il questionario include una sezione di 4 voci sulla qualità dell'app. Un punteggio totale si ottiene sommando i punteggi per ciascun elemento e va da 1 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore valutazione della qualità e soddisfazione dell'utente. I quattro elementi della scala valutano la propensione dell'utente a consigliare/pagare l'app, la misura in cui l'app stimola un uso ripetuto e la soddisfazione complessiva dell'app.
La valutazione soggettiva della qualità dell'app MARS verrà amministrata dopo la fine del periodo di intervento (ovvero dopo un periodo di 2 settimane) per i partecipanti che utilizzano l'app.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Regina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Louise IR Castillo, BSc (Hons), University of Regina
  • Investigatore principale: Thomas Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-177

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati numerici e non identificati saranno messi a disposizione di altri ricercatori, a seguito della pubblicazione dei risultati, su ragionevole richiesta per un periodo di almeno 7 anni. I dati testuali delle interviste non saranno condivisi per proteggere l'anonimato dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione di altri ricercatori, a seguito della pubblicazione dei risultati, dietro ragionevole richiesta per un periodo di almeno 7 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste dei ricercatori che desiderano accedere ai dati possono essere indirizzate a Thomas.Hadjistavropoulos@uregina.ca

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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