Et fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​MBA-P01 hos forsøgspersoner med moderate til svære Glabellar-linjer

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder mellem 19 og 65 år
• Patienter, der opnår ≥grad 2 (moderat) i investigatorens vurdering af sværhedsgraden af ​​glabella-linjer ved maksimal pandebryn
• Patienter, der frivilligt underskriver det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en historie med facialisnervelammelse
• Patienter med symptomerne på øjenlågsptose bestemt af investigator
• Udtalt ansigtsasymmetri, dermatochalasis, dybe dermale ardannelser i glabellarområdet, overdrevent tyk talghud eller manglende evne til væsentligt at mindske glabellar linjer, selv ved fysisk at sprede dem fra hinanden, som bestemt af investigator
• Aktiv hudsygdom eller infektion i behandlingsområdet
• Anamnese med operation, som kan have ændret anatomien af ​​corrugator supercilia-muskelen eller procerus-musklen eller relateret nerve
• Forudgående behandling med permanente filer, syntetisk implantation og/eller autolog fedttransplantation i behandlingsområdet

• Person, der modtog følgende lægemidler inden for 4 uger før screeningen

  1. muskelafslappende: Perifert virkende afslappende midler, Centralt virkende muskelafslappende midler, skeletmuskelafslappende midler

  2. benzodiazepin: Diazepam, Chlodiazepoxid, Medazepam, Oxazepam, Kaliumclorazepat, Lorazepam osv.

     • Forsøgsperson, der tager muskelafslappende midler og benzodiazepin stabilt i 4 uger, kan deltage i undersøgelsen

• Forsøgsperson, der fik en af ​​nedenstående ansigtsæstetiske behandlinger, der efter investigatorens mening kunne forstyrre evalueringen af ​​effektiviteten

  1. Forudgående behandling med fillers i behandlingsområdet inden for 1 år før screening (CaHA, Hyaluronsyre, PLLA, PCL etc.)
  2. Ansigtsoverfladebehandling eller hudopstramningsprocedure med laser-, lys- eller radiofrekvensbaseret system; eller enhver medium dybde eller dyb dybde kemisk peeling i ansigtet inden for 6 måneder før screening

• Person, der modtog Retinois efter menstruation

  1. Systemisk lægemiddellevering: inden for 6 måneder før screeningen
  2. Lokal medicinlevering: inden for 3 måneder før screeningen
• Patienter med medicinske tilstande, som kan have større risiko på grund af administrationen af ​​forsøgslægemidlerne (f.eks. sygdomme, der kan påvirke den neuromuskulære virkning, herunder Myasthenia Gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateral sklerose og motorisk neuropati)
• Kendt immunisering eller overfølsomhed over for ethvert botulinumtoksinpræparat
• Forsøgsperson, der fik botulinumtoksinbehandling inden for 6 måneder før screeningen eller planlægger at modtage botulinumtoksinbehandling i undersøgelsesperioden, bortset fra undersøgelsesbehandlingen
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller planlægger en graviditet under undersøgelsen, og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge acceptabel form for sontraception
• Forsøgsperson, der deltager i andre interventionelle kliniske undersøgelser eller har deltaget i en sådan undersøgelse inden for 30 dyas før screening
• Forsøgspersoner, der ikke er kvalificerede til denne undersøgelse, efter investigatorens skøn