Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ZX-7101A og fødevareeffekten hos raske frivillige

20. juli 2023 opdateret af: Nanjing Zenshine Pharmaceuticals

Randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkeltstående stigende doser af ZX-7101A og dens fødevareeffekt i sunde, voksne frivillige i Kina

Randomiseret, dobbelt-blind og placebo-kontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt stigende doser af ZX-7101A og dens fødevareeffekt hos raske, voksne frivillige i Kina. Studiet er sammensat af 2 dele. Del 1 er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​en enkelt stigende dosis ZX-7101A tablet. Del 2 er at vurdere fødevareeffekten på ZX-7101A ved en valgt dosis i et cross-over design.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 18-45 år
  • BMI i området 9~26 kg/m2; Kropsvægt (mand) ≥50 kg, kropsvægt (kvinde) ≥45 kg
  • Efter investigators vurdering, ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie og fuld fysisk undersøgelse, inklusive BP og pulsmåling, eller kliniske laboratorietests
  • Kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder må ikke være gravide eller ammende. Forsøgspersonerne skal give samtykke til og overholde undersøgelsens krav om prævention.
  • I stand til at forstå de risici, der er involveret i undersøgelsen, og give skriftligt informeret samtykke før den første undersøgelsesspecifikke procedure
  • Kunne forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for medicin eller mad
  • Anamnese med klinisk signifikante abnormiteter såsom metaboliske, lever-, nyre-, blod-, lunge-, kardiovaskulære, gastrointestinale, urin-, endokrine, neurologiske eller psykiatriske lidelser; eller efter investigators vurdering, enhver medicinsk abnormitet, der kan være en bekymring for at deltage i undersøgelsen.
  • Trommetemperatur >37,5 ℃, Puls >100bmp eller <50bmp, systolisk blodtryk ≥140mHg eller ≤90mHg, eller diastolisk blodtryk ≥90mHg eller<50mHg
  • Klinisk relevant baseline uden for området for total hvide blodlegemer eller absolut neutrofiltal
  • Total bilirubin >1,5x ULN, AST >1,5 ULN eller ALT >1,5ULN
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2
  • QTc-interval > 450ms （ Fridericias korrektion ， QTcF=QT/(RR^0.33) ）, QRS>120ms
  • Akut luftvejsinfektion inden for 2 uger
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen, f.eks. gastrectomi
  • Modtaget behandling af enhver receptpligtig medicin eller alternativ medicin inden for 4 uger før første dosering eller enhver ikke-receptpligtig medicin inden for 2 uger eller 5x halveringstid, alt efter hvad der er længst
  • Regelmæssigt alkoholforbrug >14 enheder/uge I de seneste 6 måneder eller positiv i alkoholudåndingstest
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter mere end hvad der svarer til 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder
  • Uvillig eller ude af stand til at begrænse indtaget af koffein eller alkohol inden for 72 timer før dosering eller under den indlagte observationsperiode
  • Brug eller indtagelse af en hvilken som helst kendt leverenzyminducer eller inhibitor inden for 14 dage
  • Anamnese med stofmisbrug eller positiv urinstoftest
  • Positiv test for hepatitis C-antistof (HCV), hepatitis B-overfladeantigen (HbsAg), humant immundefektvirus (HIV) antistof eller syfilis-antistof ved screening
  • Akkumulativ bloddonation >400ml inden for 3 måneder eller >200ml inden for 4 uger eller planlægger at donere under undersøgelsen
  • Graviditet eller amning ved screening
  • Har svært ved at trække blod fra en vene
  • Behandling med et forsøgslægemiddel eller procedure inden for 3 måneder
  • Modtog vaccination inden for 3 måneder eller planlægger at modtage vaccine under undersøgelsen
  • Modtog ethvert kirurgisk indgreb inden for 3 måneder ved screening
  • Enhver anden grund, som efter investigators mening usandsynligt vil overholde den kliniske undersøgelsesprotokol eller er uegnet af en anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt dosis ZX-7101A behandling A
Administreret som en enkelt oral dosis til raske forsøgspersoner
Medicin: Placebo
Tablet
Medicin: ZX-7101A
tablet
Eksperimentel: Enkelt dosis ZX-7101A behandling B
Administreret som en enkelt oral dosis til raske forsøgspersoner
Medicin: Placebo
Tablet
Medicin: ZX-7101A
tablet
Eksperimentel: Enkelt dosis ZX-7101A behandling C
Administreret som en enkelt oral dosis til raske forsøgspersoner
Medicin: Placebo
Tablet
Medicin: ZX-7101A
tablet
Eksperimentel: Enkelt dosis ZX-7101A behandling D
Administreret som en enkelt oral dosis til raske forsøgspersoner
Medicin: Placebo
Tablet
Medicin: ZX-7101A
tablet
Eksperimentel: Enkelt dosis ZX-7101A behandling E
Administreret som en enkelt oral dosis til raske forsøgspersoner
Medicin: Placebo
Tablet
Medicin: ZX-7101A
tablet
Eksperimentel: ZX-7101A madeffekt
Indgivet som en udvalgt, enkelt oral dosis af ZX-7101A i fastende tilstand og ikke-fastende (med mad).
Medicin: ZX-7101A
tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1-dag15
sikkerhed og tolerabilitet
Dag 1-dag15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration af ZX-7101A
Tidsramme: Dage 1-15
For at evaluere den maksimale observerede koncentration (Cmax) efter en enkelt oral dosis af ZX-7101A
Dage 1-15
Område under plasmakoncentrationen af ​​ZX-7101A
Tidsramme: Dage 1-15
For at evaluere arealet under kurven (AUC) plasmakoncentration efter en enkelt oral dosis af ZX-7101A
Dage 1-15
Halveringstid for ZX-7101A
Tidsramme: Dage 1-15
For at evaluere halveringstiden for ZX-7101A efter en enkelt oral dosis af ZX-7101A
Dage 1-15
Koncentration af ZX-7101A i urin
Tidsramme: Dage 1-15
For at evaluere koncentrationen ved en udvalgt behandling efter en enkelt oral dosis af ZX-7101A
Dage 1-15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanjing Zenshine Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Xiaoli Qin, PhD, Zenshine Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZX-7101A-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger