Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ZX-7101A e l'effetto del cibo in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni
• BMI nella gamma di 9~26 kg/m2; Peso corporeo (maschio) ≥50 kg, peso corporeo (femmina) ≥45 kg
• A giudizio dello sperimentatore, nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una storia medica dettagliata e da un esame fisico completo inclusa la misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca o test clinici di laboratorio
• I soggetti di sesso femminile in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento. I soggetti devono acconsentire e rispettare il requisito di contraccezione dello studio.
• In grado di comprendere i rischi coinvolti nello studio e fornire il consenso informato scritto prima della prima procedura specifica dello studio
• In grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

• Storia di ipersensibilità o allergia a farmaci o alimenti
• Storia di anomalie clinicamente significative come disturbi metabolici, epatici, renali, ematici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, urinari, endocrini, neurologici o psichiatrici; o, a giudizio dello sperimentatore, qualsiasi anomalia medica che possa costituire motivo di preoccupazione per la partecipazione allo studio.
• Temperatura timpanica >37,5℃, Polso >100 bmp o <50 bmp, pressione arteriosa sistolica ≥140 mHg o ≤90 mHg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mHg o <50 mHg
• Basale clinicamente rilevante fuori range dei globuli bianchi totali o della conta assoluta dei neutrofili
• Bilirubina totale >1,5x ULN, AST >1,5 ULN o ALT >1,5ULN
• Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2
• Intervallo QTc > 450ms （correzione di Fridericia ， QTcF=QT/(RR^0.33) ）, QRS>120ms
• Infezione acuta delle vie respiratorie entro 2 settimane
• Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco, ad es. gastrectomia
• Ricevuto trattamento di qualsiasi farmaco su prescrizione o medicina alternativa entro 4 settimane prima della prima somministrazione o di qualsiasi farmaco senza prescrizione medica entro 2 settimane o 5 volte l'emivita, a seconda di quale sia il più lungo
• Consumo regolare di alcol > 14 unità/settimana I negli ultimi 6 mesi o positivo al test dell'alcool
• Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina superiore all'equivalente di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi
• Riluttanza o impossibilità a limitare l'assunzione di caffeina o alcol entro 72 ore prima della somministrazione o durante il periodo di osservazione del ricovero
• Uso o assunzione di qualsiasi induttore o inibitore noto degli enzimi epatici entro 14 giorni
• Storia di abuso di droghe o test antidroga sulle urine positivo
• Test positivo per l'anticorpo dell'epatite C (HCV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg), l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o l'anticorpo della sifilide allo screening
• Donazione cumulativa di sangue >400 ml entro 3 mesi o >200 ml entro 4 settimane o intenzione di donare durante lo studio
• Gravidanza o allattamento allo screening
• Difficoltà a prelevare sangue dalla vena
• Trattamento con un farmaco sperimentale o una procedura entro 3 mesi
• - Ha ricevuto la vaccinazione entro 3 mesi o prevede di ricevere il vaccino durante lo studio
• Ha ricevuto qualsiasi procedura chirurgica entro 3 mesi allo screening
• Qualsiasi altro motivo che, a parere dello sperimentatore, non è conforme al protocollo dello studio clinico o non è idoneo per qualsiasi altro motivo.