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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ZX-7101A und der Lebensmittelwirkung bei gesunden Freiwilligen

20. Juli 2023 aktualisiert von: Nanjing Zenshine Pharmaceuticals

Randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner aufsteigender Dosen von ZX-7101A und seiner Lebensmittelwirkung bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in China

Randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von aufsteigenden Einzeldosen von ZX-7101A und seiner Nahrungsmittelwirkung bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in China. Die Studie besteht aus 2 Teilen. Teil 1 besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer einzelnen aufsteigenden Dosis der ZX-7101A-Tablette zu bewerten. Teil 2 besteht darin, die Lebensmittelwirkung auf ZX-7101A bei einer ausgewählten Dosis in einem Cross-Over-Design zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18–45 Jahren
  • BMI im Bereich von 9~26 kg/m2; Körpergewicht (männlich) ≥50 kg, Körpergewicht (weiblich) ≥45 kg
  • Nach Einschätzung des Prüfers wurden durch eine ausführliche Anamnese und eine vollständige körperliche Untersuchung einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung oder klinische Labortests keine klinisch relevanten Anomalien festgestellt
  • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter dürfen weder schwanger sein noch stillen. Die Probanden müssen der Verhütungsanforderung der Studie zustimmen und diese einhalten.
  • Kann die mit der Studie verbundenen Risiken verstehen und vor dem ersten studienspezifischen Eingriff eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Kann die Studienabläufe verstehen und einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Medikamente oder Nahrungsmittel in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Anomalien wie Stoffwechsel-, Leber-, Nieren-, Blut-, Lungen-, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Harn-, endokrinen, neurologischen oder psychiatrischen Störungen; oder nach Einschätzung des Prüfers jede medizinische Anomalie, die Anlass zur Sorge für die Teilnahme an der Studie geben könnte.
  • Trommelfelltemperatur >37,5℃, Puls >100 bmp oder <50 bmp, systolischer Blutdruck ≥140 mHg oder ≤90 mHg oder diastolischer Blutdruck ≥90 mHg oder <50 mHg
  • Klinisch relevanter Ausgangswert der gesamten weißen Blutkörperchen oder der absoluten Neutrophilenzahl außerhalb des zulässigen Bereichs
  • Gesamtbilirubin >1,5x ULN, AST >1,5 ULN oder ALT >1,5 ULN
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2
  • QTc-Intervall > 450 ms (Fridericia-Korrektur, QTcF=QT/(RR^0,33)), QRS > 120 ms
  • Akute Atemwegsinfektion innerhalb von 2 Wochen
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt, z. Gastrektomie
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Einnahme eine Behandlung mit einem verschreibungspflichtigen Medikament oder einer alternativen Medizin oder innerhalb von 2 Wochen oder innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, mit einem nicht verschreibungspflichtigen Medikament behandelt
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum >14 Einheiten/Woche in den letzten 6 Monaten oder positiver Alkoholtest
  • Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten, die mehr als dem Äquivalent von 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten entsprechen
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Aufnahme von Koffein oder Alkohol innerhalb von 72 Stunden vor der Dosierung oder während des stationären Beobachtungszeitraums einzuschränken
  • Verwendung oder Einnahme eines bekannten Leberenzym-Induktors oder -Hemmers innerhalb von 14 Tagen
  • Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder positiver Urin-Drogentest
  • Positiver Test auf Hepatitis-C-Antikörper (HCV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg), Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Syphilis-Antikörper beim Screening
  • Kumulative Blutspende >400 ml innerhalb von 3 Monaten oder >200 ml innerhalb von 4 Wochen oder geplante Spende während der Studie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit beim Screening
  • Schwierigkeiten, Blut aus einer Vene zu entnehmen
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Verfahren innerhalb von 3 Monaten
  • Innerhalb von 3 Monaten eine Impfung erhalten oder geplant, während der Studie geimpft zu werden
  • Erhielt innerhalb von 3 Monaten beim Screening einen chirurgischen Eingriff
  • Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich nicht mit dem klinischen Studienprotokoll vereinbar ist oder aus einem anderen Grund ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einzeldosis ZX-7101A-Behandlung A
Wird gesunden Probanden als orale Einzeldosis verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Tablette
Arzneimittel: ZX-7101A
Tablette
Experimental: Einzeldosis ZX-7101A Behandlung B
Wird gesunden Probanden als orale Einzeldosis verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Tablette
Arzneimittel: ZX-7101A
Tablette
Experimental: Einzeldosis ZX-7101A Behandlung C
Wird gesunden Probanden als orale Einzeldosis verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Tablette
Arzneimittel: ZX-7101A
Tablette
Experimental: Einzeldosis ZX-7101A-Behandlung D
Wird gesunden Probanden als orale Einzeldosis verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Tablette
Arzneimittel: ZX-7101A
Tablette
Experimental: Einzeldosis ZX-7101A-Behandlung E
Wird gesunden Probanden als orale Einzeldosis verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Tablette
Arzneimittel: ZX-7101A
Tablette
Experimental: ZX-7101A Lebensmitteleffekt
Wird als ausgewählte orale Einzeldosis von ZX-7101A im nüchternen Zustand und im nicht nüchternen Zustand (mit Nahrung) verabreicht.
Arzneimittel: ZX-7101A
Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Wirkungen (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1-Tag15
Sicherheit und Verträglichkeit
Tag 1-Tag15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration von ZX-7101A
Zeitfenster: Tage 1-15
Zur Bewertung der maximal beobachteten Konzentration (Cmax) nach oraler Einzeldosis von ZX-7101A
Tage 1-15
Fläche unter der Plasmakonzentration von ZX-7101A
Zeitfenster: Tage 1-15
Zur Bewertung der Plasmakonzentration der Fläche unter der Kurve (AUC) nach oraler Einzeldosis von ZX-7101A
Tage 1-15
Halbwertszeit von ZX-7101A
Zeitfenster: Tage 1-15
Bewertung der Halbwertszeit von ZX-7101A nach oraler Einzeldosis von ZX-7101A
Tage 1-15
Konzentration von ZX-7101A im Urin
Zeitfenster: Tage 1-15
Zur Bewertung der Konzentration bei einer ausgewählten Behandlung nach einer oralen Einzeldosis ZX-7101A
Tage 1-15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanjing Zenshine Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Xiaoli Qin, PhD, Zenshine Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZX-7101A-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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