Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MOTIVERE til at forbedre resultater for ældre veteraner med muskel- og skeletsmerter og depression (MOTIVATE_IIR)

21. september 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development
Den foreslåede undersøgelse søger at evaluere effektiviteten, implementeringsprocesserne og omkostningerne ved MOTIVATE blandt ældre veteraner med kronisk muskuloskeletale (MSK) smerte og komorbide depressive symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) på to store VA-faciliteter for at fastslå effektiviteten og skalerbarheden af ​​MOTIVATE, en fjernleveret adfærdsintervention til ældre veteraner med komorbide muskuloskeletale (MSK) smerter og depressive symptomer. Den centrale hypotese er, at MOTIVATE vil forbedre vigtige patientcentrerede resultater blandt ældre veteraner med samtidig forekommende MSK-smerter og depressive symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

264

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216-7167
        • Rekruttering
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Ledende efterforsker:
          • Una E. Makris, MD MSc
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4211
        • Rekruttering
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 år og ældre
  • Engelsktalende
  • Selvrapporterede MSK-smerter (inkluderer cLBP +/- udstrålende symptomer, OA, fibromyalgi) på de fleste dage i de sidste 3 måneder, der forstyrrer daglige aktiviteter
  • Smerteintensitet, der er 4+/10 på den numeriske smerteskala
  • Smerteinterferenstærskel 5+ på PEG-3
  • Depressive symptomer, 10+ på PHQ-9
  • I stand til at deltage i hjemmebaseret aktivitet
  • Interesseret i at deltage i et ikke-farmakologisk program

Ekskluderingskriterier:

  • 59 år eller derunder
  • Ingen telefon
  • Ikke engelsktalende
  • Uvillig til at blive randomiseret til nogen af ​​undersøgelsesarmene
  • Ikke interesseret i at deltage i et ikke-farmakologisk program
  • Selvrapporteret ukorrigeret høre- og synsnedsættelse, der udelukker muligheden for at deltage i telefonsessioner eller læse skridttællerskærm
  • Signifikant (moderat eller svær) kognitiv svækkelse (3+ fejl) på seks-emne screening eksamen
  • Selvrapporteret afhængighed af kørestol, sengebundet eller alvorlig balanceforringelse eller svær OA* (hvilket resulterer i manglende evne til at deltage i fysisk aktivitetsintervention)
  • Sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de sidste 3 måneder, der forstyrrer en hjemmebaseret fysisk aktivitetsintervention (f.eks. fald, gigtanfald, slagtilfælde, hjerteanfald, hjertesvigt, operation for blokerede arterier)
  • Selvmordshensigt (se selvmordsscreeningsprotokol), ukontrolleret psykotisk lidelse eller psykiatrisk indlæggelse inden for 1 år, eller tilmeldt aktivstofbrugsprogram (bekræftet med scriptet protokol over telefon)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Ventelistekontrolgruppen vil fortsætte med sædvanlig behandling af muskel- og skeletsmerter og depression. Alle deltagere, uanset hvilken gruppe de er blevet tildelt, vil gennemgå flere resultatvurderinger (præ-screening, baseline, midtpunkt, endelige vurderinger) udført af en blindet forskningsassistent. Forsøgspersoner, der er randomiseret til ventelistekontrolgruppen, vil blive tilbudt interventionen, når de har gennemført slutresultatvurderingen.
Eksperimentel: Adfærdsinterventionsgruppe (MOTIVATE)
For deltagere, der er tilknyttet interventionsarmen, vil uddannede sundhedscoacher levere interventionen på 8 sessioner via telefon. MOTIVERE brugere motiverende samtaleteknikker, værdifremkaldelse og fysisk aktivitet baseret målsætning. Alle deltagere, uanset hvilken gruppe de er blevet tildelt, vil gennemgå flere resultatvurderinger (præ-screening, baseline, midtpunkt, endelige vurderinger) udført af en blindet forskningsassistent.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsinterventionsgruppe (MOTIVATE)
Behavioral: Behavioural Intervention Group (MOTIVATE) Adfærdsinterventionen er designet til ældre veteraner med muskel- og skeletsmerter og depression og vil omfatte 8 individuelle telefonsessioner leveret af sundhedscoacher (i op til 5 måneder i alt), der tager højde for yderligere tid mellem sessionerne (hvis nødvendigt). ).
Andre navne:
  • MOTIVERE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat: Smerteinterferens
Tidsramme: 3 måneder efter baseline eller afslutning af MOTIVATE
Smerteinterferens vil blive vurderet ved hjælp af interferensunderskalaen af ​​Brief Pain Inventory (BPI)-score 3 måneder efter baseline eller afslutning af MOTIVATE. Patientrapporteret smerterelateret interferens (0-10 skala, hvor højere værdier indikerer mere smerte) har vist sig at være følsom over for forandringer og have god pålidelighed. En gennemsnitlig forskel mellem grupperne på 1 point i det primære resultat (ændring af BPI-interferensscore fra baseline til 3 måneder) anses for at være en klinisk betydningsfuld forskel.
3 måneder efter baseline eller afslutning af MOTIVATE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer, PHQ-9
Tidsramme: Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af PHQ-9, et valideret 9 spørgsmålsinstrument, der bruges til at overvåge og måle sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. En cutoff-score på >10 betyder klinisk meningsfuld symptombyrde
Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
Gigt selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
Gigt-selveffektivitetsskala er en 10-punkts Likert-skala, der måler den tro eller selvtillid, som forsøgspersonen har til at udføre 8 specifikke aktiviteter eller opgaver, baseret på gigt. Skalaområde 1-10: 1) meget usikker til 10) meget sikker
Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
Smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
Smertekatastrofer, en fremtrædende smerteadfærdskonstruktion, kan påvirke respons på behandling af kroniske muskuloskeletale smerter. Skalaområde 0-4: 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden)
Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
Psykologisk robusthed
Tidsramme: Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
Psykologisk robusthed vil blive målt ved Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). skalaområde 0-4: 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden)
Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
Smerteadfærd
Tidsramme: Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
NIH PROMIS korte former, for smerteadfærd har vist sig at have fremragende psykometriske egenskaber ved kroniske smerter. Skalaområde 1-6: 1 (ingen smerte) til 6 (altid)
Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
Livskvalitet ved hjælp af PROMIS Global Health Scale
Tidsramme: Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
NIH PROMIS korte former, for livskvalitet (PROMIS Global Health skala (fysisk og mental sundhed) har vist sig at have fremragende psykometriske egenskaber ved kroniske smerter. Skalaområde 5-1: 5 (fremragende) til 1 (dårlig)
Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
Social funktion
Tidsramme: Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
NIH PROMIS korte former til social funktion har vist sig at have fremragende psykometriske egenskaber ved kroniske smerter. Skalaområde 1-5: 1 (aldrig) til 5 (altid)
Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
8-item PROMIS Søvnforstyrrelse kortform er godt valideret ved hjælp af objektive søvnvurderingsværktøjer (f.eks. aktigrafi) og bruges rutinemæssigt hos patienter med kroniske smerter og ældre voksne. Skalaområde 5-1: 5 (meget dårlig) til 1 (meget god)
Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
7-element Insomnia severity index (ISI) vil vurdere sværhedsgraden af ​​både natte- og dagtimerne af søvnløshedsskalaområder: 0 - 7 Ingen klinisk signifikant søvnløshed; 8 - 14 Undertærskel søvnløshed; 15 - 21 Klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad); 22 - 28 Klinisk søvnløshed (alvorlig)
Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
Patient Global Impression of Change skala
Tidsramme: Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
Patient Global Impression of Change Scale, anbefalet som et kerneresultatmål i smerteforsøg, vil blive vurderet. scoringsintervallet er 1-7: 1) "ingen ændring" til 7) "en hel del bedre"
Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
FRAIL skala
Tidsramme: Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
FRAIL måler skrøbelighed blandt ældre voksne. scoring består af 5 spørgsmål: 1-2+ pre-frail; 3+ skrøbelig
Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
Angst
Tidsramme: Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
LØFTE Angst korte former vil vurdere angstsymptomer. skalaområde 1-5: 1 (aldrig) til 5 (altid)
Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
Terapeutisk Alliance
Tidsramme: Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder)
terapeutisk alliance vurderet ved hjælp af Working Alliance Inventory Short-Form
Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Michael E. DeBakey VA Medical Center
Dallas VA Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Una E. Makris, MD MSc, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 20-256
  • IRB # 1672072 (Anden identifikator: Dallas VA Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Adfærdsinterventionsgruppe (MOTIVATE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner