MOTIVERE til at forbedre resultater for ældre veteraner med muskel- og skeletsmerter og depression (MOTIVATE_IIR)
2. september 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Den foreslåede undersøgelse søger at evaluere effektiviteten, implementeringsprocesserne og omkostningerne ved MOTIVATE blandt ældre veteraner med kronisk muskuloskeletale (MSK) smerte og komorbide depressive symptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) på to store VA-faciliteter for at fastslå effektiviteten og skalerbarheden af MOTIVATE, en fjernleveret adfærdsintervention til ældre veteraner med komorbide muskuloskeletale (MSK) smerter og depressive symptomer.
Den centrale hypotese er, at MOTIVATE vil forbedre vigtige patientcentrerede resultater blandt ældre veteraner med samtidig forekommende MSK-smerter og depressive symptomer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
214
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216-7167
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60 år og ældre
- Engelsktalende
- Selvrapporterede MSK-smerter (inkluderer cLBP +/- udstrålende symptomer, OA, fibromyalgi) på de fleste dage i de sidste 3 måneder, der forstyrrer daglige aktiviteter
- Smerteintensitet, der er 4+/10 på den numeriske smerteskala
- Smerteinterferenstærskel 5+ på PEG-3
- Depressive symptomer, 10+ på PHQ-9
- I stand til at deltage i hjemmebaseret aktivitet
- Interesseret i at deltage i et ikke-farmakologisk program
Ekskluderingskriterier:
- 59 år eller derunder
- Ingen telefon
- Ikke engelsktalende
- Uvillig til at blive randomiseret til nogen af undersøgelsesarmene
- Ikke interesseret i at deltage i et ikke-farmakologisk program
- Selvrapporteret ukorrigeret høre- og synsnedsættelse, der udelukker muligheden for at deltage i telefonsessioner eller læse skridttællerskærm
- Signifikant (moderat eller svær) kognitiv svækkelse (3+ fejl) på seks-emne screening eksamen
- Selvrapporteret afhængighed af kørestol, sengebundet eller alvorlig balanceforringelse eller svær OA* (hvilket resulterer i manglende evne til at deltage i fysisk aktivitetsintervention)
- Sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de sidste 3 måneder, der forstyrrer en hjemmebaseret fysisk aktivitetsintervention (f.eks. fald, gigtanfald, slagtilfælde, hjerteanfald, hjertesvigt, operation for blokerede arterier)
- Selvmordshensigt (se selvmordsscreeningsprotokol), ukontrolleret psykotisk lidelse eller psykiatrisk indlæggelse inden for 1 år, eller tilmeldt aktivstofbrugsprogram (bekræftet med scriptet protokol over telefon)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Ventelistekontrolgruppen vil fortsætte med sædvanlig behandling af muskel- og skeletsmerter og depression.
Alle deltagere, uanset hvilken gruppe de er blevet tildelt, vil gennemgå flere resultatvurderinger (præ-screening, baseline, midtpunkt, endelige vurderinger) udført af en blindet forskningsassistent.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til ventelistekontrolgruppen, vil blive tilbudt interventionen, når de har gennemført slutresultatvurderingen.
|
|
|
Eksperimentel: Adfærdsinterventionsgruppe (MOTIVATE)
For deltagere, der er tilknyttet interventionsarmen, vil uddannede sundhedscoacher levere interventionen på 8 sessioner via telefon.
MOTIVERE brugere motiverende samtaleteknikker, værdifremkaldelse og fysisk aktivitet baseret målsætning.
Alle deltagere, uanset hvilken gruppe de er blevet tildelt, vil gennemgå flere resultatvurderinger (præ-screening, baseline, midtpunkt, endelige vurderinger) udført af en blindet forskningsassistent.
|
Behavioral: Behavioural Intervention Group (MOTIVATE) Adfærdsinterventionen er designet til ældre veteraner med muskel- og skeletsmerter og depression og vil omfatte 8 individuelle telefonsessioner leveret af sundhedscoacher (i op til 5 måneder i alt), der tager højde for yderligere tid mellem sessionerne (hvis nødvendigt). ).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat: Smerteinterferens
Tidsramme: 3 måneder efter baseline eller afslutning af MOTIVATE
|
Smerteinterferens vil blive vurderet ved hjælp af interferensunderskalaen af Brief Pain Inventory (BPI)-score 3 måneder efter baseline eller afslutning af MOTIVATE.
Patientrapporteret smerterelateret interferens (0-10 skala, hvor højere værdier indikerer mere smerte) har vist sig at være følsom over for forandringer og have god pålidelighed.
En gennemsnitlig forskel mellem grupperne på 1 point i det primære resultat (ændring af BPI-interferensscore fra baseline til 3 måneder) anses for at være en klinisk betydningsfuld forskel.
|
3 måneder efter baseline eller afslutning af MOTIVATE
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer, PHQ-9
Tidsramme: Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
|
Sværhedsgraden af depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af PHQ-9, et valideret 9 spørgsmålsinstrument, der bruges til at overvåge og måle sværhedsgraden af depressionssymptomer.
En cutoff-score på >10 betyder klinisk meningsfuld symptombyrde
|
Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
|
|
Gigt selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
|
Gigt-selveffektivitetsskala er en 10-punkts Likert-skala, der måler den tro eller selvtillid, som forsøgspersonen har til at udføre 8 specifikke aktiviteter eller opgaver, baseret på gigt. Skalaområde 1-10: 1) meget usikker til 10) meget sikker
|
Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
|
|
Psykologisk robusthed
Tidsramme: Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
|
Psykologisk robusthed vil blive målt ved Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC).
skalaområde 0-4: 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden)
|
Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
|
|
Smerteadfærd
Tidsramme: Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
|
NIH PROMIS korte former, for smerteadfærd har vist sig at have fremragende psykometriske egenskaber ved kroniske smerter.
Skalaområde 1-6: 1 (ingen smerte) til 6 (altid)
|
Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
|
|
Livskvalitet ved hjælp af PROMIS Global Health Scale
Tidsramme: Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
|
NIH PROMIS korte former, for livskvalitet (PROMIS Global Health skala (fysisk og mental sundhed) har vist sig at have fremragende psykometriske egenskaber ved kroniske smerter.
Skalaområde 5-1: 5 (fremragende) til 1 (dårlig)
|
Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
|
|
Social funktion
Tidsramme: Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
|
NIH PROMIS korte former til social funktion har vist sig at have fremragende psykometriske egenskaber ved kroniske smerter.
Skalaområde 1-5: 1 (aldrig) til 5 (altid)
|
Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
|
8-item PROMIS Søvnforstyrrelse kortform er godt valideret ved hjælp af objektive søvnvurderingsværktøjer (f.eks. aktigrafi) og bruges rutinemæssigt hos patienter med kroniske smerter og ældre voksne.
Skalaområde 5-1: 5 (meget dårlig) til 1 (meget god)
|
Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
|
7-element Insomnia severity index (ISI) vil vurdere sværhedsgraden af både natte- og dagtimerne af søvnløshedsskalaområder: 0 - 7 Ingen klinisk signifikant søvnløshed; 8 - 14 Undertærskel søvnløshed; 15 - 21 Klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad); 22 - 28 Klinisk søvnløshed (alvorlig)
|
Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
|
|
FRAIL skala
Tidsramme: Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
|
FRAIL måler skrøbelighed blandt ældre voksne.
scoring består af 5 spørgsmål: 1-2+ pre-frail; 3+ skrøbelig
|
Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
|
LØFTE Angst korte former vil vurdere angstsymptomer.
skalaområde 1-5: 1 (aldrig) til 5 (altid)
|
Baseline, Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder) og 6 måneder
|
|
Terapeutisk Alliance
Tidsramme: Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder)
|
terapeutisk alliance vurderet ved hjælp af Working Alliance Inventory Short-Form
|
Mid (~5 uger), Slut (~3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Una E. Makris, MD MSc, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juli 2026
Studieafslutning (Faktiske)
9. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
2. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 20-256
- IRB # 1672072 (Anden identifikator: Dallas VA Medical Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .