Sygeplejerske AMIE (Behandling af maligniteter hos enkeltpersoner hver dag)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Shawna E Doerksen, PhD
- Telefonnummer: 814-574-6833
- E-mail: doerksens@upmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sara M Garrett, PhD
- E-mail: garrettsm@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Butler, Pennsylvania, Forenede Stater, 16001
- UPMC-Butler
-
Greenville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16125
- UPMC - Greenville
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Indiana, Pennsylvania, Forenede Stater, 15701
- UPMC - Indiana
-
New Castle, Pennsylvania, Forenede Stater, 16105
- UPMC - New Castle
-
Seneca, Pennsylvania, Forenede Stater, 16346
- UPMC - Northwest
-
State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der modtager behandling for deres kræftsygdom
- Alder: 18+ år
- Har kræft i stadie 3 eller 4, eller en ustadium kræft, der anses for 'avanceret' (større end stadium 2) af deres behandlende onkolog
- Skal modtage farmakologisk behandling med det formål at behandle deres kræft (dvs. ikke kun palliativ), fra en medicinsk onkolog
- Læge-vurderet ECOG-funktion på 0-3
- Bor i et amt med RUCC-kode 4 til 9 og/eller postnummer med RUCA-kode 4-10
- Har adgang til personlig enhed, der er i stand til at modtage telefonopkald til studievejleder check-in
- Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
- Tilstrækkeligt syn/høre til at interagere med tabletten og studiepersonalet
- Klinikerdefineret forventet levetid på 6 måneder eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i aktiv medicinsk onkologisk behandlingsintervention kliniske forsøg vil blive udelukket, da de allerede vil have omfattende symptomvurderinger.
- Patienter med medicinske eller psykiatriske tilstande, der er dokumenteret i journalen (ud over kræft, dens behandlinger og symptomer), som ville svække vores evne til at teste undersøgelseshypoteser (f.eks. psykotiske lidelser, demens, manglende evne til at give informeret samtykke eller følge undersøgelsesinstruktioner).
- Patienter, der deltager i andre undersøgelser af støttende behandling eller adfærdsintervention.
- Ikke-engelsktalende patienter vil blive udelukket, da de repræsenterer mindre end 2 % af målgruppen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sygeplejerske AMIE Supportive Care Intervention
Deltagere i indsatsarmen vil modtage computertabletten med Nurse AMIE-programmet.
Sygeplejerske AMIE vil vurdere deres symptomer dagligt og yde en intervention for at hjælpe med at håndtere deres symptomer.
|
Supportive Care Platform (adfærdsinterventioner, der tilbydes baseret på svar på daglige symptomvurderingsspørgsmål).
Tilbuddet omfatter gåture, balance, styrketræning, guidet afspænding, mindfulness, CBT, DBT, beroligende musik.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagere i den sædvanlige plejearm vil modtage en bog med undervisningsmaterialer og anbefalinger til støttende pleje.
|
Indbind med skriftligt støttende plejemateriale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit to år
|
Hver deltagers overlevelse vil blive overvåget gennem de elektroniske lægejournaler i løbet af undersøgelsen.
Efter undersøgelsen er afsluttet, vil vi overvåge overlevelse ved hjælp af National Death Index fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit to år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af 36-punkters kortformular sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
|
SF-36 måler livskvalitet på følgende områder: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerte og generel sundhed.
Alle elementer er scoret fra 0 til 100, hvor 100 er det højest mulige funktionsniveau.
Elementer beregnes i gennemsnit for at give vurderinger på hver af 8 dimensioner.
|
baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
|
|
Ændring i fysisk funktion målt ved hjælp af det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
|
SPPB er en samling af balancetest, 4-meters ganghastighed og 5-stolsstativer.
Baseret på den tid, der er nødvendig for at færdiggøre stolestandene, gives en score.
Der tages en summering af score fra alle test, der spænder fra 0 -12.
En højere score = Højere fysisk funktion.
|
baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
|
|
Ændring i symptomer målt ved hjælp af informationssystem for måling af patientrapporterede resultater: PROMIS ®-præferencen (PROPr)
Tidsramme: baseline, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24
|
PROMIS PROPr bruger 14-elementer til at måle 7 patientsymptomdomæner (to elementer for hvert domæne).
Domænerne er som følger: kognition, depression, træthed, smerte, fysisk funktion, søvnforstyrrelser og sociale roller.
Scorer for hvert domæne varierer fra 1 til 5 på hvert element, med høje scores, der indikerer fuld sundhed.
|
baseline, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24
|
|
Omkostningseffektivitet målt ved hjælp af en selvrapporteringsundersøgelse af sundhedsudnyttelse
Tidsramme: baseline
|
Denne 14-punkters sundhedsudnyttelsesundersøgelse beder deltagerne om at redegøre for de sundhedsydelser, de har brugt siden en nøgledato (leveret til deltageren).
Ydelserne omfatter primærpleje, kirurgisk onkologi, medicinsk onkologi, andre specialister, infusionsterapi, strålebehandling, billeddiagnostik, laboratorietests, plejehjem eller genoptræningsophold, hospice, hjemmepleje eller anden speciallægebehandling.
En høj score indikerer en større mængde af sundhedsydelser, der søges.
|
baseline
|
|
Omkostningseffektivitet målt ved hjælp af en selvrapporteringsundersøgelse af sundhedsudnyttelse
Tidsramme: måned 1
|
Denne 14-punkters sundhedsudnyttelsesundersøgelse beder deltagerne om at redegøre for de sundhedsydelser, de har brugt siden en nøgledato (leveret til deltageren).
Ydelserne omfatter primærpleje, kirurgisk onkologi, medicinsk onkologi, andre specialister, infusionsterapi, strålebehandling, billeddiagnostik, laboratorietests, plejehjem eller genoptræningsophold, hospice, hjemmepleje eller anden speciallægebehandling.
En høj score indikerer en større mængde af sundhedsydelser, der søges.
|
måned 1
|
|
Omkostningseffektivitet målt ved hjælp af en selvrapporteringsundersøgelse af sundhedsudnyttelse
Tidsramme: måned 3
|
Denne 14-punkters sundhedsudnyttelsesundersøgelse beder deltagerne om at redegøre for de sundhedsydelser, de har brugt siden en nøgledato (leveret til deltageren).
Ydelserne omfatter primærpleje, kirurgisk onkologi, medicinsk onkologi, andre specialister, infusionsterapi, strålebehandling, billeddiagnostik, laboratorietests, plejehjem eller genoptræningsophold, hospice, hjemmepleje eller anden speciallægebehandling.
En høj score indikerer en større mængde af sundhedsydelser, der søges.
|
måned 3
|
|
Omkostningseffektivitet målt ved hjælp af en selvrapporteringsundersøgelse af sundhedsudnyttelse
Tidsramme: måned 6
|
Denne 14-punkters sundhedsudnyttelsesundersøgelse beder deltagerne om at redegøre for de sundhedsydelser, de har brugt siden en nøgledato (leveret til deltageren).
Ydelserne omfatter primærpleje, kirurgisk onkologi, medicinsk onkologi, andre specialister, infusionsterapi, strålebehandling, billeddiagnostik, laboratorietests, plejehjem eller genoptræningsophold, hospice, hjemmepleje eller anden speciallægebehandling.
En høj score indikerer en større mængde af sundhedsydelser, der søges.
|
måned 6
|
|
Omkostningseffektivitet målt ved hjælp af en selvrapporteringsundersøgelse af sundhedsudnyttelse
Tidsramme: måned 9
|
Denne undersøgelse af 14-elementer Healthcare Utilization beder deltagerne om at redegøre for de sundhedsydelser, de har brugt siden en nøgledato (leveret til deltageren).
Ydelserne omfatter primærpleje, kirurgisk onkologi, medicinsk onkologi, andre specialister, infusionsterapi, strålebehandling, billeddiagnostik, laboratorietests, plejehjem eller genoptræningsophold, hospice, hjemmepleje eller anden speciallægebehandling.
En høj score indikerer en større mængde af sundhedsydelser, der søges.
|
måned 9
|
|
Omkostningseffektivitet målt ved hjælp af en selvrapporteringsundersøgelse af sundhedsudnyttelse
Tidsramme: måned 12
|
Denne 14-punkters sundhedsudnyttelsesundersøgelse beder deltagerne om at redegøre for de sundhedsydelser, de har brugt siden en nøgledato (leveret til deltageren).
Ydelserne omfatter primærpleje, kirurgisk onkologi, medicinsk onkologi, andre specialister, infusionsterapi, strålebehandling, billeddiagnostik, laboratorietests, plejehjem eller genoptræningsophold, hospice, hjemmepleje eller anden speciallægebehandling.
En høj score indikerer en større mængde af sundhedsydelser, der søges.
|
måned 12
|
|
Omkostningseffektivitet målt ved hjælp af en selvrapporteringsundersøgelse af sundhedsudnyttelse
Tidsramme: måned 18
|
Denne 14-punkters sundhedsudnyttelsesundersøgelse beder deltagerne om at redegøre for de sundhedsydelser, de har brugt siden en nøgledato (leveret til deltageren).
Ydelserne omfatter primærpleje, kirurgisk onkologi, medicinsk onkologi, andre specialister, infusionsterapi, strålebehandling, billeddiagnostik, laboratorietests, plejehjem eller genoptræningsophold, hospice, hjemmepleje eller anden speciallægebehandling.
En høj score indikerer en større mængde af sundhedsydelser, der søges.
|
måned 18
|
|
Omkostningseffektivitet målt ved hjælp af en selvrapporteringsundersøgelse af sundhedsudnyttelse
Tidsramme: måned 24
|
Denne 14-punkters sundhedsudnyttelsesundersøgelse beder deltagerne om at redegøre for de sundhedsydelser, de har brugt siden en nøgledato (leveret til deltageren).
Ydelserne omfatter primærpleje, kirurgisk onkologi, medicinsk onkologi, andre specialister, infusionsterapi, strålebehandling, billeddiagnostik, laboratorietests, plejehjem eller genoptræningsophold, hospice, hjemmepleje eller anden speciallægebehandling.
En høj score indikerer en større mængde af sundhedsydelser, der søges.
|
måned 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathryn Schmitz, PhD, University of Pittsburgh / UPMC
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY22090133
- R01CA254659 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .