Infermiera AMIE (Affrontare i tumori maligni negli individui ogni giorno)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Shawna E Doerksen, PhD
- Numero di telefono: 814-574-6833
- Email: doerksens@upmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sara M Garrett, PhD
- Email: garrettsm@upmc.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Butler, Pennsylvania, Stati Uniti, 16001
- UPMC-Butler
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Greenville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16125
- UPMC - Greenville
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Indiana, Pennsylvania, Stati Uniti, 15701
- UPMC - Indiana
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New Castle, Pennsylvania, Stati Uniti, 16105
- UPMC - New Castle
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Seneca, Pennsylvania, Stati Uniti, 16346
- UPMC - Northwest
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State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16803
- Mount Nittany Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che riceve cure per il cancro
- Età: 18+ anni
- Ha un cancro allo stadio 3 o 4 o un cancro non stadiato che è considerato "avanzato" (superiore allo stadio 2) dall'oncologo curante
- Deve ricevere un trattamento farmacologico, allo scopo di curare il cancro (es. non solo palliativo), da un medico oncologo
- Funzione ECOG valutata dal medico di 0-3
- Vive in una contea con codice RUCC da 4 a 9 e/o codice postale con codice RUCA da 4 a 10
- Ha accesso a un dispositivo personale in grado di ricevere chiamate telefoniche per il check-in del facilitatore dello studio
- Fluente in inglese scritto e parlato
- Vista/udito sufficienti per interagire con il tablet e il personale dello studio
- Aspettativa di vita definita dal medico di 6 mesi o più
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti sottoposti a studi clinici di intervento di trattamento oncologico medico attivo, poiché avranno già valutazioni approfondite dei sintomi.
- Pazienti con condizioni mediche o psichiatriche documentate nella cartella clinica (oltre il cancro, i suoi trattamenti e i suoi sintomi) che potrebbero compromettere la nostra capacità di testare le ipotesi di studio (ad es. disturbi psicotici, demenza, incapacità di dare il consenso informato o di seguire le istruzioni dello studio).
- Pazienti che stanno partecipando a qualsiasi altra terapia di supporto o studi di intervento comportamentale.
- Saranno esclusi i pazienti che non parlano inglese, in quanto rappresentano meno del 2% della popolazione target.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Infermiera AMIE Intervento di terapia di supporto
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno il tablet del computer con il programma Nurse AMIE.
L'infermiera AMIE valuterà i loro sintomi quotidianamente e fornirà un intervento per aiutare a gestirli.
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Supportive Care Platform (interventi comportamentali offerti in base alle risposte alle domande quotidiane sulla valutazione dei sintomi).
Gli interventi offerti includono camminata, equilibrio, esercizio di forza, rilassamento guidato, consapevolezza, CBT, DBT, musica rilassante.
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Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti al consueto braccio di cura riceveranno un libro con alcuni materiali educativi e raccomandazioni per la cura di supporto.
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Raccoglitore di materiali scritti di assistenza di supporto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
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La sopravvivenza di ciascun partecipante sarà monitorata attraverso le cartelle cliniche elettroniche durante tutto il corso dello studio.
Al termine dello studio, monitoreremo la sopravvivenza utilizzando il National Death Index dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
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attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando l'indagine sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: basale, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
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L'SF-36 misura la qualità della vita nei seguenti domini: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, energia/affaticamento, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore e salute generale.
A tutti gli item viene assegnato un punteggio da 0 a 100, dove 100 rappresenta il massimo livello di funzionamento possibile.
Gli elementi sono mediati per dare valutazioni su ciascuna delle 8 dimensioni.
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basale, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
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Variazione della funzione fisica misurata utilizzando la batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: basale, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
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L'SPPB è un accumulo di test di equilibrio, velocità dell'andatura di 4 metri e supporti per 5 sedie.
In base al tempo necessario per completare i supporti della sedia, viene assegnato un punteggio.
Viene presa una somma dei punteggi di tutti i test, che va da 0 a 12.
Un punteggio più alto = una funzione fisica più alta.
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basale, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
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Variazione dei sintomi misurati utilizzando il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente: la preferenza PROMIS ® (PROPr)
Lasso di tempo: basale, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 18, mese 24
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Il PROMIS PROPr utilizza 14 item per misurare 7 domini dei sintomi del paziente (due item per ciascun dominio).
I domini sono i seguenti: cognizione, depressione, affaticamento, dolore, funzione fisica, disturbi del sonno e ruoli sociali.
I punteggi per ogni dominio vanno da 1 a 5 su ogni elemento, con punteggi alti indicativi di piena salute.
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basale, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 18, mese 24
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Rapporto costo-efficacia misurato utilizzando un'indagine self-report sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: linea di base
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Questo sondaggio sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria di 14 voci chiede ai partecipanti di rendere conto dei servizi sanitari che hanno utilizzato da una data chiave (fornita al partecipante).
I servizi includono cure primarie, oncologia chirurgica, oncologia medica, altri specialisti, terapia infusionale, radioterapia, imaging, test di laboratorio, soggiorni in casa di cura o riabilitazione, hospice, assistenza sanitaria domiciliare o altre cure mediche specialistiche.
Un punteggio elevato indica una maggiore quantità di servizi sanitari richiesti.
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linea di base
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Rapporto costo-efficacia misurato utilizzando un'indagine self-report sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: mese1
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Questo sondaggio sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria di 14 voci chiede ai partecipanti di rendere conto dei servizi sanitari che hanno utilizzato da una data chiave (fornita al partecipante).
I servizi includono cure primarie, oncologia chirurgica, oncologia medica, altri specialisti, terapia infusionale, radioterapia, imaging, test di laboratorio, soggiorni in casa di cura o riabilitazione, hospice, assistenza sanitaria domiciliare o altre cure mediche specialistiche.
Un punteggio elevato indica una maggiore quantità di servizi sanitari richiesti.
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mese1
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Rapporto costo-efficacia misurato utilizzando un'indagine self-report sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: mese 3
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Questo sondaggio sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria di 14 voci chiede ai partecipanti di rendere conto dei servizi sanitari che hanno utilizzato da una data chiave (fornita al partecipante).
I servizi includono cure primarie, oncologia chirurgica, oncologia medica, altri specialisti, terapia infusionale, radioterapia, imaging, test di laboratorio, soggiorni in casa di cura o riabilitazione, hospice, assistenza sanitaria domiciliare o altre cure mediche specialistiche.
Un punteggio elevato indica una maggiore quantità di servizi sanitari richiesti.
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mese 3
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Rapporto costo-efficacia misurato utilizzando un'indagine self-report sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: mese 6
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Questo sondaggio sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria di 14 voci chiede ai partecipanti di rendere conto dei servizi sanitari che hanno utilizzato da una data chiave (fornita al partecipante).
I servizi includono cure primarie, oncologia chirurgica, oncologia medica, altri specialisti, terapia infusionale, radioterapia, imaging, test di laboratorio, soggiorni in casa di cura o riabilitazione, hospice, assistenza sanitaria domiciliare o altre cure mediche specialistiche.
Un punteggio elevato indica una maggiore quantità di servizi sanitari richiesti.
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mese 6
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Rapporto costo-efficacia misurato utilizzando un'indagine self-report sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: mese 9
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Questo sondaggio sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria di 14 voci chiede ai partecipanti di rendere conto dei servizi sanitari che hanno utilizzato da una data chiave (fornita al partecipante).
I servizi includono cure primarie, oncologia chirurgica, oncologia medica, altri specialisti, terapia infusionale, radioterapia, imaging, test di laboratorio, soggiorni in casa di cura o riabilitazione, hospice, assistenza sanitaria domiciliare o altre cure mediche specialistiche.
Un punteggio elevato indica una maggiore quantità di servizi sanitari richiesti.
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mese 9
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Rapporto costo-efficacia misurato utilizzando un'indagine self-report sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: mese 12
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Questo sondaggio sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria di 14 voci chiede ai partecipanti di rendere conto dei servizi sanitari che hanno utilizzato da una data chiave (fornita al partecipante).
I servizi includono cure primarie, oncologia chirurgica, oncologia medica, altri specialisti, terapia infusionale, radioterapia, imaging, test di laboratorio, soggiorni in casa di cura o riabilitazione, hospice, assistenza sanitaria domiciliare o altre cure mediche specialistiche.
Un punteggio elevato indica una maggiore quantità di servizi sanitari richiesti.
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mese 12
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Rapporto costo-efficacia misurato utilizzando un'indagine self-report sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: mese 18
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Questo sondaggio sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria di 14 voci chiede ai partecipanti di rendere conto dei servizi sanitari che hanno utilizzato da una data chiave (fornita al partecipante).
I servizi includono cure primarie, oncologia chirurgica, oncologia medica, altri specialisti, terapia infusionale, radioterapia, imaging, test di laboratorio, soggiorni in casa di cura o riabilitazione, hospice, assistenza sanitaria domiciliare o altre cure mediche specialistiche.
Un punteggio elevato indica una maggiore quantità di servizi sanitari richiesti.
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mese 18
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Rapporto costo-efficacia misurato utilizzando un'indagine self-report sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: mese 24
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Questo sondaggio sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria di 14 voci chiede ai partecipanti di rendere conto dei servizi sanitari che hanno utilizzato da una data chiave (fornita al partecipante).
I servizi includono cure primarie, oncologia chirurgica, oncologia medica, altri specialisti, terapia infusionale, radioterapia, imaging, test di laboratorio, soggiorni in casa di cura o riabilitazione, hospice, assistenza sanitaria domiciliare o altre cure mediche specialistiche.
Un punteggio elevato indica una maggiore quantità di servizi sanitari richiesti.
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mese 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathryn Schmitz, PhD, University of Pittsburgh / UPMC
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY22090133
- R01CA254659 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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