Pielęgniarka AMIE (codzienne leczenie nowotworów złośliwych u osób)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shawna E Doerksen, PhD
- Numer telefonu: 814-574-6833
- E-mail: doerksens@upmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sara M Garrett, PhD
- E-mail: garrettsm@upmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Butler, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16001
- UPMC-Butler
-
Greenville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16125
- UPMC - Greenville
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Indiana, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15701
- UPMC - Indiana
-
New Castle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16105
- UPMC - New Castle
-
Seneca, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16346
- UPMC - Northwest
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent otrzymujący opiekę z powodu raka
- Wiek: 18+ lat
- Ma raka w stadium 3 lub 4 lub raka bez stadium, który jest uważany za „zaawansowany” (większy niż stopień 2) przez leczącego onkologa
- Musi otrzymywać leczenie farmakologiczne w celu leczenia raka (tj. nie tylko paliatywne), od lekarza onkologa
- Lekarz ocenił funkcję ECOG 0-3
- Mieszka w hrabstwie z kodem RUCC od 4 do 9 i/lub kodem pocztowym z kodem RUCA 4-10
- Ma dostęp do urządzenia osobistego, które może odbierać połączenia telefoniczne w celu zameldowania moderatora badania
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
- Wystarczający wzrok/słuch do interakcji z tabletem i personelem badawczym
- Oczekiwana długość życia zdefiniowana przez lekarza wynosi 6 miesięcy lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani interwencyjnym badaniom klinicznym dotyczącym aktywnego leczenia onkologicznego zostaną wykluczeni, ponieważ będą już poddawani szczegółowej ocenie objawów.
- Pacjenci ze schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi udokumentowanymi w dokumentacji medycznej (poza rakiem, jego leczeniem i objawami), które mogłyby osłabić naszą zdolność do testowania hipotez badawczych (np. zaburzenia psychotyczne, demencja, niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania instrukcji badania).
- Pacjenci, którzy uczestniczą w innych badaniach dotyczących opieki podtrzymującej lub interwencji behawioralnych.
- Pacjenci nieanglojęzyczni zostaną wykluczeni, ponieważ stanowią mniej niż 2% populacji docelowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pielęgniarka AMIE Interwencja Opieki Podtrzymującej
Uczestnicy ramienia interwencyjnego otrzymają tablet komputerowy z programem Pielęgniarka AMIE.
Pielęgniarka AMIE będzie codziennie oceniać ich objawy i zapewniać interwencję, aby pomóc w radzeniu sobie z objawami.
|
Platforma opieki wspomagającej (interwencje behawioralne oferowane na podstawie odpowiedzi na codzienne pytania dotyczące oceny objawów).
Oferowane interwencje obejmują chodzenie, utrzymywanie równowagi, ćwiczenia siłowe, relaksację z przewodnikiem, uważność, CBT, DBT, kojącą muzykę.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy ramienia zwykłej opieki otrzymają książkę z materiałami edukacyjnymi i zaleceniami dotyczącymi opieki wspomagającej.
|
Segregator pisemnych materiałów wspomagających opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio dwa lata
|
Przeżycie każdego uczestnika będzie monitorowane za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej przez cały czas trwania badania.
Po zakończeniu badania będziemy monitorować przeżycie za pomocą Narodowego Wskaźnika Śmierci z Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
|
do ukończenia studiów, średnio dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
|
SF-36 mierzy jakość życia w następujących domenach: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról spowodowane zdrowiem fizycznym, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi, energia/zmęczenie, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, ból i ogólny stan zdrowia.
Wszystkie pozycje są punktowane w skali od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najwyższy możliwy poziom funkcjonowania.
Pozycje są uśredniane w celu uzyskania ocen w każdym z 8 wymiarów.
|
punkt wyjściowy, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
|
|
Zmiana funkcji fizycznych mierzona za pomocą krótkiej baterii wydolności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
|
SPPB to zbiór testów równowagi, 4-metrowej prędkości chodu i stojaków na 5 krzeseł.
Na podstawie czasu potrzebnego na ukończenie stojaków na krzesła przyznawana jest punktacja.
Sumuje się wyniki ze wszystkich testów, w zakresie od 0 do 12.
Wyższy wynik = wyższa sprawność fizyczna.
|
punkt wyjściowy, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
|
|
Zmiana objawów mierzona za pomocą systemu informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów: PROMIS ®-Preference (PROPr)
Ramy czasowe: punkt odniesienia, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
|
PROMIS PROPr wykorzystuje 14 pozycji do pomiaru 7 domen objawów pacjenta (po dwie pozycje dla każdej domeny).
Są to następujące domeny: funkcje poznawcze, depresja, zmęczenie, ból, sprawność fizyczna, zaburzenia snu i role społeczne.
Wyniki dla każdej domeny wahają się od 1 do 5 dla każdego elementu, z wysokimi wynikami wskazującymi na pełny stan zdrowia.
|
punkt odniesienia, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
|
|
Efektywność kosztowa mierzona za pomocą samoopisowego badania wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
W tej 14-punktowej ankiecie dotyczącej wykorzystania opieki zdrowotnej prosi się uczestników o podanie usług opieki zdrowotnej, z których korzystali od kluczowej daty (dostarczonych uczestnikowi).
Usługi obejmują podstawową opiekę medyczną, chirurgię onkologiczną, onkologię medyczną, innych specjalistów, terapię infuzyjną, radioterapię, obrazowanie, badania laboratoryjne, pobyty w domu opieki lub rehabilitacji, hospicjum, domową opiekę zdrowotną lub inną specjalistyczną opiekę medyczną.
Wysoki wynik wskazuje na większą liczbę poszukiwanych świadczeń zdrowotnych.
|
linia bazowa
|
|
Efektywność kosztowa mierzona za pomocą samoopisowego badania wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: miesiąc1
|
W tej 14-punktowej ankiecie dotyczącej wykorzystania opieki zdrowotnej prosi się uczestników o podanie usług opieki zdrowotnej, z których korzystali od kluczowej daty (dostarczonych uczestnikowi).
Usługi obejmują podstawową opiekę medyczną, chirurgię onkologiczną, onkologię medyczną, innych specjalistów, terapię infuzyjną, radioterapię, obrazowanie, badania laboratoryjne, pobyty w domu opieki lub rehabilitacji, hospicjum, domową opiekę zdrowotną lub inną specjalistyczną opiekę medyczną.
Wysoki wynik wskazuje na większą liczbę poszukiwanych świadczeń zdrowotnych.
|
miesiąc1
|
|
Efektywność kosztowa mierzona za pomocą samoopisowego badania wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: miesiąc 3
|
W tej 14-punktowej ankiecie dotyczącej wykorzystania opieki zdrowotnej prosi się uczestników o podanie usług opieki zdrowotnej, z których korzystali od kluczowej daty (dostarczonych uczestnikowi).
Usługi obejmują podstawową opiekę medyczną, chirurgię onkologiczną, onkologię medyczną, innych specjalistów, terapię infuzyjną, radioterapię, obrazowanie, badania laboratoryjne, pobyty w domu opieki lub rehabilitacji, hospicjum, domową opiekę zdrowotną lub inną specjalistyczną opiekę medyczną.
Wysoki wynik wskazuje na większą liczbę poszukiwanych świadczeń zdrowotnych.
|
miesiąc 3
|
|
Efektywność kosztowa mierzona za pomocą samoopisowego badania wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: miesiąc 6
|
W tej 14-punktowej ankiecie dotyczącej wykorzystania opieki zdrowotnej prosi się uczestników o podanie usług opieki zdrowotnej, z których korzystali od kluczowej daty (dostarczonych uczestnikowi).
Usługi obejmują podstawową opiekę medyczną, chirurgię onkologiczną, onkologię medyczną, innych specjalistów, terapię infuzyjną, radioterapię, obrazowanie, badania laboratoryjne, pobyty w domu opieki lub rehabilitacji, hospicjum, domową opiekę zdrowotną lub inną specjalistyczną opiekę medyczną.
Wysoki wynik wskazuje na większą liczbę poszukiwanych świadczeń zdrowotnych.
|
miesiąc 6
|
|
Efektywność kosztowa mierzona za pomocą samoopisowego badania wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: miesiąc 9
|
W tej 14-punktowej ankiecie dotyczącej wykorzystania opieki zdrowotnej prosi się uczestników o podanie usług opieki zdrowotnej, z których korzystali od kluczowej daty (dostarczonych uczestnikowi).
Usługi obejmują podstawową opiekę medyczną, chirurgię onkologiczną, onkologię medyczną, innych specjalistów, terapię infuzyjną, radioterapię, obrazowanie, badania laboratoryjne, pobyty w domu opieki lub rehabilitacji, hospicjum, domową opiekę zdrowotną lub inną specjalistyczną opiekę medyczną.
Wysoki wynik wskazuje na większą liczbę poszukiwanych świadczeń zdrowotnych.
|
miesiąc 9
|
|
Efektywność kosztowa mierzona za pomocą samoopisowego badania wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
Ta 14-punktowa ankieta dotycząca wykorzystania opieki zdrowotnej wymaga od uczestników uwzględnienia usług opieki zdrowotnej, z których korzystali od kluczowej daty (dostarczonych uczestnikowi).
Usługi obejmują podstawową opiekę medyczną, chirurgię onkologiczną, onkologię medyczną, innych specjalistów, terapię infuzyjną, radioterapię, obrazowanie, badania laboratoryjne, pobyty w domu opieki lub rehabilitacji, hospicjum, domową opiekę zdrowotną lub inną specjalistyczną opiekę medyczną.
Wysoki wynik wskazuje na większą liczbę poszukiwanych świadczeń zdrowotnych.
|
miesiąc 12
|
|
Efektywność kosztowa mierzona za pomocą samoopisowego badania wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: miesiąc 18
|
W tej 14-punktowej ankiecie dotyczącej wykorzystania opieki zdrowotnej prosi się uczestników o podanie usług opieki zdrowotnej, z których korzystali od kluczowej daty (dostarczonych uczestnikowi).
Usługi obejmują podstawową opiekę medyczną, chirurgię onkologiczną, onkologię medyczną, innych specjalistów, terapię infuzyjną, radioterapię, obrazowanie, badania laboratoryjne, pobyty w domu opieki lub rehabilitacji, hospicjum, domową opiekę zdrowotną lub inną specjalistyczną opiekę medyczną.
Wysoki wynik wskazuje na większą liczbę poszukiwanych świadczeń zdrowotnych.
|
miesiąc 18
|
|
Efektywność kosztowa mierzona za pomocą samoopisowego badania wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: miesiąc 24
|
Ta 14-punktowa ankieta dotycząca wykorzystania opieki zdrowotnej wymaga od uczestników uwzględnienia usług opieki zdrowotnej, z których korzystali od kluczowej daty (dostarczonych uczestnikowi).
Usługi obejmują podstawową opiekę medyczną, chirurgię onkologiczną, onkologię medyczną, innych specjalistów, terapię infuzyjną, radioterapię, obrazowanie, badania laboratoryjne, pobyty w domu opieki lub rehabilitacji, hospicjum, domową opiekę zdrowotną lub inną specjalistyczną opiekę medyczną.
Wysoki wynik wskazuje na większą liczbę poszukiwanych świadczeń zdrowotnych.
|
miesiąc 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathryn Schmitz, PhD, University of Pittsburgh / UPMC
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY22090133
- R01CA254659 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .