DDP ip kombineret med AG i PDAC med peritoneal metastase
Intraperitoneal (IP) Cisplatin kombineret med intravenøs gemcitabin + Nab-paclitaxel hos patienter med kræft i bugspytkirtlen med peritoneal metastase
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
årgang A
Patienter skal opfylde følgende kriterier før behandling for at blive inkluderet i forsøget:
- Frivilligt deltage og underskrive det informerede samtykke;
- Alder ≥18 år og ≤75 år, køn er ikke begrænset;
- ECOG-score ≤2 point;
- Patologisk diagnose af pancreas adenocarcinom;
- Avanceret kræft i bugspytkirtlen med intraabdominal metastaser i billeddiagnostisk vurdering eller intraoperative intraoperative fund af intraabdominal metastase;
- Tiden fra afslutningen af adjuverende kemoterapi efter operation er mere end 6 måneder, eller de har ikke modtaget nogen form for antitumorterapi før, herunder interventionel kemoembolisering, ablation, strålebehandling, kemoterapi og molekylær målrettet terapi;
- Ingen alvorlig unormal blodsystem, hjerte, lungefunktion og immundefekt (se deres respektive standarder);
- Blodrutineindikatorer: hvide blodlegemer ≥3 × 109/L; absolut neutrofiltal ≥1,5 × 109/L; blodplader ≥100 x 109/L; hæmoglobin ≥9 g/dL;
- Blodbiokemiske indekser: AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN); total bilirubin (TBIL) ≤ ULN; serumkreatinin (CRE) ≤ 1,5 × ULN;
- Koagulationsfunktion: protrombintid (PT), internationalt normaliseret forhold (INR) ≤ 1,5 × ULN;
- I stand til at overholde forskningsbesøgsplaner og andre protokolkrav. inklusionskriterier (kohorte B)
Patienter skal opfylde følgende kriterier før behandling for at blive inkluderet i forsøget:
- Frivilligt deltage og underskrive det informerede samtykke;
- Alder ≥18 år og ≤75 år, køn er ikke begrænset;
- ECOG-score ≤2 point;
- Patologisk diagnose af pancreas adenocarcinom;
- Billeddiagnostisk vurdering er abdominal metastase eller peritoneal fortykkelse; eller CA199/CA125 er forhøjet i sygdomsforløbet, men der findes ingen anden fast organmetastase;
- Mindst én systemisk kemoterapi er blevet brugt;
- Ingen alvorlig unormal blodsystem, hjerte, lungefunktion og immundefekt (se deres respektive standarder);
- Blodrutineindikatorer: hvide blodlegemer ≥3 × 109/L; absolut neutrofiltal ≥1,5 × 109/L; blodplader ≥100 x 109/L; hæmoglobin ≥9 g/dL;
- Blodbiokemiske indekser: AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN); total bilirubin (TBIL) ≤ ULN; serumkreatinin (CRE) ≤ 1,5 × ULN;
- Koagulationsfunktion: protrombintid (PT), internationalt normaliseret forhold (INR) ≤ 1,5 × ULN;
- I stand til at overholde forskningsbesøgsplaner og andre protokolkrav.
Ekskluderingskriterier:
Patienter blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfyldte et af følgende kriterier:
- Forbundet med andre systemiske maligne tumorer;
- Enkelt nyre, deformeret nyre eller dårlig nyrekompensation;
- Har brugt andre undersøgelseslægemidler inden for 7 dage før kemoterapi;
- Patienter med sygdom i centralnervesystemet, psykisk sygdom, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, svær arytmi og andre alvorlige sygdomme, der ikke kan kontrolleres;
- Der er en historie med allergi over for undersøgelseslægemidlet eller lægemidler med lignende struktur;
- Patienter, der bruger og kræver langvarig brug af warfarin-antikoagulation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IP
intravenøs AG+ IP cisplatin
|
intraperitoneal (IP) Cisplatin kombineret med intravenøs gemcitabin + nab-paclitaxel hos patienter med bugspytkirtelkræft med peritoneal metastase
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
patienter tiden fra indskrivning til død uanset årsag
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Gemcitabin
- Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CSPAC-38
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .