Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyxol (0,75 % phentolamin oftalmisk opløsning) til at vende farmakologisk induceret mydriasis hos pædiatriske forsøgspersoner (MIRA-4)

8. august 2023 opdateret af: Ocuphire Pharma, Inc.

Randomiseret, parallel arm, dobbeltmasket, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​nyxol (0,75 % phentolamin oftalmisk opløsning) til at vende farmakologisk induceret mydriasis hos raske pædiatriske forsøgspersoner

Målene for denne undersøgelse er:

  • For at evaluere sikkerheden af ​​Nyxol hos pædiatriske forsøgspersoner
  • For at evaluere effektiviteten af ​​Nyxol til at fremskynde reverseringen af ​​farmakologisk induceret mydriasis hos pædiatriske forsøgspersoner Sponsoren har til hensigt at bruge denne undersøgelse til at evaluere Nyxol hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 3 til 11 til indikationen "behandling af farmakologisk induceret mydriasis (fremstillet af adylrenergephen) eller parasympatholytiske (tropicamid) midler eller en kombination deraf."

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, parallelarmet, dobbeltmasket, placebokontrolleret studie i ca. 20 randomiserede pædiatriske forsøgspersoner, der evaluerer sikkerheden og effekten af ​​Nyxol hos pædiatriske forsøgspersoner med farmakologisk induceret mydriasis med tre dilaterende midler (fx phenylephrin, tropicamid og paremyd). ). Pædiatriske forsøgspersoner vil blive rekrutteret til undersøgelsen i 2 aldersgrupper som følger: 1) 3 til 5 år: 10 forsøgspersoner 2) 6 til 11 år: 10 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Clinical Site 1
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
        • Clinical Site 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller præmenstruelle kvinder i alderen 3 til 11 år
  2. Evne til uafhængigt at overholde alle protokol-manderede procedurer og deltage i alle planlagte kontorbesøg
  3. Forælder/værge er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse. Børn i alderen 7 til 11 år skal give en underskrevet samtykkeerklæring samt et separat samtykke fra forældre/værge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant øjensygdom som vurderet af investigator (f.eks. amblyopi, medfødt grå stær, medfødt glaukom), der kan interferere med undersøgelsen
  2. Uvillig eller ude af stand til at stoppe brugen af ​​kontaktlinser ved screening, indtil studiet er afsluttet
  3. Uvillig eller ude af stand til at suspendere brugen af ​​topisk medicin ved screening indtil undersøgelsens afslutning
  4. Øjentraume eller øjenkirurgi inden for 6 måneder forud for screening
  5. Brug af enhver form for topisk receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) oftalmisk medicin af enhver art inden for 7 dage efter screening
  6. Nylige eller aktuelle tegn på øjeninfektion eller betændelse i begge øjne (såsom aktuelle tegn på klinisk signifikant blepharitis, konjunktivitis eller keratitis). Forsøgspersoner skal være symptomfrie i mindst 7 dage før screening
  7. Lukket eller meget snæver vinkel, der efter efterforskerens mening er potentielt tilstoppelig, hvis forsøgspersonens pupil er udvidet
  8. Historie om enhver traumatisk (kirurgisk eller ikke-kirurgisk) eller ikke-traumatisk tilstand, der påvirker pupillen eller iris

  9. Kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for en hvilken som helst komponent i den phentolamin oftalmiske opløsning eller over for enhver komponent i de mydriatiske midler eller vehikelformuleringen

    Systemisk:

  10. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for α- og/eller β-adrenoceptorantagonister
  11. Klinisk signifikant systemisk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes, cancer, lever-, nyre-, endokrine eller kardiovaskulære lidelser), som efter investigators mening kunne forstyrre undersøgelsen
  12. Forsøgspersoner med indlæringsvanskeligheder, som efter investigators opfattelse kunne forstyrre undersøgelsen
  13. Påbegyndelse af behandling med eller ændringer i den aktuelle dosis, lægemiddel eller regimen af ​​systemiske adrenerge eller kolinerge lægemidler inden for 7 dage før screening eller under undersøgelsen (bilag 4)
  14. Deltagelse i enhver undersøgelse inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Phentolamin oftalmisk opløsning 0,75 %
En dråbe undersøgelsesmedicin i hvert øje.
Medicin: Phentolamin oftalmisk opløsning 0,75 %
0,75 % phentolamin oftalmisk opløsning (Nyxol), en ikke-selektiv alfa-1 og alfa-2 adrenerg antagonist
Andre navne:
  • Nyxol®
  • Nyxol
Placebo komparator: Phentolamin Ophthalmic Solution Vehicle
En dråbe undersøgelsesmedicin i hvert øje.
Medicin: Phentolamin Ophthalmic Solution Vehicle
Phentolamin Ophthalmic Solution Vehicle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsmålinger
Tidsramme: 0 minutter, 90 minutter, 3 timer, 24 timer
Undersøg øjenændring fra baseline (-1 time) Gradering af konjunktival hyperæmi; Hornhinde- og kontaktlinseforskningsenhed (CCLRU-skala) Karaktererne går fra 0 til 3, hvor 3 anses for at være den mest alvorlige.
0 minutter, 90 minutter, 3 timer, 24 timer
Vitale tegn
Tidsramme: 3 timer, 24 timer
Skift fra screening af hjertefrekvens
3 timer, 24 timer
Vitale tegn
Tidsramme: 3 timer, 24 timer
Ændring fra screening af blodtryk (systolisk)
3 timer, 24 timer
Sikkerhedsmåling
Tidsramme: 0 minutter, 3 timer, 24 timer
Undersøg øjenændring fra baseline (-1 time) i bedste korrigerede afstand synsskarphed
0 minutter, 3 timer, 24 timer
Ændring fra screening af blodtryk (diastolisk)
Tidsramme: 3 timer, 24 timer
3 timer, 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektmåling: Pupildiameter
Tidsramme: 90 minutter, 3 timer og 24 timer
Procentdel af forsøgspersoner, der vender tilbage til ≤ 0,2 mm fra baseline (-1 time) Pupildiameter (studieøje)
90 minutter, 3 timer og 24 timer
Effektmåling: Pupildiameter
Tidsramme: 90 minutter, 3 timer og 24 timer
Ændring (i mm) i pupildiameter fra maks. pupiludvidelse (0 minutter) (studieøje)
90 minutter, 3 timer og 24 timer
Effektmåling: Pupildiameter
Tidsramme: Op til 24 timer
Tid (timer) til at vende tilbage til ≤ 0,2 mm fra baseline (-1 time) Pupildiameter (tidsbesparende analyse) (studieøje)
Op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ocuphire Pharma, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Charles Slonim, MD, Oculos Development Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OPI-NYXRMP-303 (MIRA-4)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger