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Nyxol (0,75 % Phentolamin-Augenlösung) zur Umkehrung der pharmakologisch induzierten Mydriasis bei pädiatrischen Probanden (MIRA-4)

8. August 2023 aktualisiert von: Ocuphire Pharma, Inc.

Randomisierte, parallelarmige, doppelmaskierte, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Nyxol (0,75 % Phentolamin-Augenlösung) zur Umkehrung einer pharmakologisch induzierten Mydriasis bei gesunden pädiatrischen Probanden

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Bewertung der Sicherheit von Nyxol bei pädiatrischen Probanden
  • Bewertung der Wirksamkeit von Nyxol zur Beschleunigung der Umkehrung der pharmakologisch induzierten Mydriasis bei pädiatrischen Patienten oder Parasympatholytika (Tropicamide) oder eine Kombination davon."

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, parallelarmige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit etwa 20 randomisierten pädiatrischen Probanden, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Nyxol bei pädiatrischen Probanden mit pharmakologisch induzierter Mydriasis mit drei Dilatatoren (z. B. Phenylephrin, Tropicamid und Paremyd) bewertet ). Pädiatrische Probanden werden für die Studie in 2 Altersgruppen wie folgt rekrutiert: 1) 3 bis 5 Jahre alt: 10 Probanden 2) 6 bis 11 Jahre alt: 10 Probanden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
        • Clinical Site 1
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
        • Clinical Site 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder prämenstruelle Frauen im Alter von 3 bis 11 Jahren
  2. Fähigkeit, alle vom Protokoll vorgeschriebenen Verfahren unabhängig einzuhalten und an allen geplanten Bürobesuchen teilzunehmen
  3. Elternteil/Erziehungsberechtigter, der bereit ist, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu erteilen. Kinder im Alter von 7 bis 11 Jahren müssen eine unterschriebene Einverständniserklärung sowie eine separate Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Augenerkrankung, wie vom Prüfarzt erachtet (z. B. Amblyopie, angeborener Katarakt, angeborenes Glaukom), die die Studie beeinträchtigen könnte
  2. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Verwendung von Kontaktlinsen beim Screening bis zum Abschluss der Studie einzustellen
  3. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anwendung topischer Medikamente beim Screening bis zum Abschluss der Studie auszusetzen
  4. Augentrauma oder Augenoperation innerhalb der 6 Monate vor dem Screening
  5. Verwendung von topischen verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Augenmedikamenten jeglicher Art innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening
  6. Aktuelle oder aktuelle Anzeichen einer Augeninfektion oder -entzündung in einem der Augen (z. B. aktuelle Anzeichen einer klinisch signifikanten Blepharitis, Konjunktivitis oder Keratitis). Die Probanden müssen vor dem Screening mindestens 7 Tage symptomfrei sein
  7. Geschlossener oder sehr schmaler Winkel, der nach Meinung des Ermittlers möglicherweise verschlossen werden kann, wenn die Pupille des Probanden erweitert ist
  8. Vorgeschichte eines traumatischen (chirurgischen oder nicht-chirurgischen) oder nicht-traumatischen Zustands, der die Pupille oder Iris betrifft

  9. Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen einen Bestandteil der Phentolamin-Augenlösung oder gegen einen Bestandteil der mydriatischen Mittel oder Trägerformulierung

    Systemisch:

  10. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber α- und/oder β-Adrenozeptor-Antagonisten
  11. Klinisch signifikante systemische Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes, Krebs, Leber-, Nieren-, endokrine oder kardiovaskuläre Störungen), die nach Meinung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten
  12. Probanden mit Lernschwierigkeiten, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie stören könnten
  13. Beginn der Behandlung mit oder Änderungen an der aktuellen Dosierung, dem Medikament oder dem Regime von systemischen adrenergen oder cholinergen Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening oder während der Studie (Anhang 4)
  14. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Phentolamin Augenlösung 0,75 %
Ein Tropfen der Studienmedikation in jedes Auge.
Arzneimittel: Phentolamin Augenlösung 0,75 %
0,75 % Phentolamin-Augenlösung (Nyxol), ein nicht-selektiver alpha-1- und alpha-2-adrenerger Antagonist
Andere Namen:
  • Nyxol®
  • Nyxol
Placebo-Komparator: Vehikel für ophthalmische Phentolaminlösung
Ein Tropfen der Studienmedikation in jedes Auge.
Arzneimittel: Vehikel für ophthalmische Phentolaminlösung
Vehikel für ophthalmische Phentolaminlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsmessungen
Zeitfenster: 0 Minuten, 90 Minuten, 3 Stunden, 24 Stunden
Untersuchung der Augenveränderung gegenüber dem Ausgangswert (-1 Stunde) Einstufung der Bindehauthyperämie; Cornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU-Skala) Die Noten reichen von 0 bis 3, wobei 3 als die schwerste gilt.
0 Minuten, 90 Minuten, 3 Stunden, 24 Stunden
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 3 Stunden, 24 Stunden
Wechsel vom Screening der Herzfrequenz
3 Stunden, 24 Stunden
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 3 Stunden, 24 Stunden
Änderung gegenüber dem Screening des Blutdrucks (systolisch)
3 Stunden, 24 Stunden
Sicherheitsmessung
Zeitfenster: 0 Minuten, 3 Stunden, 24 Stunden
Untersuchen Sie die Augenveränderung gegenüber dem Ausgangswert (-1 Stunde) bei bester korrigierter Fernvisusschärfe
0 Minuten, 3 Stunden, 24 Stunden
Änderung gegenüber dem Screening des Blutdrucks (diastolisch)
Zeitfenster: 3 Stunden, 24 Stunden
3 Stunden, 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsmessung: Pupillendurchmesser
Zeitfenster: 90 Minuten, 3 Stunden und 24 Stunden
Prozentsatz der Probanden, die auf ≤ 0,2 mm vom Ausgangswert zurückkehren (-1 Stunde) Pupillendurchmesser (Untersuchungsauge)
90 Minuten, 3 Stunden und 24 Stunden
Wirksamkeitsmessung: Pupillendurchmesser
Zeitfenster: 90 Minuten, 3 Stunden und 24 Stunden
Änderung (in mm) des Pupillendurchmessers gegenüber der maximalen Pupillendilatation (0 Minuten) (Studienauge)
90 Minuten, 3 Stunden und 24 Stunden
Wirksamkeitsmessung: Pupillendurchmesser
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Zeit (Stunden) bis zur Rückkehr auf ≤ 0,2 mm vom Ausgangswert (-1 Stunde) Pupillendurchmesser (Zeitersparnisanalyse) (Studienauge)
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ocuphire Pharma, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Charles Slonim, MD, Oculos Development Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OPI-NYXRMP-303 (MIRA-4)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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