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Nyxol (soluzione oftalmica di fentolamina allo 0,75%) per invertire la midriasi indotta farmacologicamente nei soggetti pediatrici (MIRA-4)

8 agosto 2023 aggiornato da: Ocuphire Pharma, Inc.

Studio randomizzato, a braccio parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di Nyxol (soluzione oftalmica con fentolamina allo 0,75%) per invertire la midriasi indotta farmacologicamente in soggetti pediatrici sani

Gli obiettivi di questo studio sono:

  • Valutare la sicurezza di Nyxol nei soggetti pediatrici
  • Valutare l'efficacia di Nyxol per accelerare l'inversione della midriasi indotta farmacologicamente in soggetti pediatrici Lo Sponsor intende utilizzare questo studio per valutare Nyxol in soggetti pediatrici di età compresa tra 3 e 11 anni per l'indicazione "il trattamento della midriasi indotta farmacologicamente prodotta da adrenergici (fenilefrina) o agenti parasimpaticolitici (tropicamide), o una loro combinazione."

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, a bracci paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo in circa 20 soggetti pediatrici randomizzati che valuta la sicurezza e l'efficacia di Nyxol in soggetti pediatrici con midriasi indotta farmacologicamente con tre agenti dilatatori (ad es. fenilefrina, tropicamide e Paremyd ). I soggetti pediatrici saranno reclutati per lo studio in 2 gruppi di età come segue: 1) da 3 a 5 anni di età: 10 soggetti 2) da 6 a 11 anni di età: 10 soggetti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
        • Clinical Site 1
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
        • Clinical Site 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine premestruali dai 3 agli 11 anni di età
  2. Capacità di rispettare tutte le procedure richieste dal protocollo in modo indipendente e di partecipare a tutte le visite d'ufficio programmate
  3. Genitore/tutore legale disposto a fornire il consenso informato scritto a partecipare a questo studio. I bambini di età compresa tra 7 e 11 anni devono fornire un modulo di assenso firmato, nonché un consenso separato dei genitori/tutori legali.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia oculare clinicamente significativa secondo quanto ritenuto dallo sperimentatore (p. es., ambliopia, cataratta congenita, glaucoma congenito) che potrebbe interferire con lo studio
  2. Riluttanza o impossibilità a interrompere l'uso delle lenti a contatto durante lo screening fino al completamento dello studio
  3. - Riluttanza o impossibilità a sospendere l'uso di farmaci topici allo screening fino al completamento dello studio
  4. Trauma oculare o intervento chirurgico oculare nei 6 mesi precedenti lo screening
  5. Uso di qualsiasi prescrizione topica o farmaci oftalmici da banco (OTC) di qualsiasi tipo entro 7 giorni dallo screening
  6. Evidenza recente o attuale di infezione oculare o infiammazione in entrambi gli occhi (come evidenza attuale di blefarite, congiuntivite o cheratite clinicamente significativa). I soggetti devono essere asintomatici per almeno 7 giorni prima dello screening
  7. Angolo chiuso o molto stretto che, a giudizio dello sperimentatore, è potenzialmente occludibile se la pupilla del soggetto è dilatata
  8. Storia di qualsiasi condizione traumatica (chirurgica o non chirurgica) o non traumatica che colpisce la pupilla o l'iride

  9. Allergia, ipersensibilità o controindicazione nota a qualsiasi componente della soluzione oftalmica di fentolamina o a qualsiasi componente degli agenti midriatici o della formulazione del veicolo

    Sistemico:

  10. Ipersensibilità nota o controindicazione agli antagonisti degli α- e/o β-adrenergici
  11. Malattia sistemica clinicamente significativa (p. es., diabete non controllato, cancro, disturbi epatici, renali, endocrini o cardiovascolari) che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con lo studio
  12. Soggetti con difficoltà di apprendimento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con lo studio
  13. Inizio del trattamento con o eventuali modifiche al dosaggio attuale, al farmaco o al regime di qualsiasi farmaco adrenergico o colinergico sistemico entro 7 giorni prima dello screening o durante lo studio (Appendice 4)
  14. - Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Fentolamina soluzione oftalmica 0,75%
Una goccia del farmaco oggetto dello studio in ciascun occhio.
Droga: Fentolamina soluzione oftalmica 0,75%
Soluzione oftalmica di fentolamina allo 0,75% (Nyxol), un antagonista adrenergico alfa-1 e alfa-2 non selettivo
Altri nomi:
  • Nyxol®
  • Nyxol
Comparatore placebo: Veicolo di soluzione oftalmica di fentolamina
Una goccia del farmaco oggetto dello studio in ciascun occhio.
Droga: Veicolo di soluzione oftalmica di fentolamina
Veicolo di soluzione oftalmica di fentolamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di sicurezza
Lasso di tempo: 0 minuti, 90 minuti, 3 ore, 24 ore
Studio del cambiamento oculare rispetto al basale (-1 ora) Classificazione dell'iperemia congiuntivale; I gradi dell'Unità di ricerca sulla cornea e sulle lenti a contatto (scala CCLRU) vanno da 0 a 3, dove 3 è considerato il più grave.
0 minuti, 90 minuti, 3 ore, 24 ore
Segni vitali
Lasso di tempo: 3 ore, 24 ore
Modifica dalla frequenza cardiaca di screening
3 ore, 24 ore
Segni vitali
Lasso di tempo: 3 ore, 24 ore
Variazione rispetto allo screening della pressione arteriosa (sistolica)
3 ore, 24 ore
Misura di sicurezza
Lasso di tempo: 0 minuti, 3 ore, 24 ore
Studia il cambiamento dell'occhio rispetto al basale (-1 ora) nella migliore acuità visiva a distanza corretta
0 minuti, 3 ore, 24 ore
Variazione dallo screening della pressione arteriosa (diastolica)
Lasso di tempo: 3 ore, 24 ore
3 ore, 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'efficacia: diametro della pupilla
Lasso di tempo: 90 minuti, 3 ore e 24 ore
Percentuale di soggetti che ritornano a ≤ 0,2 mm dal basale (-1 ora) Diametro della pupilla (occhio dello studio)
90 minuti, 3 ore e 24 ore
Misurazione dell'efficacia: diametro della pupilla
Lasso di tempo: 90 minuti, 3 ore e 24 ore
Variazione (in mm) del diametro della pupilla rispetto alla massima dilatazione della pupilla (0 minuti) (occhio di studio)
90 minuti, 3 ore e 24 ore
Misurazione dell'efficacia: diametro della pupilla
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Tempo (ore) per tornare a ≤ 0,2 mm dal basale (-1 ora) Diametro della pupilla (analisi del risparmio di tempo) (occhio dello studio)
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ocuphire Pharma, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Charles Slonim, MD, Oculos Development Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OPI-NYXRMP-303 (MIRA-4)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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