Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af imatinib hos patienter med fremskreden leverfibrose

24. januar 2022 opdateret af: Research Institute for Gastroenterology and Liver Diseases (RIGLD)

Et fase I/II, randomiseret, dobbeltblindt interventionsforsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​imatinib hos forsøgspersoner med fremskreden fibrose

Når en tilbagevendende, langvarig skade og betændelse i leveren forårsager en overdreven ophobning af beskadiget væv, udvikles en farlig tilstand kaldet leverfibrose. De fleste kroniske leversygdomme fører til sidst til fibrose. Aktiverede hepatiske stellatceller (aHSC) spiller en vigtig rolle i udviklingen af ​​hepatisk fibrose. At hæmme spredningen af ​​stellatceller og forhindre deres differentiering og aktivering er en ideel strategi til at lindre hepatisk fibrose. Derfor er imatinib blevet ordineret som et lovende lægemiddel til at begrænse progressionen af ​​leverfibrose som en klinisk hæmmer af tyrosinkinase, som kan påvirke de to hovedveje, der fører til aktivering af leverstjerneceller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Leverfibrose kan kategoriseres som et alvorligt sundhedsproblem på verdensplan. Det er almindeligt anerkendt, at aktiverede hepatiske stellatceller (HSC) spiller en central rolle i patologisk udvikling af leverfibrose. De aktiverede hepatiske stellatceller (aHSC'er) er hovedproducenter af ECM, som spiller en væsentlig rolle i ardannelsesprocessen i leveren afledt af forskellige ætiologier, såsom hepatitis B- eller C-virusinfektion, kronisk alkoholmisbrug, ikke-alkoholisk steatohepatitis, kolestase og autoimmun hepatitis. På grund af mangel på effektive behandlinger kan kroniske leversygdomme og leverfibrose i sidste ende udvikle sig til levercirrhose og endda leverkræft. Hæmning af stjernecelleproliferation, differentiering og forebyggelse af dens aktivering er tiltalende som en ideel strategi til forbedring af hepatisk fibrose. En blodplade-afledt vækstfaktor (PDGF) er den mest potente prolifererende stimulus for HSC. Imatinibmesylat (Gleevec), en klinisk anvendt PDGF-receptor (PDGFR) tyrosinkinasehæmmer, kunne være en lovende molekylær målrettet tilgang til at begrænse udviklingen af ​​leverfibrose. IL-6/STAT3 er en af ​​de centrale signalveje til aktivering af HSC'er. Heri i vores tidligere undersøgelse fandt vi, at Imatinib opregulerer miR-124 og interfererer samtidigt med STAT3-HLF-IL-6-vejen. På grund af imatinibs effektive rolle i blokeringen af ​​to vigtige leverfibrose-relaterede veje, er farmakokinetikken af ​​imatinib hos patienter med leverfibrose dog aldrig blevet vurderet. Denne undersøgelse er et fase I/II, dobbeltblindmærket, randomiseret, dobbeltarmet klinisk forsøg. Som følge heraf blev dette fase I/II-studie påbegyndt for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​imatinib hos patienter med fremskreden leverfibrose. 20 patienter med klinisk og/eller patologisk diagnose af leverfibrose grad 3-4 vil blive registreret på Taleghani hospital (Teheran). 10 patienter vil modtage standardmedicin og imatinib i 24 uger i en dosis på 200 mg/dag oralt. Yderligere 10 patienter vil blive behandlet med standardmedicin af leverfibrose og placebo af imatinib-lægemiddel som kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1985714711
        • Research Institute of Gastroenterology & Liver Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder mellem 18-75 år med en klinisk bekræftet diagnose Fibrose med grad 3-4 ved Metavir-score.
  • BMI >25
  • Negativ alkoholskærm
  • I stand til at forstå og villig til frivilligt at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) godkendelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt hjerte-kar-sygdom.
  • Kræver nogen af ​​følgende medikamenter i løbet af undersøgelsen: Historik om skrumpelever baseret på billeddiagnostik eller kliniske kriterier og/eller leverdekompensation inklusive ascites, hepatisk encefalopati eller varicealblødning.
  • Anamnese med hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år eller igangværende malignitet, bortset fra basalcellekarcinom, eller resekeret ikke-invasivt kutant pladecellekarcinom på tidspunktet for screeningsbesøget.
  • Aktive, alvorlige infektioner, der kræver parenteral antibiotika- eller svampedræbende behandling inden for 30 dage før screeningsbesøg.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Aktuel eller forventet behandling med strålebehandling, cytotoksiske kemoterapeutiske midler og immunmodulerende midler (såsom systemiske kortikosteroider, interleukiner, interferoner).
  • Brug af eksperimentel medicin inden for de sidste 6 måneder efter screeningsbesøget.
  • Familiær dyslipidæmi Vægttab på >5 % inden for 6 måneder før screening, baseret på forsøgspersonens rapportering Aktuelt eller deltaget i et vægttabsprogram inden for de sidste 6 måneder.
  • Enhver historie med fedmekirurgi Diabetes mellitus Type I.
  • Dagligt alkoholindtag >20 ml (2 enheder)/dag for kvinder og 30 ml (3 enheder)/dag for mænd (i gennemsnit), i henhold til Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) spørgeskema ved screening og planlægger at indtage den samme alkohol beløb nævnt ovenfor under retssagen.
  • Brug af enhver immunsuppressiv medicin, anti-inflammatorisk monoklonalt antistofbehandling eller kroniske systemiske kortikosteroider >10 mg prednisonækvivalent samtidigt eller inden for 1 år før screening.
  • Ukontrolleret eller klinisk ustabil skjoldbruskkirtelsygdom, efter hovedforskerens vurdering.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af hepatitis B eller C eller human immundefektvirus (HIV) Ukontrolleret arteriel hypertension.
  • Enhver alvorlig, akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler, kan forstyrre processen med informeret samtykke og/eller i overensstemmelse med kravene i undersøgelsen, eller kan forstyrre fortolkningen undersøgelsesresultater og ville efter investigators mening gøre emnet uegnet til at indgå i denne undersøgelse.
  • Personer, der tidligere har fået imatinib, eller som har tidligere haft overfølsomhed, allergi, intolerance eller kontraindikation over for imatinib.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Imatinib lægemiddel
Standard medicin mod leverfibrose + Imatinib 200 mg 1 gang dagligt.
Medicin: Imatinib 200mg
Imatinib skal tages 200 mg/dag oralt i 24 uger i siddende stilling med et måltid eller et stort (mindst 250 ml) glas vand
Andre navne:
  • Handelsnavn Gleevec eller andet navn STI-571
Placebo komparator: Placebo
Standardmedicinering af leverfibrose + placebo som kontrolgruppe.
Medicin: Placebo
Kapsler (lignende udseende som imatinib) uden aktivt stof skal tages oralt i 24 uger i siddende stilling med et måltid eller et stort (mindst 250 ml) glas vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af leverfibrose-score ændrer sig fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
af FibroScan-systemet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alanin aminotransferase serum niveauer ændringer i baseline, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: hver 3. måned i 6 måneder
Serologisk test
hver 3. måned i 6 måneder
Ændringer i serumniveauer af aspartataminotransferase i baseline, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: hver 3. måned i 6 måneder
Serologisk test
hver 3. måned i 6 måneder
Albuminniveauet ændres i baseline, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: hver 3. måned i 6 måneder
Serologisk test
hver 3. måned i 6 måneder
Bilirubinniveauet ændres i baseline, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: hver 3. måned i 6 måneder
Serologisk test
hver 3. måned i 6 måneder
Påvisning af ændringer i Tumornekrosefaktor (TNF)-alfa fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Serologisk test af seruminflammationsmarkører
6 måneder
Påvisning af ændringer af Interleukin-6 fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Serologisk test af seruminflammationsmarkører
6 måneder
Blodsukkerændringer i baseline, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: hver 3. måned i 6 måneder
Blodprøve
hver 3. måned i 6 måneder
Fastende insulinændringer i baseline, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: hver 3. måned i 6 måneder
Blodprøve
hver 3. måned i 6 måneder
Fuldstændige ændringer i blodtal i baseline, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: hver 3. måned i 6 måneder
Blodprøve
hver 3. måned i 6 måneder
International normalized ratio (INR) ændringer i baseline, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: hver 3. måned i 6 måneder
Blodprøve
hver 3. måned i 6 måneder
Protrombintid (PT) ændringer i baseline, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: hver 3. måned i 6 måneder
Blodprøve
hver 3. måned i 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Research Institute for Gastroenterology and Liver Diseases (RIGLD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1112

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger