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Effetto di Imatinib nei pazienti con fibrosi epatica avanzata

24 gennaio 2022 aggiornato da: Research Institute for Gastroenterology and Liver Diseases (RIGLD)

Uno studio di intervento di fase I/II, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di Imatinib in soggetti con fibrosi avanzata

Quando una lesione e un'infiammazione ricorrenti a lungo termine del fegato causano un accumulo eccessivo di tessuto danneggiato, si sviluppa una condizione pericolosa chiamata fibrosi epatica. La maggior parte delle malattie epatiche croniche alla fine porta alla fibrosi. Le cellule stellate epatiche attivate (aHSC) svolgono un ruolo importante nello sviluppo della fibrosi epatica. Inibire la proliferazione delle cellule stellate e prevenirne la differenziazione e l'attivazione è una strategia ideale per migliorare la fibrosi epatica. Quindi imatinib è stato prescritto come farmaco promettente per limitare la progressione della fibrosi epatica come inibitore clinico della tirosina chinasi che può influenzare i due percorsi principali che portano all'attivazione delle cellule stellate epatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fibrosi epatica può essere classificata come un grave problema di salute in tutto il mondo. È ampiamente riconosciuto che le cellule stellate epatiche attivate (HSC) svolgono un ruolo fondamentale nello sviluppo patologico della fibrosi epatica. Le cellule stellate epatiche attivate (aHSC) sono i principali produttori di ECM, che svolgono un ruolo significativo nel processo di cicatrizzazione del fegato derivato da una varietà di eziologie, come infezione da virus dell'epatite B o C, abuso cronico di alcol, steatoepatite non alcolica, colestasi ed epatite autoimmune. A causa della mancanza di trattamenti efficaci, le malattie epatiche croniche e la fibrosi epatica possono alla fine progredire fino alla cirrosi epatica e persino al cancro del fegato. L'inibizione della proliferazione delle cellule stellate, la differenziazione e la prevenzione della sua attivazione è attraente come strategia ideale per migliorare la fibrosi epatica. Un fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) è lo stimolo proliferante più potente per HSC. Imatinib mesilato (Gleevec), un inibitore della tirosina chinasi del recettore PDGF (PDGFR) utilizzato clinicamente, potrebbe essere un promettente approccio molecolare mirato per limitare lo sviluppo della fibrosi epatica. IL-6/STAT3 è una delle vie di segnalazione cardine per l'attivazione delle HSC. Qui nel nostro studio precedente abbiamo scoperto che Imatinib sovraregola miR-124 e interferisce contemporaneamente con il percorso STAT3-HLF-IL-6. Tuttavia, a causa del ruolo efficace di imatinib nel bloccare due importanti vie correlate alla fibrosi epatica, la farmacocinetica di imatinib nei pazienti con fibrosi epatica non è mai stata valutata. Questo studio è uno studio clinico di fase I/II, in doppio cieco, randomizzato, a doppio braccio. Di conseguenza, questo studio di fase I/II è stato avviato per valutare la sicurezza e l'efficacia di imatinib nei pazienti con fibrosi epatica avanzata. 20 pazienti con diagnosi clinica e/o patologica di fibrosi epatica di grado 3-4 saranno registrati presso l'ospedale Taleghani (Tehran). 10 pazienti riceveranno farmaci standard e imatinib per 24 settimane alla dose di 200 mg/giorno per via orale. Altri 10 pazienti saranno trattati con farmaci standard per la fibrosi epatica e placebo del farmaco imatinib come gruppo di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi clinicamente confermata di fibrosi di grado 3-4 in base al punteggio Metavir.
  • IMC > 25
  • Screening alcolico negativo
  • In grado di comprendere e disposto a firmare volontariamente un modulo di consenso informato (ICF) e l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare nota.
  • Richiede uno dei seguenti farmaci durante la durata dello studio:Storia di cirrosi basata su imaging o criteri clinici e/o scompenso epatico inclusa ascite, encefalopatia epatica o sanguinamento da varici.
  • Storia di carcinoma epatocellulare (HCC)
  • - Storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni o tumore maligno in corso diverso dal carcinoma a cellule basali o carcinoma squamoso cutaneo non invasivo resecato al momento della visita di screening.
  • Infezioni attive e gravi che richiedono una terapia antibiotica o antimicotica parenterale entro 30 giorni prima della visita di screening.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Trattamento in corso o previsto con radioterapia, agenti chemioterapici citotossici e agenti immunomodulanti (come corticosteroidi sistemici, interleuchine, interferoni).
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 6 mesi dalla visita di screening.
  • Dislipidemia familiare Perdita di peso> 5% entro 6 mesi prima dello screening, in base alla segnalazione del soggetto Attualmente o ha partecipato a un programma di perdita di peso negli ultimi 6 mesi.
  • Qualsiasi storia di chirurgia bariatrica Diabete mellito di tipo I.
  • Assunzione giornaliera di alcol >20 ml (2 unità)/giorno per le donne e 30 ml (3 unità)/giorno per gli uomini (in media), secondo il questionario Audit (Alcool Use Disorders Identification Test) allo Screening e prevede di consumare lo stesso alcol importo di cui sopra durante il processo.
  • Uso di qualsiasi farmaco immunosoppressore, trattamento con anticorpi monoclonali antinfiammatori o corticosteroidi sistemici cronici> 10 mg di prednisone-equivalente in concomitanza o entro 1 anno prima dello screening.
  • Malattia tiroidea incontrollata o clinicamente instabile, a giudizio del Principal Investigator.
  • Anamnesi o presenza di epatite B o C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) Ipertensione arteriosa incontrollata.
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica grave, acuta o cronica che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio, può interferire con il processo di consenso informato e/o in conformità con i requisiti dello studio, o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.
  • Soggetti che hanno precedentemente ricevuto imatinib o che hanno una storia di ipersensibilità, allergia, intolleranza o controindicazione a imatinib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Farmaco Imatinib
Farmaco standard della fibrosi epatica + Imatinib 200 mg 1 volta al giorno.
Droga: Imatinib 200 mg
Imatinib deve essere assunto 200 mg/giorno per via orale per 24 settimane in posizione seduta con un pasto o un bicchiere d'acqua abbondante (almeno 250 ml)
Altri nomi:
  • Nome commerciale Gleevec o altro nome STI-571
Comparatore placebo: Placebo
Trattamento standard della fibrosi epatica + placebo come gruppo di controllo.
Droga: Placebo
Le capsule (aspetto simile a imatinib) senza principio attivo devono essere assunte per via orale per 24 settimane in posizione seduta con un pasto o un bicchiere d'acqua abbondante (almeno 250 ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle variazioni del punteggio di fibrosi epatica dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
dal sistema FibroScan
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dei livelli sierici di alanina aminotransferasi al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per 6 mesi
Test sierologico
ogni 3 mesi per 6 mesi
Variazioni dei livelli sierici di aspartato aminotransferasi al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per 6 mesi
Test sierologico
ogni 3 mesi per 6 mesi
I livelli di albumina cambiano al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per 6 mesi
Test sierologico
ogni 3 mesi per 6 mesi
Variazioni dei livelli di bilirubina al basale, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per 6 mesi
Test sierologico
ogni 3 mesi per 6 mesi
Rilevamento dei cambiamenti del fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Test sierologico dei marcatori di infiammazione sierica
6 mesi
Rilevamento dei cambiamenti di interleuchina-6 dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Test sierologico dei marcatori di infiammazione sierica
6 mesi
Cambiamenti di zucchero nel sangue al basale, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per 6 mesi
Esame del sangue
ogni 3 mesi per 6 mesi
Variazioni dell'insulina a digiuno al basale, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per 6 mesi
Esame del sangue
ogni 3 mesi per 6 mesi
Variazioni complete dell'emocromo al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per 6 mesi
Esame del sangue
ogni 3 mesi per 6 mesi
Variazioni del rapporto internazionale normalizzato (INR) al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per 6 mesi
Esame del sangue
ogni 3 mesi per 6 mesi
Variazioni del tempo di protrombina (PT) al basale, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per 6 mesi
Esame del sangue
ogni 3 mesi per 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Research Institute for Gastroenterology and Liver Diseases (RIGLD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1112

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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