Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En in vivo 24-timers restitutionsundersøgelse af leukoreducerede røde blodlegemer efter automatiseret separation af fuldblod af Reveos-systemet og opbevaring i 42 dage

17. december 2024 opdateret af: Terumo BCT
Dette er en in vivo 24-timers genopretningsundersøgelse af leukoreducerede røde blodlegemer (RBC'er) efter automatiseret adskillelse af fuldblod med Reveos Automated Blood Processing System og opbevaring i 42 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reveos® Automated Blood Processing System (Reveos-system) er et automatiseret fuldblodsbehandlingssystem, der ikke er godkendt til brug i USA. Reveos-systemet har været tilgængeligt uden for USA siden 2012 og søger USA's Food and Drug Administration (FDA) 510(k)-godkendelse som en automatiseret fuldblodsprocessor. Reveos-systemet er et integreret produktionssystem, der behandler fuldblodsenheder (WB) til blodkomponenter og er designet til at minimere manuelle blodbehandlingsvariabler som følge af behandlingstid, produkt- og procedurevariabilitet. Reveos-systemet kan samtidigt behandle op til 4 fuldblodsenheder til 4 RBC-enheder, 4 leukoreducerede plasmaenheder og 4 interim-blodpladeenheder (IPU). CPD/AS-5 RBC-produktet er leukoreduceret og kan opbevares i op til 42 dage.

Terumo BCT søger 510(k) godkendelse fra FDA/CBER til Reveos® Automated Blood Processing System (Reveos System). Den foreslåede undersøgelse vil give validering af in vivo-ydelsen af ​​LR-RBC-enheder afledt af WB behandlet med Reveos-systemet. Resultaterne vil give data om, hvorvidt Reveos-systemet producerede LR-RBC kan opretholde de nødvendige niveauer af 24-timers in vivo-gendannelse, der opfylder FDA-kriterierne for RBC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98102
        • Bloodworks Northwest Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

Fællesskabs- og forskningsbloddonorer i de større Seattle- og Cincinnati-områder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde frivillige, af begge køn
  2. Alder 18 år eller ældre.
  3. Normal sundhedsstatus i henhold til AABB-kriterier for sund donor.
  4. Kunne forpligte sig til studieplanen.
  5. Opfylder inklusionskriterierne defineret af Blodcentret for fuldblodsdonor. Disse kriterier er baseret på FDA-regulativer og AABB-standarder. Bemærk: Deltagere, der er udsat fra frivillige samfundsdonationer på grund af rejserestriktioner, piercinger, tatoveringer eller andre årsager af PI-godkendelse, kan deltage i undersøgelsen, da produkterne gentransfunderes til den autologe donor.
  6. Deltagere i den fødedygtige alder (enten mænd eller kvinder) skal acceptere at bruge medicinsk acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsen.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at tage en graviditetstest før donation af hvidt blod og infusion af radioaktivt mærkede røde blodlegemer.
  8. Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Serum ferritin
  3. Har tidligere gennemført denne undersøgelse med evaluerbare datapunkter.
  4. Deltagelse i øjeblikket, eller inden for de seneste 30 dage, i et andet afprøvningsforsøg, der potentielt ville interferere med analysen af ​​denne undersøgelse (f.eks. lægemiddel).

  5. Som bestemt af efterforskeren

    1. Er blevet diagnosticeret med en eller flere blodsygdomme, der påvirker RBC-karakteristika (f.eks. G-6PD).
    2. Rapporteret historie med RBC-autoantistoffer/autoimmun hæmolytisk anæmi, RBC-alloantistoffer.
    3. Klinisk signifikant akut eller kronisk sygdom
    4. Rapporteret historie med kendt overfølsomhed over for technetium eller chrom.
    5. Behandling med en hvilken som helst medicin som specificeret i udskydelseslisten (baseret på AABBs medicinudsættelsesliste for bloddonorer).
  6. Andre uspecificerede årsager, der efter undersøgerens opfattelse gør emnet uegnet til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde voksne deltagere
Ydeevnekriterier vil blive evalueret hos raske voksne deltagere, som modtager radioaktivt mærkede, autologe infusioner af LR-RBC-komponenter efter at være blevet opbevaret i 42 dage ved 1-6°C.
Enhed: Reveos® automatiseret blodbehandlingssystem
Dette er en ikke-interventionel undersøgelse, der observerer in vivo-ydelsen af ​​LR-RBC-enheder afledt af WB behandlet med Reveos-systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med succes med RBC'er in Vivo-gendannelse efter 42-dages opbevaring
Tidsramme: 43 dage

Det primære resultat af denne undersøgelse er at måle den gennemsnitlige 24-timers, post-transfusion, in vivo RBC-genvindingsprocent, efter at LR-RBC'er afledt af WB og behandlet med Reveos-systemet er blevet opbevaret i 42 dage ved 1-6°C.

De 3 dele af FDA's RBC-gendannelseskriterier, der skal opfyldes (nedenfor), er præsenteret i Primært resultat 1 og Primært resultat 2. Udledningen af ​​stikprøvestørrelsen var baseret på det præcisionsniveau, der blev opnået med 24 forsøgspersoner i forhold til 1. del af prøven. kriterier.

  1. Den ensidige 95 % nedre konfidensgrænse for populationsandelen af ​​succes er større end 70 %, hvor succes for en enhed er defineret som RBC in vivo 24-timers procentvis genopretning

    ≥ 75 % [Tillader lave restitutioner (<75 %) hos 2/20 eller 3/24 frivillige] - Primært resultat 1

  2. Prøvens gennemsnit af procent restitution ≥ 75 % - Primært resultat 2
  3. Prøvens standardafvigelse for in vivo 24-timers gendannelse af røde blodlegemer ≤ 9 % - primært resultat 2
43 dage
Gennemsnitlig 24-timers, efter transfusion, in Vivo RBC-gendannelsesprocent efter 42-dages opbevaring
Tidsramme: 43 dage

Det primære resultat af denne undersøgelse er at måle den gennemsnitlige 24-timers, post-transfusion, in vivo RBC-genvindingsprocent, efter at LR-RBC'er afledt af WB og behandlet med Reveos-systemet er blevet opbevaret i 42 dage ved 1-6°C.

De 3 dele af FDA's RBC-gendannelseskriterier, der skal opfyldes (nedenfor), er præsenteret i Primært resultat 1 og Primært resultat 2. Udledningen af ​​stikprøvestørrelsen var baseret på det præcisionsniveau, der blev opnået med 24 forsøgspersoner i forhold til 1. del af prøven. kriterier.

  1. Den ensidige 95 % nedre konfidensgrænse for populationsandelen af ​​succes er større end 70 %, hvor succes for en enhed er defineret som RBC in vivo 24-timers procentvis genopretning

    ≥ 75 % [Tillader lave restitutioner (<75 %) hos 2/20 eller 3/24 frivillige] - Primært resultat 1

  2. Prøvens gennemsnit af procent restitution ≥ 75 % - Primært resultat 2
  3. Prøvens standardafvigelse for in vivo 24-timers gendannelse af røde blodlegemer ≤ 9 % - primært resultat 2
43 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Terumo BCT

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose A Cancelas, MD, PhD, Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Moritz Stolla, MD, PhD, Bloodworks Northwest Research Institute
  • Studiestol: James Kelley, MD, PhD, Terumo BCT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2024

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTS-5085

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reveos® automatiseret blodbehandlingssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner