Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel elektrisk stimulering på tibial nerve hos patienter med slagtilfælde.

10. juni 2026 opdateret af: Melisa Taborda, University of Gran Rosario

Vurdering af nytten af ​​funktionelt elektrisk stimuleringsprogram på tibialnerve til rehabilitering af patienter med kronisk slagtilfælde

Hemiparetisk gang er en af ​​de mest almindelige konsekvenser efter slagtilfælde. Denne funktionsnedsættelse har en skadelig virkning på patienternes løgne, hvilket begrænser deres sociale deltagelse. Tidligere undersøgelser har vist, at der er en direkte sammenhæng mellem triceps surae-aktivering og ganghastighed hos patienter med slagtilfælde, det vil sige, at højere triceps surae-muskelaktivering svarer til større ganghastighed. Derefter kan det antages, at terapier fokuseret på at styrke triceps surae også forbedrer patientens gang. Det har vist sig, at Functional Electrical Stimulation (FES) kan forbedre triceps surae-aktiveringen, når den anvendes på raske forsøgspersoner. Det er dog endnu ikke blevet undersøgt hos patienter med kronisk slagtilfælde. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere, om et FES-program over tibialis bidrager til genoptræning af gangarten hos patienter med kronisk hemiparetisk slagtilfælde. Denne undersøgelse præsenterer et prospektivt interventionelt design baseret på ikke-sandsynlighedsprøver for nemheds skyld og omfatter i alt 15 frivillige med iskæmisk slagtilfælde af begge køn og i alderen mellem 18 og 70 år. Frivillige vil blive rekrutteret fra hospitaler og private rehabiliteringscentre og skal i øjeblikket være engageret i et konventionelt rehabiliteringsprogram. Undersøgelsen vil bestå af fireogtyve sessioner med en frekvens på tre sessioner om ugen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Department of Physical Therapy, Neurofunctional Research Unit - UIN, University Center for Assistance, Teaching and Research - CUADI University of Gran Rosario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år.
  • Personer med kronisk iskæmisk slagtilfælde (mere end 12 måneders udvikling)
  • Mulighed for at gå 20 mts. uden hjælp fra tredjepart.
  • Hemiparese med svaghed og spasticitet i triceps surae.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skade på paretisk underekstremitet
  • Blødt væv eller ledtilbagetrækning, der begrænser ankelens bevægelsesområde (ROM)
  • Alvorlig kompromittering af det perifere nervesystem
  • Elektroniske enheder, der kan ændres ved brug af FES (f.eks. pacemaker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FES program
Andet: FES program
8 ugers intervention. 3 sessioner om ugen. Forud for interventionen vil frivillige gøre sig bekendt med den elektriske stimulering ved at modtage tre forsøg med stimuli. Elektrisk strømintensitet vil blive indstillet for hver frivillig med kapacitet til at generere en muskelsammentrækning uden at fremkalde ubehag hos den frivillige. Under FES-programmet vil patienten i stående stilling udføre et trin, mens elektrisk strømstimulering vil blive påført huden over tibialisnerven på den kontralaterale side af stimulationssiden. FES vil blive leveret under den paretiske plantarflexor-aktivering i henhold til gangcyklussen. FES-sessionen vil bestå af 5-minutters stimuleringsblokke med pauser mellem blokkene (samlet sessionstid: 30 minutter). Af sikkerhedsmæssige årsager vil en fysioterapeut overvåge alle FES interventionssessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Baseline og uge 8 (efter 24 sessioner med intervention)
En 10 meters gangtest vil blive udført for at vurdere ganghastigheden.
Baseline og uge 8 (efter 24 sessioner med intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal isometrisk styrke
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter første session og uge 8 (efter 24 sessioner med intervention)
For at vurdere den maksimale isometriske styrke af dorsalflexormusklerne vil frivillige udføre 3 maksimale gentagelser af 6 sekunders isometrisk dorsalfleksion. Kraften vil blive kvantificeret ved hjælp af en vejecelle (maksimal spændingskompression = 200 Kgf, nøjagtighed 0,1 Kgf, maksimal målefejl = 0,33%; Equipo Biomédico Miotec™, Porto Alegre, RS, Brasilien), og denne celle vil blive placeret på en stiv overflade og fastspændt til den frivilliges fod. Derudover vil den registrerede kraft blive synkroniseret med elektromyografen for at evaluere den isometriske trækstyrke. Under denne vurdering vil frivillige være i rygliggende stilling med det vurderede underekstremitet forlænget på båren.
Baseline, umiddelbart efter første session og uge 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Ændring i spasticitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter første session og uge 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Den modificerede Ashworth-skala udføres med frivillige i liggende stilling, og det vurderede underekstremitet forlænges på båren. Passiv strækning af triceps surae vil blive påført med en konstant hastighed fra positionen for maksimal plantarflexion til den maksimalt mulige dorsalflexion. Scorer varierer fra 0 til 4. En score på 0 indikerer ingen modstand, og 4 indikerer stivhed.
Baseline, umiddelbart efter første session og uge 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Ændring i muskelaktivitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter første session og uge 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Overfladeelektromyografi (sEMG) vil blive optaget for at vurdere aktivering af tibialis anterior muskel. Fire EMG-kanaler vil blive erhvervet ved hjælp af kommercielt udstyr (Miotec Suite™, Biomedical Equipment, Porto Alegre, RS, Brasilien). Elektroderne (Ag/AgCl, med en center-til-center afstand på 2 cm) vil være justeret parallelt med muskelfibrene i tibialis anterior muskel ifølge anbefalingerne fra International Society of Electrophysiology and Kinesiology (ISEK http:/ /www.isek-online.org). En referenceelektrode vil blive placeret på den laterale malleolus. Inden elektrodeplacering vil huden blive barberet og renset med bomuld og 70 % alkohol, for at minimere hudens impedans. De elektromyografiske optagelser vil blive udført i liggende stilling, med det vurderede ben strakt ud og det modsatte ben bøjet ved 70º med plantar støtte (målt med et goniometer).
Baseline, umiddelbart efter første session og uge 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Ændring i kortikal elektrisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og uge 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Elektroencefalografi (EEG) vil blive optaget under aktiv bevægelse af det berørte underekstremitet ved hjælp af et BIOAMP elektroencefalografiinstrument (UNER, Oro Verde, Entre Ríos, Argentina), ved hjælp af en hætte med 15 elektroder fordelt i henhold til det internationale 10-20-system. Den frivillige vil sidde med fødderne fuldt støttet på en overflade. Under optagelserne vil de frivillige blive instrueret i at opnå afspænding for at måle hviletilstanden, og derefter vil de blive bedt om at udføre en aktiv bevægelse af det berørte underekstremitet.
Baseline og uge 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Ændringer i kadence
Tidsramme: Baseline og uge 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Et inertisensorsystem (LegSys) vil blive placeret over malleolen i begge underekstremiteter til vurdering af gangkadence. Patienten vil blive bedt om at gå i deres normale tempo i en længde på 10 (ti) meter, om nødvendigt med deres hjælpemiddel.
Baseline og uge 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Ændringer i skridtlængde
Tidsramme: Baseline og uge 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Et inertisensorsystem (LegSys) vil blive placeret over malleolen i begge underekstremiteter til vurdering af gangkadence. Patienten vil blive bedt om at gå i deres normale tempo i en længde på 10 (ti) meter, om nødvendigt med deres hjælpemiddel.
Baseline og uge 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Ændring i skridttid
Tidsramme: Baseline og uge 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Et inertisensorsystem (LegSys) vil blive placeret over malleolen i begge underekstremiteter til vurdering af gangkadence. Patienten vil blive bedt om at gå i deres normale tempo i en længde på 10 (ti) meter, om nødvendigt med deres hjælpemiddel.
Baseline og uge 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Ændring i svingfasen
Tidsramme: Baseline og uge 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Et inertisensorsystem (LegSys) vil blive placeret over malleolen i begge underekstremiteter til vurdering af gangkadence. Patienten vil blive bedt om at gå i deres normale tempo i en længde på 10 (ti) meter, om nødvendigt med deres hjælpemiddel.
Baseline og uge 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Ændring i holdningsfasen
Tidsramme: Baseline og uge 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Et inertisensorsystem (LegSys) vil blive placeret over malleolen i begge underekstremiteter til vurdering af gangkadence. Patienten vil blive bedt om at gå i deres normale tempo i en længde på 10 (ti) meter, om nødvendigt med deres hjælpemiddel.
Baseline og uge 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Ændring i dobbelt støtte
Tidsramme: Baseline og uge 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Et inertisensorsystem (LegSys) vil blive placeret over malleolen i begge underekstremiteter til vurdering af gangkadence. Patienten vil blive bedt om at gå i deres normale tempo i en længde på 10 (ti) meter, om nødvendigt med deres hjælpemiddel.
Baseline og uge 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Ændring i skridthastighed
Tidsramme: Baseline og uge 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Et inertisensorsystem (LegSys) vil blive placeret over malleolen i begge underekstremiteter til vurdering af gangkadence. Patienten vil blive bedt om at gå i deres normale tempo i en længde på 10 (ti) meter, om nødvendigt med deres hjælpemiddel.
Baseline og uge 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Ændring i spasticitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter første session og uge 8 (efter 24 sessioner med intervention)
Modificeret Tardieu-skala vil blive udført med frivillige i liggende stilling, og det vurderede underekstremitet forlænges på båren. Passiv strækning af triceps surae vil blive påført med hurtigere hastighed og derefter med langsom hastighed fra positionen for maksimal plantarfleksion til den maksimalt mulige dorsalfleksion for at bestemme værdierne af R1 (vinklen for muskelreaktion med hurtig hastighedsstrækning) og R2 (grader på dorsalfleksion nås med langsom hastighedsstrækning).
Baseline, umiddelbart efter første session og uge 8 (efter 24 sessioner med intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Gran Rosario

Efterforskere

  • Studieleder: Leonardo Intelangelo, MSc, Universidad del Gran Rosario

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FES on TN in stroke

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk slagtilfælde

Kliniske forsøg med FES program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner