Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​spejlterapien til forbedring af bimanuel ydeevne, somatosensorisk funktion af den nedsatte øvre lemmer og livskvalitet hos børn med ensidig spastisk cerebral parese

21. maj 2023 opdateret af: Anna Ortega I Martínez, Universitat Internacional de Catalunya

Effektiviteten af ​​spejlterapien til forbedring af bimanuel ydeevne, somatosensorisk funktion af den nedsatte øvre lemmer og livskvalitet hos børn med unilateral spastisk cerebral parese: et randomiseret klinisk forsøg

  • Baggrund: Unilateral Spastisk Cerebral Parese (USPC) er forårsaget af en skade i den ene hjernehalvdel i den umodne hjerne og påvirker den kontralaterale side af kroppen, især på den øvre ekstremitet. Det fremkalder motoriske og somatosensoriske skader, der er tæt forbundet med håndfunktionen. Evidens tyder på, at spejlterapi er en terapi med potentielle effekter på bimanuel ydeevne og somatosensorisk funktion, som kan påvirke livskvaliteten. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​et motorisk program med spejlterapi hos børn med USCP i forbedringen af ​​den bimanuelle ydeevne, den somatosensoriske funktion og livskvalitet sammenlignet med det samme program uden spejl.
  • Metoder: Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg. Deltagerne er børn med USCP i alderen mellem 8 og 12 år klassificeret i niveau I og II i Manual Ability Classification System, rekrutteret fra Fundació Aspace Catalunya. Berettigelseskriterierne er a) ikke at have haft kirurgiske indgreb, botulinumtoksin eller chokbølger 3 måneder før undersøgelsen; b) ikke at modtage intensive terapier på overekstremiteterne; c) ikke at have opmærksomheds- eller adfærdsbesvær; d) ikke at have moderat til høj intellektuel funktionsnedsættelse; e) ikke at have ubehandlet epilepsi; og f) ikke at have ikke-korrigerede synsproblemer. I alt 22 deltagere vil blive rekrutteret til denne undersøgelse, og vil blive randomiseret i to grupper: kontrol og eksperimentelle, gennem den uigennemsigtige envelope-teknik. Forsøgsgruppen vil udføre et 5-ugers motorisk program bestående af 4 bimanuelle øvelser med spejlterapi, der skal laves hjemme 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen, mens kontrolgruppen udfører samme program uden spejl. Vurderingerne vil blive udført af en blindet evaluator og vil omfatte bimanuel præstation (Spørgeskema til børns håndbrugserfaring), somatosensorisk funktion og livskvalitet (PedsQL™), og vil blive udført i begyndelsen, ved slutningen af ​​interventionen og 1. -måneders opfølgning.
  • Diskussion: Positive resultater i denne undersøgelse kan indebære implementering af en billig terapi, egnet til at blive udført i hjemmet, og uden kontraindikationer for børn med USCP. Desuden kan egnetheden til at blive tilpasset og udføres i hjemmet øge familiens implikation og myndiggørelse og øge dens tillid til handicapprocessen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08038
        • Fundació Aspace Catalunya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være blevet diagnosticeret med Unilateral Spastisk Cerebral Parese.
  • At være i stand til at følge og forstå regler.

Ekskluderingskriterier:

  • At have haft kirurgiske indgreb, botulinumtoksin eller chokbølger 3 måneder før undersøgelsen;
  • At modtage intensiv terapi på overekstremiteterne;
  • At have opmærksomheds- eller adfærdsmæssige vanskeligheder;
  • At have moderat til høj intellektuel funktionsnedsættelse;
  • At have ubehandlet epilepsi;
  • At have ukorrigerede synsproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen vil udføre et 5-ugers motorisk program bestående af 4 bimanuelle øvelser med spejlterapi, der skal laves hjemme 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen.
Andet: Spejlterapi
Terapi, der består i at udføre bimanuelle aktiviteter med et spejl placeret på patientens sagitale plan, så det skaber hjerneillusionen om, at det svækkede lem bevæger sig på samme måde og kvalitet, som det uhæmmede gør.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil udføre et 5-ugers motorisk program bestående af 4 bimanuelle øvelser uden spejlterapi, der skal laves hjemme 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen.
Andet: Program uden spejlterapi
Bimanuelle øvelser udført med begge overekstremiteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bimanuel ydeevne
Tidsramme: Baseline, ved 5 uger og ved 9 uger
Hvordan bimanuel ydeevne, vurderet med børns spørgeskema om håndbrugserfaring, ændres ved at udføre interventionen
Baseline, ved 5 uger og ved 9 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i taktile registrering af den svækkede hånd.
Tidsramme: Baseline, ved 5 uger og ved 9 uger
En evaluering for at bestemme, om den svækkede hånd er i stand til at identificere en somatosensorisk stimuli. Indekspuden stimuleres med Semmes Weinstein Monofilament, startende med det største monofilament, der betragtes som "normal fornemmelse. 3 korrekte identifikationer betragtes som et korrekt svar, med det mindste monofilament som muligt.
Baseline, ved 5 uger og ved 9 uger
Ændring i statisk to-punkts diskrimination af den svækkede hånd.
Tidsramme: Baseline, ved 5 uger og ved 9 uger
En evaluering for at bestemme den korteste afstand, som den svækkede hånd er i stand til at identificere til samtidige stimuli. Indekspuden stimuleres med Disk-Criminator, der anvender to simultane stimuli. Den korteste afstand, hvor patienten er i stand til at identificere begge stimuli 7/10 gange, betragtes som et korrekt svar.
Baseline, ved 5 uger og ved 9 uger
Ændring i bevægende to-punkts diskrimination af den svækkede hånd.
Tidsramme: Baseline, ved 5 uger og ved 9 uger
En evaluering for at bestemme den korteste afstand, som den svækkede hånd er i stand til at identificere, til bevægelige simultane stimuli. Indekspuden stimuleres med Disk-Criminator, der påfører to simultane stimuli med små cirkulære bevægelser. Den korteste afstand, hvor patienten er i stand til at identificere begge stimuli 7/10 gange, betragtes som et korrekt svar.
Baseline, ved 5 uger og ved 9 uger
Ændring i enkeltpunktslokalisering af den svækkede hånd.
Tidsramme: Baseline, ved 5 uger og ved 9 uger
En evaluering til at bestemme både patientens kapacitet til at identificere en tærskelstimuli anvendt på tommelfinger, pegefinger, 4. og 5. finger på den svækkede hånd, og den position, hvor stimuli påføres (forside, bagside eller side). Der anvendes 12 forskellige stimulationer, og de rigtige svar er den endelige tegnsætning.
Baseline, ved 5 uger og ved 9 uger
Ændring i dobbelt samtidig af den nedsatte hånd.
Tidsramme: Baseline, ved 5 uger og ved 9 uger
En evaluering for at bestemme patientens kapacitet til at identificere en tærskelstimuli anvendt på tommelfinger, pegefinger, 4. og 5. finger på den svækkede hånd og på de samme fingre på den anden hånd, enkelt og kombineret. Der anvendes 24 forskellige stimulationer, og de rigtige svar er den endelige tegnsætning.
Baseline, ved 5 uger og ved 9 uger
Ændring i sterognose af den nedsatte hånd.
Tidsramme: Baseline, ved 5 uger og ved 9 uger
En evaluering for at bestemme patientens kapacitet til at identificere 9 forskellige genstande (pen, blyant, knap, mønt, sikkerhedsnål, papirclips, nøgle, pind og ske) placeret på den svækkede hånd uden visuel feedback. Den sidste tegnsætning er for de korrekte identifikationer.
Baseline, ved 5 uger og ved 9 uger
Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, ved 5 uger og ved 9 uger
Hvordan den selvopfattede livskvalitet, vurderet med Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQL - CP Module), ændres ved at udføre interventionen. Evalueringen består af gradinf (fra 0 - aldrig; til 4 - altid), hvordan forskellige situationer har forårsaget problemer eller svækkelse for børn. De præsenterede situationer er relateret til daglige aktiviteter, bevægelse, smerter, skoleaktiviteter, kommunikation, fodring og træthed.
Baseline, ved 5 uger og ved 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitat Internacional de Catalunya

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MARIA CARITAT BAGUR CALAFAT, PHD, Universitat Internacional de Catalunya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FIS-2021-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger