Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii lustrzanej w poprawie sprawności oburęcznej, funkcji somatosensorycznej niesprawnej kończyny górnej oraz jakości życia dzieci z jednostronnym spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym

21 maja 2023 zaktualizowane przez: Anna Ortega I Martínez, Universitat Internacional de Catalunya

Skuteczność terapii lustrzanej w poprawie sprawności oburęcznej, funkcji somatosensorycznej upośledzonej kończyny górnej i jakości życia dzieci z jednostronnym spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym: randomizowane badanie kliniczne

  • Wstęp: Jednostronne spastyczne porażenie mózgowe (USPC) jest spowodowane uszkodzeniem jednej półkuli mózgowej niedojrzałego mózgu i dotyczy przeciwnej strony ciała, zwłaszcza kończyny górnej. Wywołuje uszkodzenia motoryczne i somatosensoryczne, które są ściśle związane z funkcją ręki. Dowody wskazują, że terapia lustrzana jest terapią o potencjalnym wpływie na sprawność oburęczną i funkcje somatosensoryczne, co może wpływać na jakość życia. Celem pracy jest wykazanie skuteczności programu ruchowego z terapią lustrzaną u dzieci z USCP w poprawie sprawności oburęcznej, funkcji somatosensorycznej oraz jakości życia w porównaniu z tym samym programem bez lustra.
  • Metody: Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym. Uczestnikami są dzieci z USCP w wieku od 8 do 12 lat sklasyfikowane na poziomie I i II w Ręcznym Systemie Klasyfikacji Umiejętności, rekrutowane z Fundació Aspace Catalunya. Kryteria kwalifikacji to: a) brak interwencji chirurgicznych, toksyny botulinowej lub fal uderzeniowych 3 miesiące przed badaniem; b) nieotrzymywania intensywnych terapii kończyny górnej; c) nie mieć trudności z uwagą lub zachowaniem; d) nie mieć umiarkowanej lub wysokiej niepełnosprawności intelektualnej; e) nie mieć nieleczonej padaczki; oraz f) nie mieć nieskorygowanych problemów ze wzrokiem. W sumie 22 uczestników zostanie zrekrutowanych do tego badania i zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: kontrolnej i eksperymentalnej, za pomocą techniki nieprzezroczystej koperty. Grupa eksperymentalna wykona 5-tygodniowy program ruchowy składający się z 4 ćwiczeń bimanualnych z terapią lustrzaną, do wykonywania w domu przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, natomiast grupa kontrolna wykona ten sam program bez lustra. Oceny zostaną przeprowadzone przez zaślepionego ewaluatora i będą obejmowały sprawność oburęczną (kwestionariusz doświadczenia w używaniu rąk dzieci), funkcje somatosensoryczne i jakość życia (PedsQL™) i zostaną przeprowadzone na początku, na końcu interwencji i 1 -miesięczna obserwacja.
  • Dyskusja: Korzystne wyniki w tym badaniu mogą sugerować wdrożenie niskobudżetowej terapii, nadającej się do wykonywania w domu i bez przeciwwskazań dla dzieci z USCP. Co więcej, przydatność do adaptacji i wykonania w domu może zwiększyć zaangażowanie i wzmocnienie rodziny, zwiększając jej zaufanie do procesu niepełnosprawności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08038
        • Fundació Aspace Catalunya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma zdiagnozowane jednostronne spastyczne mózgowe porażenie dziecięce.
  • Być zdolnym do przestrzegania i rozumienia zasad.

Kryteria wyłączenia:

  • mieć interwencje chirurgiczne, toksynę botulinową lub fale uderzeniowe 3 miesiące przed badaniem;
  • Aby otrzymywać intensywne terapie na kończynie górnej;
  • mieć problemy z uwagą lub zachowaniem;
  • Mieć umiarkowaną lub wysoką niepełnosprawność intelektualną;
  • Mieć nieleczoną padaczkę;
  • Mieć nieskorygowane problemy ze wzrokiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna wykona 5-tygodniowy program ruchowy składający się z 4 ćwiczeń bimanualnych z terapią lustrzaną, do wykonywania w domu przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu.
Inny: Terapia lustrzana
Terapia polegająca na wykonywaniu czynności bimanualnych z lustrem umieszczonym w płaszczyźnie strzałkowej pacjenta, dzięki czemu powstaje w mózgu złudzenie, że kończyna niesprawna porusza się w taki sam sposób iz taką samą jakością jak osoba sprawna.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna wykona 5-tygodniowy program ruchowy składający się z 4 ćwiczeń bimanualnych bez terapii lustrzanej, do wykonywania w domu przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu.
Inny: Program bez terapii lustrzanej
Ćwiczenia bimanualne wykonywane obiema kończynami górnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności dwuręcznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 5 tygodniach i po 9 tygodniach
Jak zmienia się sprawność dwumanualna, oceniana za pomocą kwestionariusza doświadczeń dzieci w zakresie używania rąk, po przeprowadzeniu interwencji
Linia bazowa, po 5 tygodniach i po 9 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rejestracji dotykowej uszkodzonej ręki.
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 5 tygodniach i po 9 tygodniach
Ocena w celu ustalenia, czy upośledzona ręka jest w stanie zidentyfikować bodźce somatosensoryczne. Podkładka wskazująca jest stymulowana monofilamentem Semmes Weinstein, zaczynając od największego monofilamentu uznawanego za „normalne odczucie”. Za poprawną odpowiedź uważa się 3 poprawne identyfikacje, z najmniejszą możliwą monofilamentem.
Linia bazowa, po 5 tygodniach i po 9 tygodniach
Zmiana statycznej dyskryminacji dwupunktowej ręki niesprawnej.
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 5 tygodniach i po 9 tygodniach
Ocena mająca na celu określenie najkrótszej odległości, jaką upośledzona ręka jest w stanie zidentyfikować w przypadku równoczesnych bodźców. Podkładka wskazująca jest stymulowana za pomocą narzędzia Disk-Criminator, które stosuje dwa jednoczesne bodźce. Za prawidłową odpowiedź uważa się najkrótszą odległość, z której pacjent jest w stanie zidentyfikować oba bodźce 7/10 razy.
Linia bazowa, po 5 tygodniach i po 9 tygodniach
Zmiana w ruchu dyskryminacja dwupunktowa ręki niesprawnej.
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 5 tygodniach i po 9 tygodniach
Ocena mająca na celu określenie najkrótszej odległości, jaką upośledzona ręka jest w stanie zidentyfikować w przypadku jednoczesnego poruszania bodźcami. Płytka wskazująca jest stymulowana za pomocą Disk-Criminator, który stosuje dwa jednoczesne bodźce, wykonując mały ruch okrężny. Za prawidłową odpowiedź uważa się najkrótszą odległość, z której pacjent jest w stanie zidentyfikować oba bodźce 7/10 razy.
Linia bazowa, po 5 tygodniach i po 9 tygodniach
Zmiana lokalizacji pojedynczego punktu uszkodzonej ręki.
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 5 tygodniach i po 9 tygodniach
Ocena w celu określenia zarówno zdolności pacjenta do identyfikacji bodźca progowego zastosowanego do kciuka, palca wskazującego, czwartego i piątego palca uszkodzonej ręki, jak i pozycji, w której zastosowano bodziec (przód, tył lub bok). Stosowanych jest 12 różnych stymulacji, a poprawne odpowiedzi są końcową interpunkcją.
Linia bazowa, po 5 tygodniach i po 9 tygodniach
Zmiana w podwójnej symultanii upośledzonej ręki.
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 5 tygodniach i po 9 tygodniach
Ocena zdolności pacjenta do identyfikacji bodźca progowego aplikowanego na kciuk, palec wskazujący, palec IV i V uszkodzonej ręki oraz na te same palce drugiej ręki, pojedyncze i złożone. Stosuje się 24 różne stymulacje, a poprawne odpowiedzi są końcową interpunkcją.
Linia bazowa, po 5 tygodniach i po 9 tygodniach
Zmiana sterognozy uszkodzonej ręki.
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 5 tygodniach i po 9 tygodniach
Ocena w celu określenia zdolności pacjenta do identyfikacji 9 różnych przedmiotów (długopis, ołówek, guzik, moneta, agrafka, spinacz do papieru, klucz, kołek i łyżka) umieszczonych na upośledzonej dłoni, bez wizualnej informacji zwrotnej. Ostatnia interpunkcja służy do poprawnej identyfikacji.
Linia bazowa, po 5 tygodniach i po 9 tygodniach
Samoocena jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 5 tygodniach i po 9 tygodniach
Jak samoocena jakości życia, oceniana za pomocą Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQL - CP Module), zmienia się pod wpływem interwencji. Ocena składa się z ocen (od 0 – nigdy; do 4 – zawsze), w jaki sposób różne sytuacje spowodowały u dzieci problemy lub upośledzenie. Przedstawione sytuacje dotyczą codziennych czynności, ruchu, bólu, zajęć szkolnych, komunikacji, karmienia oraz zmęczenia.
Linia bazowa, po 5 tygodniach i po 9 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitat Internacional de Catalunya

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: MARIA CARITAT BAGUR CALAFAT, PHD, Universitat Internacional de Catalunya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FIS-2021-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami